Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur hos NMOSD-patienter med smerte: Undersøgelsesprotokol

20. maj 2023 opdateret af: Yuanqi Zhao,MD

Abstrakt baggrund Neuropatisk smerte er en almindelig komplikation ved neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), som alvorligt påvirker NMOSD-patienters livskvalitet uden tilfredsstillende behandling. Gennem det tidligere litteraturstudie og kliniske observationer fandt vi ud af, at akupunktur har en god helbredende effekt i behandlingen af ​​smerter, især elektrisk akupunktur, men studierne om akupunkturintervention ved smerter ved NMOSD er stadig skræmme.

Formål At evaluere den kliniske effekt af elektroakupunktur på NMOSD-patienter med smerter.

Materialer og metoder I denne eksplorative randomiserede kontrollerede undersøgelse blev NMOSD-patienter med smerte rekrutteret fra den 21. marts 2022 til den 21. februar 2023. Patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilfældigt fordelt til elektroakupunkturgruppen (eksperimentel gruppe) og sham-elektroakupunkturgruppen (kontrolgruppen) ved simpel tilfældig metode (konvolutmetoden) i henhold til inklusionsrækkefølgen. I alt er der tilmeldt 20 patienter.

Forsøgsgruppen modtog elektroakupunkturterapi, og kontrolgruppen modtog simuleret elektroakupunkturbehandling. I alt 8 sessioner blev givet to gange om ugen i 30 minutter hver. På basislinjen blev demografiske oplysninger, medicinhistorie, prøver af rutineblod, blodbiokemi, leverfunktion, IL - 6, TNF-α indsamlet, hjernen, cervikal og thorax MRI blev perfektioneret og indsamlet, patienter udfyldte SF - MPQ , NRS, SF - 36, SAS, SDS, EDSS. Efter behandlingen blev prøver af rutineblod, blodbiokemi, leverfunktion, IL - 6, TNF-α igen indsamlet, patienter udfyldt SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. De vigtigste resultatindikatorer var SF-MPQ, og de sekundære udfaldsindikatorer var EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 og TNF-α.

Konklusion Dette er den første eksplorative randomiserede kontrollerede undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​elektroakupunktur på smerter hos patienter med NMOSD. Undersøgelsen vil give klinisk bevis for praksis med elektroakupunktur på NMOSD med smerte.

Nøgleord neuromyelitis optica spektrum lidelser; smerte; elektroakupunktur

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer, der er diagnosticeret som NMOSD i henhold til kriterierne fra International Panel for NMO Diagnosis (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. personer blev behandlet med stabile doser af biologisk terapi og/eller prednison, uden regimejustering inden for 30 dage før indskrivning.
  4. folk justerede ikke nogen standard kombinationer af smertestillende medicin, herunder antiepileptika, antidepressiva og opioider, inden for 30 dage før indskrivning.
  5. personer eller deres familier har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer, der er tilmeldt andre kliniske undersøgelser.
  2. mennesker med lav kognitiv eller mental formåen.
  3. personer, der blev gravide i studieperioden, ammede eller planlagde at blive gravide.
  4. mennesker med alvorlige sygdomme relateret til hjerte, lever, nyre eller hæmatopoietiske system.
  5. personer med diabetisk perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: elektroakupunkturgruppen
elektroakupunktur blev indsat i bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) og Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametre valgte den sparsomme bølge, frekvensen var 4 Hz, stimulationsintensiteten blev tolereret af patienten.
Adfærdsmæssigt: elektroakupunktur
elektroakupunktur blev indsat i bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) og Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametre valgte den sparsomme bølge, frekvensen var 4 Hz, stimulationsintensiteten blev tolereret af patienten.
Sham-komparator: den falske elektroakupunktur-gruppe
Ifølge det tidligere forsøg[19] var falske akupunkter 1 cm væk fra niveauet for de akupunkter, der blev brugt i EA-gruppen, hvilket undgik området svarende til nogen af ​​de 14 meridianer af TCM. Indføringen af ​​nålen var mere lavvandet (mindre end 0,2 cm) og havde lignende smerter som ved normal kanyleindsættelse. Stimuleringsintensiteten var 0mA. Imidlertid var modellen for elektroakupunktur, hyppigheden og varigheden af ​​behandlingen i SEA-gruppen identiske i TA-gruppen.
Adfærdsmæssigt: elektroakupunktur
elektroakupunktur blev indsat i bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) og Quchi (LI11) og Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametre valgte den sparsomme bølge, frekvensen var 4 Hz, stimulationsintensiteten blev tolereret af patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortform af McGill Pain Questionnaire (SF - MPQ)
Tidsramme: på basislinjen
højere score betyder et dårligere resultat.
på basislinjen
Kortform af McGill Pain Questionnaire (SF - MPQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: på basislinjen
højere score betyder et dårligere resultat.
på basislinjen
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: på basislinjen
højere score betyder et dårligere resultat.
på basislinjen
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: på basislinjen
højere score betyder et dårligere resultat.
på basislinjen
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: på basislinjen
højere score betyder et dårligere resultat.
på basislinjen
Self-rating Depression Scale (SDS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Kort form med 36 genstande (SF-36)
Tidsramme: på basislinjen
højere score betyder et bedre resultat.
på basislinjen
Kort form med 36 genstande (SF-36)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
højere score betyder et bedre resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på basislinjen
højere score betyder et dårligere resultat.
på basislinjen
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
tumornekrosefaktor-α （TNF-α）
Tidsramme: på basislinjen
højere score betyder et dårligere resultat.
på basislinjen
tumornekrosefaktor-α （TNF-α）
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
højere score betyder et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuanqi Zhao,MD

Efterforskere

  • Studieleder: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner