小児および青少年の近視制御における低レベル赤光療法の反復の有効性と安全性
現実世界の証拠: 小児および青少年の近視制御に対する低レベル赤光療法の繰り返しの有効性と安全性
近視は世界的に視覚障害の主な原因の一つとなっており、社会に大きな負担をもたらしています。 したがって、近視の進行を予防し制御することは、取り組む必要がある緊急の公衆衛生問題となっています。
この研究の目的は、36 か月の RLRL 療法後の近視制御(眼軸長の成長率 ≤ 0.1mm/年)の発生率と、小児および青少年における RLRL 療法の長期安全性を特定するための実際の証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
子供の近視有病率は世界中で増加しており、公衆衛生上の重大な懸念事項とみなされています。 現在の近視制御方法には、薬物療法(アトロピン点眼薬など)、光学療法(オルソケラトロジーなど)、環境介入(屋外で過ごす時間など)が含まれます。 それにもかかわらず、これらの治療法には依然として限界があります。 たとえば、低濃度のアトロピンは、毛様体筋麻痺による全身性の副作用や調節能力の喪失を引き起こす可能性があります。 さらに、小児におけるオルソケラトロジーの使用は、装着の難しさ、コンプライアンスの低さ、重度の角膜感染症などの合併症の可能性などの問題を引き起こします。 したがって、小児および青少年の近視制御のためのより効果的かつ安全な治療法を開発することが、今後の研究の方向性となります。
最近、低レベル赤色光反復療法(RLRL)が小児および青少年の近視制御の治療法として登場し、有効性と安全性が期待されています。 RLRL 療法を継続すると、2 年以内に近視の進行を遅らせる有望な有効性と安全性が維持されたことが示唆されています。 しかし、小児および青少年の2年間にわたる近視制御に対するRLRL療法の有効性と安全性に関する関連情報は依然として不足しており、さらに調査する価値がある。
この多施設観察研究では、中国の 3 つの研究センターで現在 RLRL 療法を受け入れている 7 ~ 18 歳の子供 360 人を募集することを目指しています。 すべての参加者は、RLRL 療法の治療期間 (6 ~ 12 か月、12 ~ 24 か月、24 ~ 36 か月、36 か月以上) に基づいて層別サンプリングによって無作為に選択されます。 まず、これらの参加者が視力、眼軸長、調節麻痺性屈折などの治療前(RLRL 療法を開始する前)のデータを持っているかどうかを確認します。 その後、予備的な包含基準を満たすすべての資格のある参加者は、対応する病院に来て、視力、眼の生体測定パラメータの測定、調節麻痺性屈折、細隙灯検査、カラー眼底写真を含む包括的な眼科検査を受けるよう招待されます。 、光干渉断層計(OCT)およびアンケート調査。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiong Jiping
- 電話番号:18126081918
- メール:377721053@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 7~18歳
- RLRL療法開始前に両眼で-1.0D以上の調節麻痺性球面等価屈折(SER)の近視
- 参加者は現在RLRL療法を受けています
- RLRL療法を開始する前の完全な検査データ(視力、眼軸長、調節麻痺球面等価屈折を含む)
- 被験者とその保護者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- どちらかの目に斜視、両眼視異常、その他の眼の異常がある
- 続発性近視(未熟児網膜症や乳児期または幼児期のその他の眼疾患によって引き起こされる近視など)または全身性症候群(マルファン症候群など)に関連する近視
- 他の重大な眼疾患および/または全身疾患または異常の存在
- 過去の目の手術、レーザー治療、硝子体内注射などの病歴
- 参加者が参加に適さない禁忌があると研究者が判断した場合の参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RLRL療法の治療期間(6か月以上12か月未満)
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この治療装置は Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology によって製造されており、中国では過去 10 年間にわたって弱視治療に広く販売され、広く使用されてきました。
このデバイスは、中国国家医療製品総局によってクラス IIa デバイスとして認定されています。
これは半導体レーザー ダイオードで構成されており、波長 650 ±10 nm の低レベルの赤色光を照度レベル約 1600 ルクスで瞳孔から眼底に照射します。
独立した研究室によって完了した計算に基づくと、4 mm の瞳を通過する光のパワーは 0.29 mW で、国際電気標準会議 60825-1:2014 規格に基づいてクラス 1 に分類されており、直接接眼レンズに対して安全であると考えられるレベルにあります。網膜の熱的危険を引き起こすことのない暴露。
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RLRL療法の治療期間(12ヶ月以上24ヶ月未満)
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この治療装置は Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology によって製造されており、中国では過去 10 年間にわたって弱視治療に広く販売され、広く使用されてきました。
このデバイスは、中国国家医療製品総局によってクラス IIa デバイスとして認定されています。
これは半導体レーザー ダイオードで構成されており、波長 650 ±10 nm の低レベルの赤色光を照度レベル約 1600 ルクスで瞳孔から眼底に照射します。
独立した研究室によって完了した計算に基づくと、4 mm の瞳を通過する光のパワーは 0.29 mW で、国際電気標準会議 60825-1:2014 規格に基づいてクラス 1 に分類されており、直接接眼レンズに対して安全であると考えられるレベルにあります。網膜の熱的危険を引き起こすことのない暴露。
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RLRL療法の治療期間(24ヶ月以上36ヶ月未満)
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この治療装置は Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology によって製造されており、中国では過去 10 年間にわたって弱視治療に広く販売され、広く使用されてきました。
このデバイスは、中国国家医療製品総局によってクラス IIa デバイスとして認定されています。
これは半導体レーザー ダイオードで構成されており、波長 650 ±10 nm の低レベルの赤色光を照度レベル約 1600 ルクスで瞳孔から眼底に照射します。
独立した研究室によって完了した計算に基づくと、4 mm の瞳を通過する光のパワーは 0.29 mW で、国際電気標準会議 60825-1:2014 規格に基づいてクラス 1 に分類されており、直接接眼レンズに対して安全であると考えられるレベルにあります。網膜の熱的危険を引き起こすことのない暴露。
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RLRL療法の治療期間(≧36ヶ月)
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この治療装置は Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology によって製造されており、中国では過去 10 年間にわたって弱視治療に広く販売され、広く使用されてきました。
このデバイスは、中国国家医療製品総局によってクラス IIa デバイスとして認定されています。
これは半導体レーザー ダイオードで構成されており、波長 650 ±10 nm の低レベルの赤色光を照度レベル約 1600 ルクスで瞳孔から眼底に照射します。
独立した研究室によって完了した計算に基づくと、4 mm の瞳を通過する光のパワーは 0.29 mW で、国際電気標準会議 60825-1:2014 規格に基づいてクラス 1 に分類されており、直接接眼レンズに対して安全であると考えられるレベルにあります。網膜の熱的危険を引き起こすことのない暴露。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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36ヶ月のRLRL療法後の近視コントロールの発生率
時間枠:36ヶ月以上
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妥当性指標: 近視のコントロールは、眼軸長の成長率 ≤ 0.1mm/年と定義されました。
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36ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偶発的な視覚障害 (logMAR 視力 < 0.8)
時間枠:6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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安全性指標
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6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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網膜および脈絡膜の偶発的な構造的損傷
時間枠:6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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安全性指標
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6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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RLRL 治療後の年間の眼軸長の変化。
時間枠:6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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妥当性指数
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6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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RLRL療法後の年間等価球面屈折率の変化
時間枠:6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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妥当性指数
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6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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6、12、および24か月のRLRL療法後の近視コントロールの発生率
時間枠:6~12か月、12~24か月、24~36か月
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妥当性指標: 近視のコントロールは、眼軸長の成長率 ≤ 0.1mm/年と定義されました。
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6~12か月、12~24か月、24~36か月
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インシデントの有害事象
時間枠:6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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安全性指標: 有害事象 (まぶしい、短期間のまぶしさ、閃光失明、遅延残像など)
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6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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重大な有害事象の発生
時間枠:6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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安全性指標: 2 本を超える突然の視力喪失、または視野の中心に発生すると認識される暗点が含まれますが、これらに限定されません。
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6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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網膜機能の異常
時間枠:6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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安全性指標: 網膜機能は網膜電図 (ERG) によって評価されます。
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6~12か月、12~24か月、24~36か月、36か月以上
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Fang Yu、Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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