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Efficacité de l'électroacupuncture chez les patients NMOSD souffrant de douleur : protocole d'étude

20 mai 2023 mis à jour par: Yuanqi Zhao,MD

Résumé Contexte La douleur neuropathique est une complication fréquente du trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), qui affecte gravement la qualité de vie des patients NMOSD, sans traitement satisfaisant. Grâce à l'étude de la littérature précédente et à l'observation clinique, nous avons constaté que l'acupuncture a un bon effet curatif dans le traitement de la douleur, en particulier l'acupuncture électrique, mais les études sur l'intervention d'acupuncture dans la douleur de NMOSD sont encore rares.

Objectif Évaluer l'efficacité clinique de l'électroacupuncture chez les patients NMOSD souffrant de douleur.

Matériels et méthodes Dans cette étude contrôlée randomisée exploratoire, des patients NMOSD douloureux ont été recrutés du 21 mars 2022 au 21 février 2023. Les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été randomisés dans le groupe électroacupuncture (groupe expérimental) et dans le groupe électroacupuncture simulée (groupe témoin) par méthode aléatoire simple (méthode de l'enveloppe) selon l'ordre d'inclusion. Au total, 20 patients sont inscrits.

Le groupe expérimental a reçu une thérapie d'électroacupuncture et le groupe témoin a reçu une thérapie d'électroacupuncture factice. Au total, 8 séances ont été données deux fois par semaine pendant 30 minutes chacune. Au départ, les informations démographiques, les antécédents médicamenteux, les échantillons de sang de routine, la biochimie sanguine, la fonction hépatique, l'IL - 6, le TNF-α ont été collectés, les IRM cérébrales, cervicales et thoraciques ont été perfectionnées et collectées, les patients ont rempli le SF - MPQ , NRS, SF-36, SAS, FDS, EDSS. Après le traitement, des échantillons de sang de routine, biochimie sanguine, fonction hépatique, IL - 6, TNF-α ont été à nouveau prélevés, les patients ont rempli le SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. Les principaux indicateurs de résultats étaient SF-MPQ, et les indicateurs de résultats secondaires étaient EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 et TNF-α.

Conclusion Il s'agit de la première étude contrôlée randomisée exploratoire pour évaluer l'efficacité de l'électroacupuncture sur la douleur chez les patients atteints de NMOSD. L'étude fournira des preuves cliniques de la pratique de l'électroacupuncture sur NMOSD avec douleur.

Mots clés troubles du spectre de la neuromyélite optique; douleur; électroacupuncture

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les personnes diagnostiquées comme NMOSD selon les critères de l'International Panel for NMO Diagnosis (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. les personnes ont été traitées avec des doses stables de thérapie biologique et/ou de prednisone, sans ajustement du régime dans les 30 jours précédant l'inscription.
  4. les personnes n'ont ajusté aucune combinaison standard d'analgésiques, y compris les médicaments antiépileptiques, les antidépresseurs et les opioïdes, dans les 30 jours précédant l'inscription.
  5. les personnes ou leurs familles ont fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. personnes inscrites à d'autres études cliniques.
  2. les personnes ayant de faibles capacités cognitives ou mentales.
  3. les personnes qui sont tombées enceintes pendant la période d'étude, qui ont allaité ou qui envisageaient de devenir enceintes.
  4. les personnes atteintes de maladies graves liées au cœur, au foie, aux reins ou au système hématopoïétique.
  5. personnes atteintes de neuropathie périphérique diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe d'électroacupuncture
électroacupuncture ont été insérés dans Zusanli bilatérale (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) et Quchi (LI11) et Yintang (EX-HN3). Les paramètres d'électroacupuncture ont sélectionné l'onde clairsemée, la fréquence était de 4 Hz, l'intensité de stimulation était tolérée par le patient.
Comportemental: électroacupuncture
électroacupuncture ont été insérés dans Zusanli bilatérale (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) et Quchi (LI11) et Yintang (EX-HN3). Les paramètres d'électroacupuncture ont sélectionné l'onde clairsemée, la fréquence était de 4 Hz, l'intensité de stimulation était tolérée par le patient.
Comparateur factice: le groupe d'électroacupuncture factice
Selon l'essai précédent, [19] les faux points d'acupuncture étaient à 1 cm du niveau des points d'acupuncture utilisés dans le groupe EA, ce qui évitait la zone correspondant à l'un des 14 méridiens de la MTC. L'insertion de l'aiguille était moins profonde (moins de 0,2 cm) et avait une douleur similaire à celle de l'insertion normale de l'aiguille. L'intensité de la stimulation était de 0 mA. Cependant, le modèle d'électroacupuncture, la fréquence et la durée du traitement dans le groupe SEA étaient identiques dans le groupe TA.
Comportemental: électroacupuncture
électroacupuncture ont été insérés dans Zusanli bilatérale (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) et Quchi (LI11) et Yintang (EX-HN3). Les paramètres d'électroacupuncture ont sélectionné l'onde clairsemée, la fréquence était de 4 Hz, l'intensité de stimulation était tolérée par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF - MPQ)
Délai: sur la ligne de base
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
sur la ligne de base
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF - MPQ)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: sur la ligne de base
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
sur la ligne de base
Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: sur la ligne de base
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
sur la ligne de base
échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: sur la ligne de base
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
sur la ligne de base
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: sur la ligne de base
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
sur la ligne de base
Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Formulaire court de 36 items (SF-36)
Délai: sur la ligne de base
des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
sur la ligne de base
Formulaire court de 36 items (SF-36)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: sur la ligne de base
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
sur la ligne de base
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: sur la ligne de base
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
sur la ligne de base
facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois
des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuanqi Zhao,MD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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