Eficacia y seguridad de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel en el control de la miopía en niños y adolescentes
Evidencia del mundo real: eficacia y seguridad de la terapia repetida de luz roja de bajo nivel en el control de la miopía en niños y adolescentes
La miopía se ha convertido en una de las principales causas de discapacidad visual a nivel mundial y supone una pesada carga para la sociedad. Por lo tanto, prevenir y controlar la progresión de la miopía se ha convertido en un problema de salud pública urgente que debe abordarse.
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia del mundo real para identificar la incidencia del control de la miopía (tasa de crecimiento de la longitud axial ≤ 0,1 mm/año) después de la terapia con RLRL de 36 meses y la seguridad a largo plazo de la terapia con RLRL en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la miopía en los niños está aumentando en todo el mundo y se considera un problema importante de salud pública. Los métodos actuales para el control de la miopía incluyen medicación (p. ej., colirios de atropina), intervenciones ópticas (p. ej., ortoqueratología) y ambientales (p. ej., tiempo al aire libre). Sin embargo, estos tratamientos todavía tienen limitaciones. Por ejemplo, la atropina en bajas concentraciones puede causar efectos secundarios sistémicos y pérdida de acomodación causada por la parálisis del músculo ciliar. Además, el uso de ortoqueratología en niños plantea problemas como dificultad de uso, baja adherencia y posibles complicaciones como infecciones corneales graves. Por lo tanto, desarrollar el tratamiento más efectivo y seguro para el control de la miopía en niños y adolescentes es la dirección de la investigación futura.
Recientemente, la terapia repetida de luz roja de bajo nivel (RLRL) ha surgido como un tratamiento para el control de la miopía en niños y adolescentes, con una eficacia y seguridad prometedoras. Se sugiere que la terapia continua con RLRL mantuvo una eficacia y seguridad prometedoras en la desaceleración de la progresión de la miopía en un plazo de 2 años. Sin embargo, la información relevante sobre la efectividad y seguridad de la terapia RLRL en el control de la miopía durante 2 años entre niños y adolescentes sigue siendo escasa, lo que merece ser explorado más a fondo.
En este estudio observacional multicéntrico, nuestro objetivo es reclutar a 360 niños de 7 a 18 años que hayan aceptado actualmente la terapia RLRL en 3 centros de estudio en China. Todos los participantes se seleccionan al azar mediante un muestreo estratificado basado en la duración del tratamiento de la terapia RLRL (6 a 12 meses, 12 a 24 meses, 24 a 36 meses, 36 meses o más). Primero, confirmaremos si estos participantes tienen datos previos al tratamiento (antes de comenzar la terapia RLRL), incluida la agudeza visual, la longitud axial y la refracción ciclopléjica. Luego, todos los participantes elegibles que cumplan con los criterios preliminares de inclusión serán invitados a acudir a los hospitales correspondientes y someterse a los exámenes oftalmológicos completos, incluida la agudeza visual, la medición de los parámetros biométricos oculares, la refracción ciclopléjica, el examen con lámpara de hendidura y la fotografía de fondo de ojo en color. , tomografía de coherencia óptica (OCT) y cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiong Jiping
- Número de teléfono: 18126081918
- Correo electrónico: 377721053@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7-18 años de edad
- Miopía de refracción equivalente esférica ciclopléjica (SER) de -1.0D o mayor en ambos ojos antes de comenzar la terapia RLRL
- Los participantes se someten a la terapia RLRL actualmente
- Con datos de examen completos antes de comenzar la terapia RLRL, incluida la agudeza visual, la longitud axial y la refracción de equivalencia esférica ciclopléjica
- El sujeto y su tutor firman voluntariamente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Presencia de estrabismo, anomalías de la visión binocular, otras anomalías oculares en cualquiera de los ojos
- Miopía secundaria (como la miopía causada por la retinopatía del prematuro u otras enfermedades oculares en la infancia o la primera infancia) o miopía asociada con síndromes sistémicos (como el síndrome de Marfan)
- Presencia de otras enfermedades o anomalías oculares y/o sistémicas significativas
- Antecedentes médicos de cirugía ocular previa, tratamiento con láser o inyección intravítrea, etc.
- Participantes si los investigadores creen que tienen contraindicaciones que los hacen inadecuados para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Duración del tratamiento de la terapia RLRL (≥ 6 meses y < 12 meses)
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Este dispositivo de tratamiento fue fabricado por Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, que ha estado en el mercado y se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la ambliopía durante la última década en China.
Este dispositivo está certificado como dispositivo de clase IIa por la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
Consiste en diodos láser semiconductores, que emiten luz roja de bajo nivel con una longitud de onda de 650 ±10 nm a un nivel de iluminancia de aproximadamente 1600 lux a través de la pupila hasta el fondo del ojo.
Según los cálculos realizados por un laboratorio independiente, la potencia de la luz que atraviesa una pupila de 4 mm es de 0,29 mW y está clasificada como clase 1 según la norma 60825-1:2014 de la Comisión Electrotécnica Internacional, que se encuentra en un nivel considerado seguro para la luz ocular directa. exposición que no crearía un riesgo térmico para la retina.
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Duración del tratamiento de la terapia RLRL (≥12 meses y < 24 meses)
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Este dispositivo de tratamiento fue fabricado por Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, que ha estado en el mercado y se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la ambliopía durante la última década en China.
Este dispositivo está certificado como dispositivo de clase IIa por la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
Consiste en diodos láser semiconductores, que emiten luz roja de bajo nivel con una longitud de onda de 650 ±10 nm a un nivel de iluminancia de aproximadamente 1600 lux a través de la pupila hasta el fondo del ojo.
Según los cálculos realizados por un laboratorio independiente, la potencia de la luz que atraviesa una pupila de 4 mm es de 0,29 mW y está clasificada como clase 1 según la norma 60825-1:2014 de la Comisión Electrotécnica Internacional, que se encuentra en un nivel considerado seguro para la luz ocular directa. exposición que no crearía un riesgo térmico para la retina.
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Duración del tratamiento de la terapia RLRL (≥24 meses y < 36 meses)
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Este dispositivo de tratamiento fue fabricado por Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, que ha estado en el mercado y se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la ambliopía durante la última década en China.
Este dispositivo está certificado como dispositivo de clase IIa por la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
Consiste en diodos láser semiconductores, que emiten luz roja de bajo nivel con una longitud de onda de 650 ±10 nm a un nivel de iluminancia de aproximadamente 1600 lux a través de la pupila hasta el fondo del ojo.
Según los cálculos realizados por un laboratorio independiente, la potencia de la luz que atraviesa una pupila de 4 mm es de 0,29 mW y está clasificada como clase 1 según la norma 60825-1:2014 de la Comisión Electrotécnica Internacional, que se encuentra en un nivel considerado seguro para la luz ocular directa. exposición que no crearía un riesgo térmico para la retina.
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Duración del tratamiento de la terapia RLRL (≥36 meses)
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Este dispositivo de tratamiento fue fabricado por Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, que ha estado en el mercado y se ha utilizado ampliamente para el tratamiento de la ambliopía durante la última década en China.
Este dispositivo está certificado como dispositivo de clase IIa por la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
Consiste en diodos láser semiconductores, que emiten luz roja de bajo nivel con una longitud de onda de 650 ±10 nm a un nivel de iluminancia de aproximadamente 1600 lux a través de la pupila hasta el fondo del ojo.
Según los cálculos realizados por un laboratorio independiente, la potencia de la luz que atraviesa una pupila de 4 mm es de 0,29 mW y está clasificada como clase 1 según la norma 60825-1:2014 de la Comisión Electrotécnica Internacional, que se encuentra en un nivel considerado seguro para la luz ocular directa. exposición que no crearía un riesgo térmico para la retina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia del control de la miopía después de la terapia RLRL de 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses o más
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Índice de validez: el control de la miopía se definió como una tasa de crecimiento de la longitud axial ≤ 0,1 mm/año
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36 meses o más
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficiencia visual incidente (agudeza visual logMAR < 0,8)
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Índice de seguridad
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Daño estructural incidente de la retina y la coroides
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Índice de seguridad
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Cambio de longitud axial por año después de la terapia RLRL.
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Índice de validez
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Cambio de refracción equivalente esférica por año después de la terapia RLRL
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Índice de validez
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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La incidencia del control de la miopía después de la terapia RLRL de 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses
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Índice de validez: el control de la miopía se definió como una tasa de crecimiento de la longitud axial ≤ 0,1 mm/año
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses
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Evento adverso incidente
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Índice de seguridad: eventos adversos que incluyen, pero no se limitan a, deslumbramiento, deslumbramiento a corto plazo, ceguera por destello e imágenes secundarias retardadas
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Evento adverso grave incidente
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Índice de seguridad: incluye pero no se limita a la pérdida visual repentina de más de 2 líneas o se percibe que se desarrolla un escotoma en el centro del campo visual.
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Anormalidad de la función retiniana
Periodo de tiempo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Índice de seguridad: la función retiniana se evalúa mediante electrorretinograma (ERG)
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses o más
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL-KT-2023006-X1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .