Účinnost a bezpečnost opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem na kontrolu myopie u dětí a dospívajících
Skutečný světový důkaz: Účinnost a bezpečnost opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem na kontrolu krátkozrakosti u dětí a dospívajících
Krátkozrakost se stala celosvětově jednou z hlavních příčin zrakového postižení a představuje velkou zátěž pro společnost. Prevence a kontrola progrese krátkozrakosti se proto stala naléhavým problémem veřejného zdraví, který je třeba řešit.
Účelem této studie je poskytnout důkazy z reálného světa pro identifikaci výskytu kontroly myopie (rychlost růstu axiální délky ≤ 0,1 mm/rok) po 36měsíční RLRL terapii a dlouhodobé bezpečnosti RLRL terapie u dětí a dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence krátkozrakosti u dětí celosvětově narůstá a je považována za hlavní problém veřejného zdraví. Současné metody kontroly krátkozrakosti zahrnují medikamentózní (např. atropinové oční kapky), optické (např. ortokeratologie) a environmentální zásahy (např. pobyt venku). Nicméně tato léčba má stále omezení. Například atropin s nízkou koncentrací může způsobit systémové vedlejší účinky a ztrátu akomodace způsobenou paralýzou ciliárního svalu. Navíc použití ortokeratologie u dětí přináší problémy, jako jsou potíže s nošením, nízká poddajnost a možné komplikace, jako jsou závažné infekce rohovky. Vývoj účinnější a bezpečnější léčby kontroly krátkozrakosti u dětí a dospívajících je tedy budoucím směrem výzkumu.
Nedávno se objevila opakovaná terapie nízkým červeným světlem (RLRL) jako léčba kontroly krátkozrakosti u dětí a dospívajících se slibnou účinností a bezpečností. Předpokládá se, že pokračující terapie RLRL udržela slibnou účinnost a bezpečnost při zpomalení progrese krátkozrakosti do 2 let. Relevantní informace o účinnosti a bezpečnosti terapie RLRL na kontrolu krátkozrakosti po dobu 2 let u dětí a dospívajících však zůstávají vzácné, což si zaslouží další prozkoumání.
V této multicentrické observační studii se zaměřujeme na nábor 360 dětí ve věku 7-18 let, které v současné době přijaly terapii RLRL ve 3 studijních centrech v Číně. Všichni účastníci jsou náhodně vybráni stratifikovaným vzorkováním na základě trvání léčby RLRL terapie (6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více). Nejprve potvrdíme, zda tito účastníci mají data před léčbou (před zahájením terapie RLRL), včetně zrakové ostrosti, axiální délky a cykloplegické refrakce. Poté budou všichni způsobilí účastníci, kteří splňují předběžná kritéria pro zařazení, pozváni, aby přišli do odpovídajících nemocnic a dále podstoupili komplexní oční vyšetření, včetně zrakové ostrosti, měření očních biometrických parametrů, cykloplegické refrakce, vyšetření štěrbinovou lampou, barevného focení pozadí. , optická koherenční tomografie (OCT) a dotazníková šetření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiong Jiping
- Telefonní číslo: 18126081918
- E-mail: 377721053@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 7-18 let
- Myopie cykloplegické sférické ekvivalentní refrakce (SER) -1,0 D nebo vyšší u obou očí před zahájením terapie RLRL
- Účastníci v současné době podstupují terapii RLRL
- S kompletními daty vyšetření před zahájením terapie RLRL, včetně zrakové ostrosti, axiální délky a cykloplegické sférické ekvivalence refrakce
- Subjekt a jeho opatrovník dobrovolně podepisují formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost strabismu, abnormality binokulárního vidění, jiné oční abnormality v obou ocích
- Sekundární krátkozrakost (jako je myopie způsobená retinopatií nedonošených nebo jinými očními chorobami v dětství nebo raném dětství) nebo krátkozrakost spojená se systémovými syndromy (jako je Marfanův syndrom)
- Přítomnost jiných významných očních a/nebo systémových onemocnění nebo abnormalit
- Anamnéza předchozí oční operace, laserového ošetření nebo intravitreální injekce a tak dále
- Účastníci, pokud se vyšetřovatelé domnívají, že mají kontraindikace, které je činí nevhodnými pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Délka léčby terapie RLRL (≥ 6 měsíců a < 12 měsíců)
|
Toto léčebné zařízení bylo vyrobeno společností Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, která je na trhu a široce používána pro léčbu amblyopie za posledních deset let v Číně.
Toto zařízení je certifikováno jako zařízení třídy IIa Čínskou národní správou lékařských produktů.
Skládá se z polovodičových laserových diod, které dodávají nízkoúrovňové červené světlo o vlnové délce 650 ±10 nm při úrovni osvětlení přibližně 1600 luxů přes zornici až k fundu.
Na základě výpočtů provedených nezávislou laboratoří je světelný výkon procházející 4mm zornicí 0,29 mW a je klasifikován jako třída 1 podle normy International Electrotechnical Commission 60825-1:2014, která je na úrovni považované za bezpečnou pro přímé oku expozice, která by nevytvářela tepelné riziko pro sítnici.
|
|
Délka léčby terapie RLRL (≥ 12 měsíců a < 24 měsíců)
|
Toto léčebné zařízení bylo vyrobeno společností Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, která je na trhu a široce používána pro léčbu amblyopie za posledních deset let v Číně.
Toto zařízení je certifikováno jako zařízení třídy IIa Čínskou národní správou lékařských produktů.
Skládá se z polovodičových laserových diod, které dodávají nízkoúrovňové červené světlo o vlnové délce 650 ±10 nm při úrovni osvětlení přibližně 1600 luxů přes zornici až k fundu.
Na základě výpočtů provedených nezávislou laboratoří je světelný výkon procházející 4mm zornicí 0,29 mW a je klasifikován jako třída 1 podle normy International Electrotechnical Commission 60825-1:2014, která je na úrovni považované za bezpečnou pro přímé oku expozice, která by nevytvářela tepelné riziko pro sítnici.
|
|
Délka léčby terapie RLRL (≥ 24 měsíců a < 36 měsíců)
|
Toto léčebné zařízení bylo vyrobeno společností Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, která je na trhu a široce používána pro léčbu amblyopie za posledních deset let v Číně.
Toto zařízení je certifikováno jako zařízení třídy IIa Čínskou národní správou lékařských produktů.
Skládá se z polovodičových laserových diod, které dodávají nízkoúrovňové červené světlo o vlnové délce 650 ±10 nm při úrovni osvětlení přibližně 1600 luxů přes zornici až k fundu.
Na základě výpočtů provedených nezávislou laboratoří je světelný výkon procházející 4mm zornicí 0,29 mW a je klasifikován jako třída 1 podle normy International Electrotechnical Commission 60825-1:2014, která je na úrovni považované za bezpečnou pro přímé oku expozice, která by nevytvářela tepelné riziko pro sítnici.
|
|
Délka léčby RLRL terapie (≥36 měsíců)
|
Toto léčebné zařízení bylo vyrobeno společností Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, která je na trhu a široce používána pro léčbu amblyopie za posledních deset let v Číně.
Toto zařízení je certifikováno jako zařízení třídy IIa Čínskou národní správou lékařských produktů.
Skládá se z polovodičových laserových diod, které dodávají nízkoúrovňové červené světlo o vlnové délce 650 ±10 nm při úrovni osvětlení přibližně 1600 luxů přes zornici až k fundu.
Na základě výpočtů provedených nezávislou laboratoří je světelný výkon procházející 4mm zornicí 0,29 mW a je klasifikován jako třída 1 podle normy International Electrotechnical Commission 60825-1:2014, která je na úrovni považované za bezpečnou pro přímé oku expozice, která by nevytvářela tepelné riziko pro sítnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kontroly myopie po 36měsíční terapii RLRL
Časové okno: 36 měsíců a více
|
Index platnosti: kontrola myopie byla definována jako rychlost růstu osové délky ≤ 0,1 mm/rok
|
36 měsíců a více
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodná porucha zraku (logMAR zraková ostrost < 0,8)
Časové okno: 6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
Index bezpečnosti
|
6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
|
Náhodné strukturální poškození sítnice a cévnatky
Časové okno: 6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
Index bezpečnosti
|
6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
|
Změna axiální délky za rok po terapii RLRL.
Časové okno: 6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
Index platnosti
|
6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
|
Změna sférického ekvivalentu refrakce za rok po terapii RLRL
Časové okno: 6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
Index platnosti
|
6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
|
Výskyt kontroly myopie po 6-, 12- a 24měsíční terapii RLRL
Časové okno: 6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců
|
Index platnosti: kontrola myopie byla definována jako rychlost růstu osové délky ≤ 0,1 mm/rok
|
6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců
|
|
Incident nežádoucí událost
Časové okno: 6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
Index bezpečnosti: nepříznivé události včetně, ale bez omezení, oslnění, krátkodobého oslnění, bleskové slepoty a opožděného dosvitu
|
6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
|
Incident závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
Index bezpečnosti: mimo jiné zahrnuje náhlou ztrátu zraku > 2 čáry nebo skotom, který se vyvíjí ve středu zorného pole.
|
6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
|
Abnormality funkce sítnice
Časové okno: 6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
Bezpečnostní index: funkce sítnice je hodnocena elektroretinogramem (ERG)
|
6-12 měsíců, 12-24 měsíců, 24-36 měsíců, 36 měsíců nebo více
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LL-KT-2023006-X1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .