Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektroakupunktúra hatékonysága fájdalmas NMOSD-betegeknél: vizsgálati protokoll

2023. május 20. frissítette: Yuanqi Zhao,MD

Absztrakt háttér A neuropátiás fájdalom a neuromyelitis optica spektrumzavar (NMOSD) gyakori szövődménye, amely kielégítő kezelés nélkül súlyosan befolyásolja az NMOSD-betegek életminőségét. A korábbi irodalmi tanulmányok és klinikai megfigyelések során azt találtuk, hogy az akupunktúrának jó gyógyító hatása van a fájdalom kezelésében, különösen az elektromos akupunktúrában, de az NMOSD fájdalom akupunktúrás beavatkozásáról szóló tanulmányok még mindig ijesztőek.

Célkitűzés Az elektroakupunktúra klinikai hatékonyságának értékelése fájdalommal küzdő NMOSD-s betegeken.

Anyagok és módszerek Ebben a feltáró, randomizált, kontrollos vizsgálatban 2022. március 21. és 2023. február 21. között fájdalomban szenvedő NMOSD-betegeket vettek fel. A befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besoroltuk az elektroakupunktúrás csoportba (kísérleti csoport) és az ál-elektroakupunktúrás csoportba (kontrollcsoport), egyszerű véletlen módszerrel (borítékos módszer) a felvételi sorrend szerint. Összesen 20 beteg van beírva.

A kísérleti csoport elektroakupunktúrás terápiát, a kontrollcsoport pedig színlelt elektroakupunktúrás terápiát kapott. Összesen 8 ülést tartottak hetente kétszer, egyenként 30 percben. Az alaphelyzetben demográfiai információkat, gyógyszeres anamnézist, rutin vérmintákat, vérbiokémiát, májfunkciót, IL-6-ot, TNF-α-t gyűjtöttek, az agy, a nyaki és a mellkas MRI-t tökéletesítették és összegyűjtötték, a betegeket kitöltötték az SF - MPQ-val. , NRS, SF - 36, SAS, SDS, EDSS. A kezelés után ismét rutin vérmintákat, vérbiokémiát, májfunkciót, IL-6, TNF-α mintákat vettünk, a betegek SF-MPQ, NRS, SF-36, SAS, SD, EDSS kitöltésével. A fő kimeneti mutatók az SF-MPQ, a másodlagos kimeneti mutatók pedig az EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 és TNF-α voltak.

Következtetés Ez az első feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az elektroakupunktúra fájdalomcsillapító hatását értékeli NMOSD-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány klinikai bizonyítékot szolgáltat az elektroakupunktúra gyakorlatára a fájdalommal járó NMOSD-n.

Kulcsszavak neuromyelitis optica spektrumzavarok; fájdalom; elektroakupunktúra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az emberek, akiknél NMOSD-t diagnosztizáltak az NMO-diagnosztikai Nemzetközi Testület (IPND) kritériumai szerint.[21]
  2. NRS≥4.
  3. az embereket stabil dózisú biológiai terápiával és/vagy prednizonnal kezelték, anélkül, hogy a felvételt megelőző 30 napon belül módosították a kezelési rendet.
  4. az emberek a beiratkozás előtt 30 napon belül nem módosítottak semmilyen standard fájdalomcsillapító-kombinációt, beleértve az antiepileptikumokat, antidepresszánsokat és opioidokat.
  5. emberek vagy családtagjaik írásos beleegyezését adtak.

Kizárási kritériumok:

  1. más klinikai vizsgálatokba bevont személyek.
  2. alacsony kognitív vagy mentális képességű emberek.
  3. akik a vizsgálati időszak alatt teherbe estek, szoptattak vagy terhességet terveztek.
  4. súlyos szív-, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri betegségekben szenvedők.
  5. diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: az elektroakupunktúrás csoport
elektroakupunktúrát helyeztek be a kétoldali Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) és Quchi (LI11) és Yintang (EX-HN3) sejtekbe. Az elektroakupunktúrás paraméterek a ritka hullámot választották, a frekvencia 4 Hz volt, a stimuláció intenzitását a páciens tolerálta.
Viselkedési: elektroakupunktúra
elektroakupunktúrát helyeztek be a kétoldali Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) és Quchi (LI11) és Yintang (EX-HN3) sejtekbe. Az elektroakupunktúrás paraméterek a ritka hullámot választották, a frekvencia 4 Hz volt, a stimuláció intenzitását a páciens tolerálta.
Sham Comparator: a színlelt elektroakupunktúrás csoport
Az előző kísérlet szerint[19] a színlelt akupontok 1 cm-re voltak az EA csoportban használt akupontok szintjétől, ami elkerülte a TCM 14 meridiánjának megfelelő területet. A tű beszúrása sekélyebb volt (0,2 cm-nél kisebb), és hasonló fájdalmat okozott, mint a normál tűszúrásnál. A stimuláció intenzitása 0 mA volt. Azonban az elektroakupunktúra modellje, a kezelés gyakorisága és időtartama a SEA csoportban azonos volt a TA csoportban.
Viselkedési: elektroakupunktúra
elektroakupunktúrát helyeztek be a kétoldali Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) és Quchi (LI11) és Yintang (EX-HN3) sejtekbe. Az elektroakupunktúrás paraméterek a ritka hullámot választották, a frekvencia 4 Hz volt, a stimuláció intenzitását a páciens tolerálta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A McGill fájdalomkérdőív rövid formája (SF - MPQ)
Időkeret: az alapvonalon
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
az alapvonalon
A McGill fájdalomkérdőív rövid formája (SF - MPQ)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: az alapvonalon
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
az alapvonalon
Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: az alapvonalon
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
az alapvonalon
numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: az alapvonalon
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
az alapvonalon
Önértékelési szorongás skála (SAS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Önbesoroló depressziós skála (SDS)
Időkeret: az alapvonalon
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
az alapvonalon
Önbesoroló depressziós skála (SDS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
36 elemes rövidített űrlap (SF-36)
Időkeret: az alapvonalon
a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
az alapvonalon
36 elemes rövidített űrlap (SF-36)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: az alapvonalon
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
az alapvonalon
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: az alapvonalon
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
az alapvonalon
tumor nekrózis faktor-α (TNF-α)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuanqi Zhao,MD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel