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Eficácia da eletroacupuntura em pacientes NMOSD com dor: protocolo de estudo

20 de maio de 2023 atualizado por: Yuanqi Zhao,MD

Resumo Contexto A dor neuropática é uma complicação comum no transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD), que afeta seriamente a qualidade de vida dos pacientes com NMOSD, sem tratamento satisfatório. Através do estudo da literatura anterior e da observação clínica, descobrimos que a acupuntura tem bom efeito curativo no tratamento da dor, especialmente a acupuntura elétrica, mas os estudos sobre a intervenção da acupuntura na dor da NMOSD ainda são escassos.

Objetivo Avaliar a eficácia clínica da eletroacupuntura em pacientes com NMOSD com dor.

Materiais e Métodos Neste estudo exploratório randomizado controlado, pacientes com NMOSD com dor foram recrutados de 21 de março de 2022 a 21 de fevereiro de 2023. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram aleatoriamente designados para o grupo de eletroacupuntura (grupo experimental) e o grupo de eletroacupuntura simulada (grupo controle) pelo método aleatório simples (método do envelope) de acordo com a ordem de inclusão. No total, são 20 pacientes inscritos.

O grupo experimental recebeu terapia de eletroacupuntura e o grupo controle recebeu terapia de eletroacupuntura simulada. Um total de 8 sessões foram dadas duas vezes por semana durante 30 minutos cada. Na linha de base, foram coletadas informações demográficas, história medicamentosa, amostras de sangue de rotina, bioquímica do sangue, função hepática, IL - 6, TNF-α, foram aperfeiçoadas e coletadas ressonâncias magnéticas cerebrais, cervicais e torácicas, pacientes preenchidos no SF - MPQ , NRS, SF-36, SAS, SDS, EDSS. Após o tratamento, amostras de sangue de rotina, bioquímica sanguínea, função hepática, IL - 6, TNF-α foram coletadas novamente, os pacientes preencheram o SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. Os principais indicadores de resultados foram SF-MPQ, e os indicadores de resultados secundários foram EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 e TNF-α.

Conclusão Este é o primeiro estudo exploratório randomizado controlado para avaliar a eficácia da eletroacupuntura na dor em pacientes com NMOSD. O estudo fornecerá evidências clínicas da prática de eletroacupuntura em NMOSD com dor.

Desordens do espectro da neuromielite óptica; dor; eletroacupuntura

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pessoas diagnosticadas como NMOSD de acordo com os critérios do Painel Internacional para Diagnóstico de NMO (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. as pessoas foram tratadas com doses estáveis ​​de terapia biológica e/ou prednisona, sem ajuste de regime nos 30 dias anteriores à inscrição.
  4. as pessoas não ajustaram nenhuma combinação padrão de medicação para dor, incluindo drogas antiepilépticas, antidepressivos e opioides, dentro de 30 dias antes da inscrição.
  5. pessoas ou suas famílias forneceram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. pessoas inscritas em outros estudos clínicos.
  2. pessoas com baixa capacidade cognitiva ou mental.
  3. pessoas que engravidaram durante o período do estudo, amamentaram ou planejaram engravidar.
  4. pessoas com doenças graves relacionadas ao coração, fígado, rins ou sistema hematopoiético.
  5. pessoas com neuropatia periférica diabética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo de eletroacupuntura
eletroacupuntura foram inseridos em Zusanli bilateral (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) e Yintang (EX-HN3). Os parâmetros da eletroacupuntura selecionaram a onda esparsa, a frequência foi de 4 Hz, a intensidade da estimulação foi tolerada pelo paciente.
Comportamental: eletroacupuntura
eletroacupuntura foram inseridos em Zusanli bilateral (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) e Yintang (EX-HN3). Os parâmetros da eletroacupuntura selecionaram a onda esparsa, a frequência foi de 4 Hz, a intensidade da estimulação foi tolerada pelo paciente.
Comparador Falso: o grupo falso de eletroacupuntura
De acordo com o ensaio anterior,[19] os acupontos falsos estavam a 1 cm do nível dos acupontos usados ​​no grupo EA, o que evitou a área correspondente a qualquer um dos 14 meridianos da MTC. A inserção da agulha foi mais rasa (menos de 0,2cm) e apresentou dor semelhante à inserção normal da agulha. A intensidade de estimulação foi de 0mA. No entanto, o modelo de eletroacupuntura, a frequência e a duração do tratamento no grupo SEA foram idênticos no grupo TA.
Comportamental: eletroacupuntura
eletroacupuntura foram inseridos em Zusanli bilateral (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) e Yintang (EX-HN3). Os parâmetros da eletroacupuntura selecionaram a onda esparsa, a frequência foi de 4 Hz, a intensidade da estimulação foi tolerada pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor de forma abreviada de McGill (SF - MPQ)
Prazo: na linha de base
pontuações mais altas significam um resultado pior.
na linha de base
Questionário de dor de forma abreviada de McGill (SF - MPQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: na linha de base
pontuações mais altas significam um resultado pior.
na linha de base
Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: na linha de base
pontuações mais altas significam um resultado pior.
na linha de base
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: na linha de base
pontuações mais altas significam um resultado pior.
na linha de base
Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: na linha de base
pontuações mais altas significam um resultado pior.
na linha de base
Escala de Autoavaliação de Depressão (SDS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Formulário resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: na linha de base
pontuações mais altas significam um resultado melhor.
na linha de base
Formulário resumido de 36 itens (SF-36)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
pontuações mais altas significam um resultado melhor.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: na linha de base
pontuações mais altas significam um resultado pior.
na linha de base
Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: na linha de base
pontuações mais altas significam um resultado pior.
na linha de base
fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
pontuações mais altas significam um resultado pior.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuanqi Zhao,MD

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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