Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur hos NMOSD-pasienter med smerte: Studieprotokoll

20. mai 2023 oppdatert av: Yuanqi Zhao,MD

Sammendrag Bakgrunn Nevropatisk smerte er en vanlig komplikasjon ved neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD), som alvorlig påvirker livskvaliteten til NMOSD-pasienter, uten tilfredsstillende behandling. Gjennom forrige litteraturstudie og klinisk observasjon fant vi at akupunktur har god helbredende effekt i behandling av smerte, spesielt elektrisk akupunktur, men studiene på akupunkturintervensjon ved smerte av NMOSD er fortsatt skremmende.

Mål Å evaluere den kliniske effekten av elektroakupunktur på NMOSD-pasienter med smerte.

Materialer og metoder I denne utforskende randomiserte kontrollerte studien ble NMOSD-pasienter med smerte rekruttert fra 21. mars 2022 til 21. februar 2023. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble tilfeldig fordelt til elektroakupunkturgruppen (eksperimentell gruppe) og falsk elektroakupunkturgruppen (kontrollgruppen) ved enkel tilfeldig metode (konvoluttmetoden) i henhold til inklusjonsrekkefølgen. Totalt er det registrert 20 pasienter.

Eksperimentgruppen fikk elektroakupunkturbehandling og kontrollgruppen fikk falsk elektroakupunkturbehandling. Totalt 8 økter ble gitt to ganger i uken i 30 minutter hver. På grunnlinjen ble demografisk informasjon, medisinhistorie, prøver av rutineblod, blodbiokjemi, leverfunksjon, IL - 6, TNF-α samlet inn, hjernen, cervical og thorax MR ble perfeksjonert og samlet, pasienter fylte ut SF - MPQ , NRS, SF - 36, SAS, SDS, EDSS. Etter behandlingen ble prøver av rutineblod, blodbiokjemi, leverfunksjon, IL - 6, TNF-α tatt igjen, pasienter fylte ut SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. De viktigste utfallsindikatorene var SF-MPQ, og de sekundære utfallsindikatorene var EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 og TNF-α.

Konklusjon Dette er den første utforskende randomiserte kontrollerte studien for å evaluere effekten av elektroakupunktur på smerte hos pasienter med NMOSD. Studien vil gi klinisk bevis på praksisen med elektroakupunktur på NMOSD med smerte.

Nøkkelord neuromyelitt optica spectrum disorders; smerte; elektroakupunktur

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. personer diagnostisert som NMOSD i henhold til kriteriene for International Panel for NMO Diagnosis (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. personer ble behandlet med stabile doser av biologisk terapi og/eller prednison, uten regimejustering innen 30 dager før registrering.
  4. folk justerte ikke noen standard smertestillende kombinasjoner, inkludert antiepileptika, antidepressiva og opioider, innen 30 dager før påmelding.
  5. personer eller deres familier ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer som er registrert i andre kliniske studier.
  2. personer med lav kognitiv eller mental evne.
  3. personer som ble gravide i løpet av studieperioden, ammet eller planla å bli gravide.
  4. personer med alvorlige sykdommer relatert til hjerte, lever, nyre eller hematopoietiske system.
  5. personer med diabetisk perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: elektroakupunkturgruppen
elektroakupunktur ble satt inn i bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) og Quchi (LI11), og Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametere valgte den sparsomme bølgen, frekvensen var 4 Hz, stimuleringsintensiteten ble tolerert av pasienten.
Atferdsmessig: elektroakupunktur
elektroakupunktur ble satt inn i bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) og Quchi (LI11), og Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametere valgte den sparsomme bølgen, frekvensen var 4 Hz, stimuleringsintensiteten ble tolerert av pasienten.
Sham-komparator: den falske elektroakupunkturgruppen
I følge den forrige studien[19] var falske akupunkter 1 cm unna nivået til akupunktene som ble brukt i EA-gruppen, noe som unngikk området som tilsvarer noen av de 14 meridianene til TCM. Innføringen av nålen var grunnere (mindre enn 0,2 cm) og hadde lignende smerter som ved vanlig nåleinnføring. Stimuleringsintensiteten var 0mA. Modellen for elektroakupunktur, frekvensen og varigheten av behandlingen i SEA-gruppen var imidlertid identiske i TA-gruppen.
Atferdsmessig: elektroakupunktur
elektroakupunktur ble satt inn i bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) og Quchi (LI11), og Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametere valgte den sparsomme bølgen, frekvensen var 4 Hz, stimuleringsintensiteten ble tolerert av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortform av McGill Pain Questionnaire (SF - MPQ)
Tidsramme: på grunnlinjen
høyere score betyr dårligere resultat.
på grunnlinjen
Kortform av McGill Pain Questionnaire (SF - MPQ)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: på grunnlinjen
høyere score betyr dårligere resultat.
på grunnlinjen
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: på grunnlinjen
høyere score betyr dårligere resultat.
på grunnlinjen
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: på grunnlinjen
høyere score betyr dårligere resultat.
på grunnlinjen
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: på grunnlinjen
høyere score betyr dårligere resultat.
på grunnlinjen
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Kortform med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: på grunnlinjen
høyere score betyr et bedre resultat.
på grunnlinjen
Kortform med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
høyere score betyr et bedre resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: på grunnlinjen
høyere score betyr dårligere resultat.
på grunnlinjen
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
tumornekrosefaktor-α （TNF-α）
Tidsramme: på grunnlinjen
høyere score betyr dårligere resultat.
på grunnlinjen
tumornekrosefaktor-α （TNF-α）
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
høyere score betyr dårligere resultat.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuanqi Zhao,MD

Etterforskere

  • Studieleder: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere