Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktion teho NMOSD-potilailla, joilla on kipua: Tutkimuspöytäkirja

lauantai 20. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yuanqi Zhao,MD

Tiivistelmä Tausta Neuropaattinen kipu on yleinen komplikaatio neuromyelitis optica spektrihäiriössä (NMOSD), joka vaikuttaa vakavasti NMOSD-potilaiden elämänlaatuun ilman tyydyttävää hoitoa. Aiemman kirjallisuustutkimuksen ja kliinisen havainnon kautta havaitsimme, että akupunktiolla on hyvä parantava vaikutus kivun hoidossa, erityisesti sähköakupunktiolla, mutta tutkimukset akupunktiointerventioista NMOSD-kivussa ovat edelleen pelottavia.

Tavoite Arvioida sähköakupunktion kliininen teho NMOSD-potilailla, joilla on kipua.

Materiaalit ja menetelmät Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa NMOSD-potilaita, joilla oli kipua, rekrytoitiin 21. maaliskuuta 2022 ja 21. helmikuuta 2023 välisenä aikana. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jaettiin satunnaisesti sähköakupunktioryhmään (kokeellinen ryhmä) ja valesähköakupunktioryhmään (kontrolliryhmä) yksinkertaisella satunnaismenetelmällä (kirjekuorimenetelmä) mukaanottojärjestyksen mukaisesti. Potilaita on ilmoittautunut yhteensä 20.

Koeryhmä sai sähköakupunktiohoitoa ja kontrolliryhmä valesähköakupunktiohoitoa. Yhteensä 8 istuntoa annettiin kahdesti viikossa, kukin 30 minuuttia. Perustasolla kerättiin demografiset tiedot, lääkityshistoria, rutiiniverinäytteet, veren biokemia, maksan toiminta, IL-6, TNF-α, aivot, kohdunkaulan ja rintakehän MRI viimeisteltiin ja kerättiin, potilaat täytettiin SF - MPQ , NRS, SF - 36, SAS, SDS, EDSS. Hoidon jälkeen kerättiin uudelleen näytteet rutiiniveristä, veren biokemiasta, maksan toiminnasta, IL-6:sta, TNF-a:sta, potilaat täyttivät SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. Tärkeimmät tulosindikaattorit olivat SF-MPQ ja toissijaiset tulosindikaattorit EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 ja TNF-α.

Johtopäätös Tämä on ensimmäinen tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sähköakupunktion tehoa kipuun potilailla, joilla on NMOSD. Tutkimus tarjoaa kliinistä näyttöä sähköakupunktion harjoittamisesta NMOSD:ssä kipuun.

Avainsanat neuromyelitis optica spektrin häiriöt; kipu; sähköakupunktio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ihmiset, joilla on diagnosoitu NMOSD kansainvälisen NMO-diagnoosin (IPND) kriteerien mukaisesti.[21]
  2. NRS≥4.
  3. ihmisiä hoidettiin stabiileilla annoksilla biologista hoitoa ja/tai prednisonia ilman hoito-ohjelman mukauttamista 30 päivää ennen osallistumista.
  4. ihmiset eivät säätäneet mitään tavanomaisia ​​kipulääkkeiden yhdistelmiä, mukaan lukien epilepsialääkkeet, masennuslääkkeet ja opioidit, 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  5. ihmiset tai heidän perheensä antoivat kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneita ihmisiä.
  2. ihmiset, joilla on heikko kognitiivinen tai henkinen kyky.
  3. henkilöt, jotka tulivat raskaaksi tutkimusjakson aikana, imettivät tai suunnittelevat raskautta.
  4. ihmiset, joilla on vakavia sydämen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairauksia.
  5. ihmiset, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sähköakupunktioryhmä
sähköakupunktio asetettiin kahdenväliseen Zusanliin (ST36), Sanyinjiaoon (SP6), Heguun (LI4) ja Quchiin (LI11) ja Yintangiin (EX-HN3). Sähköakupunktioparametrit valitsivat harvan aallon, taajuus oli 4 Hz, potilas sietää stimulaation voimakkuutta.
Käyttäytyminen: sähköakupunktio
sähköakupunktio asetettiin kahdenväliseen Zusanliin (ST36), Sanyinjiaoon (SP6), Heguun (LI4) ja Quchiin (LI11) ja Yintangiin (EX-HN3). Sähköakupunktioparametrit valitsivat harvan aallon, taajuus oli 4 Hz, potilas sietää stimulaation voimakkuutta.
Huijausvertailija: valesähköakupunktioryhmä
Edellisen tutkimuksen mukaan[19] valeakupisteet olivat 1 cm:n päässä EA-ryhmässä käytettyjen akupisteiden tasosta, mikä vältti alueen, joka vastasi mitä tahansa TCM:n 14 meridiaanista. Neulan työntö oli matalampi (alle 0,2 cm) ja siinä oli samanlainen kipu kuin normaalissa neulan asettamisessa. Stimuloinnin intensiteetti oli 0 mA. Sähköakupunktion malli, taajuus ja hoidon kesto SEA-ryhmässä olivat kuitenkin identtisiä TA-ryhmässä.
Käyttäytyminen: sähköakupunktio
sähköakupunktio asetettiin kahdenväliseen Zusanliin (ST36), Sanyinjiaoon (SP6), Heguun (LI4) ja Quchiin (LI11) ja Yintangiin (EX-HN3). Sähköakupunktioparametrit valitsivat harvan aallon, taajuus oli 4 Hz, potilas sietää stimulaation voimakkuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill-kipukyselyn lyhyt muoto (SF - MPQ)
Aikaikkuna: perusviivalla
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
perusviivalla
McGill-kipukyselyn lyhyt muoto (SF - MPQ)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: perusviivalla
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
perusviivalla
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: perusviivalla
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
perusviivalla
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: perusviivalla
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
perusviivalla
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: perusviivalla
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
perusviivalla
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
36 kohteen lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: perusviivalla
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
perusviivalla
36 kohteen lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: perusviivalla
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
perusviivalla
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: perusviivalla
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
perusviivalla
tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuanqi Zhao,MD

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20230221

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa