Eficacia de la electroacupuntura en pacientes con NMOSD con dolor: Protocolo de estudio
Resumen Antecedentes El dolor neuropático es una complicación común en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD), que afecta gravemente la calidad de vida de los pacientes con NMOSD, sin un tratamiento satisfactorio. A través del estudio previo de la literatura y la observación clínica, encontramos que la acupuntura tiene un buen efecto curativo en el tratamiento del dolor, especialmente la acupuntura eléctrica, pero los estudios sobre la intervención de la acupuntura en el dolor del NMOSD aún son escasos.
Objetivo Evaluar la eficacia clínica de la electroacupuntura en pacientes con NMOSD con dolor.
Materiales y métodos En este estudio controlado aleatorio exploratorio, se reclutaron pacientes con NMOSD con dolor del 21 de marzo de 2022 al 21 de febrero de 2023. Los pacientes que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión fueron asignados aleatoriamente al grupo de electroacupuntura (grupo experimental) y al grupo de electroacupuntura simulada (grupo de control) mediante el método aleatorio simple (método del sobre) de acuerdo con el orden de inclusión. En total, hay 20 pacientes inscritos.
El grupo experimental recibió terapia de electroacupuntura y el grupo control recibió terapia de electroacupuntura simulada. Se dieron un total de 8 sesiones dos veces por semana durante 30 minutos cada una. En la línea de base, se recolectó información demográfica, historial de medicamentos, muestras de sangre de rutina, bioquímica sanguínea, función hepática, IL-6, TNF-α, se perfeccionó y recolectó la resonancia magnética cerebral, cervical y torácica, los pacientes completaron el SF - MPQ , NRS, SF-36, SAS, SDS, EDSS. Después del tratamiento, se recolectaron nuevamente muestras de sangre de rutina, bioquímica sanguínea, función hepática, IL-6, TNF-α, los pacientes completaron el SF-MPQ, NRS, SF-36, SAS, SD, EDSS. Los indicadores de resultados principales fueron SF-MPQ y los indicadores de resultados secundarios fueron EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 y TNF-α.
Conclusión Este es el primer estudio controlado aleatorio exploratorio para evaluar la eficacia de la electroacupuntura sobre el dolor en pacientes con NMOSD. El estudio proporcionará evidencia clínica de la práctica de electroacupuntura en NMOSD con dolor.
Palabras clave trastornos del espectro de la neuromielitis óptica; dolor; electroacupuntura
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas diagnosticadas como NMOSD según los criterios del Panel Internacional para el Diagnóstico de NMO (IPND).[21]
- NRS≥4.
- las personas fueron tratadas con dosis estables de terapia biológica y/o prednisona, sin ajuste de régimen dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- las personas no ajustaron ninguna combinación estándar de medicamentos para el dolor, incluidos los medicamentos antiepilépticos, antidepresivos y opioides, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- las personas o sus familias dieron su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- personas inscritas en otros estudios clínicos.
- personas con baja capacidad cognitiva o mental.
- personas que quedaron embarazadas durante el período de estudio, amamantaron o planearon quedar embarazadas.
- personas con enfermedades graves relacionadas con el corazón, el hígado, los riñones o el sistema hematopoyético.
- personas con neuropatía periférica diabética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de electroacupuntura
electroacupuntura se insertaron en Zusanli bilateral (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) y Quchi (LI11) y Yintang (EX-HN3).
Los parámetros de electroacupuntura seleccionaron la onda escasa, la frecuencia fue de 4 Hz, la intensidad de la estimulación fue tolerada por el paciente.
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electroacupuntura se insertaron en Zusanli bilateral (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) y Quchi (LI11) y Yintang (EX-HN3).
Los parámetros de electroacupuntura seleccionaron la onda escasa, la frecuencia fue de 4 Hz, la intensidad de la estimulación fue tolerada por el paciente.
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Comparador falso: el grupo de electroacupuntura simulada
Según el ensayo anterior,[19] los puntos de acupuntura simulados estaban a 1 cm del nivel de los puntos de acupuntura utilizados en el grupo de EA, lo que evitaba el área correspondiente a cualquiera de los 14 meridianos de la MTC.
La inserción de la aguja fue menos profunda (menos de 0,2 cm) y tuvo un dolor similar al de la inserción normal de la aguja.
La intensidad de estimulación fue de 0mA.
Sin embargo, el modelo de electroacupuntura, la frecuencia y la duración del tratamiento en el grupo SEA fueron idénticos en el grupo TA.
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electroacupuntura se insertaron en Zusanli bilateral (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) y Quchi (LI11) y Yintang (EX-HN3).
Los parámetros de electroacupuntura seleccionaron la onda escasa, la frecuencia fue de 4 Hz, la intensidad de la estimulación fue tolerada por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill (SF - MPQ)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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en la línea de base
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Cuestionario de dolor de forma abreviada de McGill (SF - MPQ)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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en la línea de base
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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en la línea de base
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escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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en la línea de base
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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en la línea de base
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Formulario corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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en la línea de base
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Formulario corto de 36 elementos (SF-36)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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en la línea de base
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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en la línea de base
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factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- 20230221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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