통증이 있는 NMOSD 환자에서 전기침의 효능: 연구 프로토콜
초록 배경 신경병성 통증은 시신경 척수염 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에서 흔히 발생하는 합병증으로 만족스러운 치료가 이루어지지 않고 있다. 선행문헌연구와 임상관찰을 통해 우리는 침술이 통증치료, 특히 전기침술에 좋은 치료효과가 있음을 발견하였지만, NMOSD 통증에 대한 침술중재에 대한 연구는 여전히 두려운 실정이다.
목적 통증이 있는 NMOSD 환자에 대한 전기 침술의 임상적 효능을 평가합니다.
재료 및 방법 이 탐색적 무작위 통제 연구에서는 통증이 있는 NMOSD 환자를 2022년 3월 21일부터 2023년 2월 21일까지 모집했습니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 환자는 포함 순서에 따라 단순 무작위 방법(봉투법)에 의해 전침군(실험군)과 가짜 전침군(대조군)으로 무작위 배정되었다. 총 20명의 환자가 등록되어 있습니다.
실험군은 전기침 치료를 받았고 대조군은 모의 전기침 치료를 받았다. 주 2회, 회당 30분씩 총 8회기가 주어졌다. 기준선에서 인구통계학적 정보, 투약 이력, 일상적인 혈액 표본, 혈액 생화학, 간 기능, IL - 6, TNF-α를 수집하고, 뇌, 자궁경부 및 흉부 MRI를 완벽하게 수집하고 SF - MPQ에 환자를 채웠습니다. , NRS, SF-36, SAS, SDS, EDSS. 치료 후 일상적인 혈액, 혈액 생화학, 간 기능, IL - 6, TNF-α의 검체를 다시 채취하여 환자를 SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS에 채웠습니다. 주요 결과 지표는 SF-MPQ였고, 부차 결과 지표는 EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6, TNF-α였다.
결론 이것은 NMOSD 환자의 통증에 대한 전기 침술의 효능을 평가하기 위한 최초의 탐색적 무작위 통제 연구입니다. 이 연구는 통증이 있는 NMOSD에 대한 전기 침술의 임상적 증거를 제공할 것입니다.
키워드 시신경 척수염 스펙트럼 장애; 통증; 전기 침술
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- IPND(International Panel for NMO Diagnosis) 기준에 따라 NMOSD로 진단된 사람.[21]
- NRS≥4.
- 사람들은 등록 전 30일 이내에 요법 조정 없이 안정적인 용량의 생물학적 요법 및/또는 프레드니손으로 치료를 받았습니다.
- 사람들은 등록 전 30일 이내에 항간질제, 항우울제 및 오피오이드를 포함한 표준 진통제 조합을 조정하지 않았습니다.
- 개인 또는 가족이 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 등록한 사람들.
- 인지 또는 정신 능력이 낮은 사람.
- 연구 기간 동안 임신했거나, 모유 수유 중이거나, 임신할 계획이 있는 사람.
- 심장, 간, 신장 또는 조혈계와 관련된 심각한 질병이 있는 사람.
- 당뇨병성 말초신경병증이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
양측 Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11), Yintang(EX-HN3)에 전기 침술을 삽입했습니다.
Electroacupuncture 매개 변수는 sparse wave를 선택했고 주파수는 4Hz였으며 자극 강도는 환자가 견딜 수있었습니다.
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양측 Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11), Yintang(EX-HN3)에 전기 침술을 삽입했습니다.
Electroacupuncture 매개 변수는 sparse wave를 선택했고 주파수는 4Hz였으며 자극 강도는 환자가 견딜 수있었습니다.
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술 그룹
이전 시험에 따르면[19] 가짜 경혈은 TCM의 14경락 중 어느 하나에 해당하는 영역을 피한 EA 그룹에서 사용된 경혈의 높이에서 1cm 떨어져 있었습니다.
자침은 얕았고(0.2cm 이하) 일반적인 자침과 유사한 통증을 보였다.
자극 강도는 0mA였다.
그러나 SEA군에서 전기침의 모델, 빈도, 치료기간은 TA군에서 동일하였다.
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양측 Zusanli(ST36), Sanyinjiao(SP6), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11), Yintang(EX-HN3)에 전기 침술을 삽입했습니다.
Electroacupuncture 매개 변수는 sparse wave를 선택했고 주파수는 4Hz였으며 자극 강도는 환자가 견딜 수있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 McGill 통증 설문지(SF - MPQ)
기간: 기준선에
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에
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약식 McGill 통증 설문지(SF - MPQ)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선에
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 기준선에
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에
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수치 등급 척도(NRS)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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자체 등급 불안 척도(SAS)
기간: 기준선에
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에
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자체 등급 불안 척도(SAS)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 기준선에
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에
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자체 평가 우울증 척도(SDS)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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36개 항목 약식(SF-36)
기간: 기준선에
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더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에
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36개 항목 약식(SF-36)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 기준선에
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)
기간: 기준선에
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에
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종양 괴사 인자-α(TNF-α)
기간: 학습 완료까지, 평균 1개월
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더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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학습 완료까지, 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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