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Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei NMOSD-Patienten mit Schmerzen: Studienprotokoll

20. Mai 2023 aktualisiert von: Yuanqi Zhao,MD

Zusammenfassung Hintergrund Neuropathischer Schmerz ist eine häufige Komplikation bei der Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD), die die Lebensqualität von NMOSD-Patienten ohne zufriedenstellende Behandlung erheblich beeinträchtigt. Durch die vorherige Literaturstudie und klinische Beobachtung haben wir herausgefunden, dass Akupunktur eine gute heilende Wirkung bei der Schmerzbehandlung hat, insbesondere Elektroakupunktur, aber die Studien zu Akupunkturinterventionen bei Schmerzen bei NMOSD sind immer noch dürftig.

Ziel: Bewertung der klinischen Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei NMOSD-Patienten mit Schmerzen.

Materialien und Methoden In dieser explorativen, randomisierten, kontrollierten Studie wurden vom 21. März 2022 bis zum 21. Februar 2023 NMOSD-Patienten mit Schmerzen rekrutiert. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden per einfacher Zufallsmethode (Umschlagmethode) gemäß der Einschlussreihenfolge zufällig der Elektroakupunkturgruppe (Versuchsgruppe) und der Schein-Elektroakupunkturgruppe (Kontrollgruppe) zugeordnet. Insgesamt sind 20 Patienten eingeschlossen.

Die Versuchsgruppe erhielt eine Elektroakupunkturtherapie und die Kontrollgruppe erhielt eine Schein-Elektroakupunkturtherapie. Insgesamt wurden zweimal wöchentlich 8 Sitzungen à 30 Minuten durchgeführt. Zu Beginn wurden demografische Informationen, Medikamentenanamnese, routinemäßige Blutproben, Blutbiochemie, Leberfunktion, IL-6 und TNF-α gesammelt, die Gehirn-, Hals- und Brust-MRT perfektioniert und gesammelt und die Patienten in die SF-MPQ eingetragen , NRS, SF-36, SAS, SDS, EDSS. Nach der Behandlung wurden erneut Proben von Routineblut, Blutbiochemie, Leberfunktion, IL – 6, TNF-α entnommen und die Patienten in die Felder SF – MPQ, NRS, SF – 36, SAS, SD, EDSS eingetragen. Die Hauptergebnisindikatoren waren SF-MPQ und die sekundären Ergebnisindikatoren waren EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 und TNF-α.

Schlussfolgerung Dies ist die erste explorative, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Elektroakupunktur bei Schmerzen bei Patienten mit NMOSD. Die Studie wird klinische Beweise für die Praxis der Elektroakupunktur bei NMOSD mit Schmerzen liefern.

Schlüsselwörter Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen; Schmerz; Elektroakupunktur

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Menschen, bei denen gemäß den Kriterien des International Panel for NMO Diagnosis (IPND) NMOSD diagnostiziert wurde.[21]
  2. NRS≥4.
  3. Die Patienten wurden mit stabilen Dosen einer biologischen Therapie und/oder Prednison behandelt, ohne dass innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme eine Therapieanpassung erfolgte.
  4. Die Teilnehmer haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung keine Standard-Schmerzmittelkombinationen, einschließlich Antiepileptika, Antidepressiva und Opioide, angepasst.
  5. Personen oder ihre Familien haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  2. Menschen mit geringen kognitiven oder geistigen Fähigkeiten.
  3. Personen, die während des Studienzeitraums schwanger wurden, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  4. Menschen mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems.
  5. Menschen mit diabetischer peripherer Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Elektroakupunkturgruppe
Elektroakupunktur wurde in bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) und Quchi (LI11) sowie Yintang (EX-HN3) eingesetzt. Die Elektroakupunkturparameter wählten die spärliche Welle, die Frequenz betrug 4 Hz, die Stimulationsintensität wurde vom Patienten toleriert.
Verhalten: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur wurde in bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) und Quchi (LI11) sowie Yintang (EX-HN3) eingesetzt. Die Elektroakupunkturparameter wählten die spärliche Welle, die Frequenz betrug 4 Hz, die Stimulationsintensität wurde vom Patienten toleriert.
Schein-Komparator: die Schein-Elektroakupunkturgruppe
Laut der vorherigen Studie[19] waren Scheinakupunkturpunkte 1 cm von der Höhe der in der EA-Gruppe verwendeten Akupunkturpunkte entfernt, wodurch der Bereich vermieden wurde, der einem der 14 Meridiane der TCM entsprach. Das Einführen der Nadel war flacher (weniger als 0,2 cm) und verursachte ähnliche Schmerzen wie beim normalen Einführen der Nadel. Die Stimulationsintensität betrug 0 mA. Allerdings waren das Modell der Elektroakupunktur, die Häufigkeit und Dauer der Behandlung in der SEA-Gruppe in der TA-Gruppe identisch.
Verhalten: Elektroakupunktur
Elektroakupunktur wurde in bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) und Quchi (LI11) sowie Yintang (EX-HN3) eingesetzt. Die Elektroakupunkturparameter wählten die spärliche Welle, die Frequenz betrug 4 Hz, die Stimulationsintensität wurde vom Patienten toleriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF – MPQ)
Zeitfenster: auf der Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
auf der Grundlinie
Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF – MPQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: auf der Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
auf der Grundlinie
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: auf der Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
auf der Grundlinie
numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: auf der Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
auf der Grundlinie
Selbstbewertungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Selbsteinschätzende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: auf der Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
auf der Grundlinie
Selbsteinschätzende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Kurzform mit 36 ​​Artikeln (SF-36)
Zeitfenster: auf der Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
auf der Grundlinie
Kurzform mit 36 ​​Artikeln (SF-36)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: auf der Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
auf der Grundlinie
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: auf der Grundlinie
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
auf der Grundlinie
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuanqi Zhao,MD

Ermittler

  • Studienleiter: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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