Toistuvan matalan punaisen valon hoidon tehokkuus ja turvallisuus lasten ja nuorten likinäköisyyden hallinnassa
Todelliset todisteet: Toistuvan matalan tason punaisen valon hoidon tehokkuus ja turvallisuus likinäköisyyden hallinnassa lasten ja nuorten keskuudessa
Likinäköisyydestä on tullut yksi johtavista näkövammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti ja se on raskas taakka yhteiskunnalle. Siksi likinäköisyyden etenemisen ehkäisemisestä ja hallinnasta on tullut kiireellinen kansanterveysongelma, johon on puututtava.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todellista näyttöä likinäköisyyden hallinnan (aksiaalisen pituuden kasvunopeus ≤ 0,1 mm/vuosi) esiintyvyyden tunnistamiseksi 36 kuukauden RLRL-hoidon jälkeen ja RLRL-hoidon pitkäaikaisesta turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten myopian esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, ja sitä pidetään suurena kansanterveyteen liittyvänä huolenaiheena. Nykyisiä likinäköisyyden hallintamenetelmiä ovat lääkitys (esim. atropiinisilmätipat), optiset (esim. ortokeratologia) ja ympäristötoimenpiteet (esim. Näillä hoidoilla on kuitenkin edelleen rajoituksia. Esimerkiksi alhainen atropiinipitoisuus voi aiheuttaa systeemisiä sivuvaikutuksia ja akkomodaatiohäviöitä, jotka johtuvat sädelihasten halvaantumisesta. Lisäksi ortokeratologian käyttö lapsilla aiheuttaa ongelmia, kuten kulumisvaikeuksia, huonoa hoitomyöntyvyyttä ja mahdollisia komplikaatioita, kuten vakavia sarveiskalvotulehduksia. Tulevaisuuden tutkimussuunta on siis tehokkaamman ja turvallisemman hoidon kehittäminen lasten ja nuorten likinäköisyyden hallintaan.
Viime aikoina toistuva matalan tason punaisen valon (RLRL) hoito on noussut esiin lasten ja nuorten likinäköisyyden hallintaan, ja sen teho ja turvallisuus ovat lupaavia. On ehdotettu, että jatkuva RLRL-hoito säilytti lupaavan tehon ja turvallisuuden likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa kahden vuoden sisällä. Asiaankuuluvaa tietoa RLRL-hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta likinäköisyyden hallinnassa yli 2 vuoden ajan lasten ja nuorten keskuudessa on kuitenkin edelleen vähän, mikä ansaitsee lisäselvityksen.
Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme rekrytoimaan 360 7–18-vuotiasta lasta, jotka ovat tällä hetkellä hyväksyneet RLRL-hoidon kolmeen tutkimuskeskukseen Kiinassa. Kaikki osallistujat valitaan satunnaisesti ositetulla otoksella RLRL-hoidon hoidon keston perusteella (6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän). Ensin varmistamme, onko näillä osallistujilla hoitoa edeltäviä tietoja (ennen RLRL-hoidon aloittamista), mukaan lukien näöntarkkuus, aksiaalinen pituus ja syklopleginen taittuminen. Sitten kaikki osallistujat, jotka täyttävät alustavat osallistumiskriteerit, kutsutaan tulemaan vastaaviin sairaaloihin ja suorittamaan edelleen kattavat silmätutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuus, silmän biometristen parametrien mittaus, syklopleginen taittuminen, rakolamppututkimus, värillinen silmänpohjakuvaus. , optinen koherenssitomografia (OCT) ja kyselylomaketutkimukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiong Jiping
- Puhelinnumero: 18126081918
- Sähköposti: 377721053@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-18 vuotta
- Likinäköisyys, jossa syklopleginen palloekvivalenttifraktio (SER) on -1,0 D tai suurempi molemmissa silmissä ennen RLRL-hoidon aloittamista
- Osallistujat käyvät tällä hetkellä RLRL-hoitoa
- Täydelliset tutkimustiedot ennen RLRL-hoidon aloittamista, mukaan lukien näöntarkkuus, aksiaalinen pituus ja sykloplegian palloekvivalenssitaite
- Tutkittava ja hänen huoltajansa allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Karsastuksen esiintyminen, binokulaariset näköhäiriöt, muut silmän poikkeavuudet kummassakin silmässä
- Toissijainen likinäköisyys (kuten keskosten retinopatian tai muiden silmäsairauksien aiheuttama likinäköisyys varhais- tai varhaislapsuudessa) tai systeemisiin oireyhtymiin liittyvä likinäköisyys (kuten Marfanin oireyhtymä)
- Muiden merkittävien silmä- ja/tai systeemisten sairauksien tai poikkeavuuksien esiintyminen
- Aiemman silmäleikkauksen, laserhoidon tai lasiaisensisäisen injektion sairaushistoria ja niin edelleen
- Osallistujat, jos tutkijat uskovat, että heillä on vasta-aiheita, jotka tekevät heistä sopimattomia osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RLRL-hoidon hoidon kesto (≥ 6 kuukautta ja < 12 kuukautta)
|
Tämän hoitolaitteen on valmistanut Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, joka on ollut markkinoilla ja käytetty laajalti amblyopian hoidossa viime vuosikymmenen ajan Kiinassa.
Kiinan kansallinen lääketieteellisten tuotteiden hallinto on sertifioinut tämän laitteen luokan IIa laitteeksi.
Se koostuu puolijohdelaserdiodeista, jotka tuottavat matalan tason punaista valoa, jonka aallonpituus on 650 ±10 nm noin 1600 lksin valaistustasolla pupillin kautta silmänpohjaan.
Riippumattoman laboratorion suorittamien laskelmien perusteella 4 mm:n pupillin läpi kulkeva valoteho on 0,29 mW ja se on luokiteltu luokkaan 1 Kansainvälisen sähköteknisen komission standardin 60825-1:2014 mukaan, joka on tasolla, jota pidetään turvallisena suoralle silmälle. altistuminen, joka ei aiheuta verkkokalvon lämpöriskiä.
|
|
RLRL-hoidon hoidon kesto (≥12 kuukautta ja < 24 kuukautta)
|
Tämän hoitolaitteen on valmistanut Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, joka on ollut markkinoilla ja käytetty laajalti amblyopian hoidossa viime vuosikymmenen ajan Kiinassa.
Kiinan kansallinen lääketieteellisten tuotteiden hallinto on sertifioinut tämän laitteen luokan IIa laitteeksi.
Se koostuu puolijohdelaserdiodeista, jotka tuottavat matalan tason punaista valoa, jonka aallonpituus on 650 ±10 nm noin 1600 lksin valaistustasolla pupillin kautta silmänpohjaan.
Riippumattoman laboratorion suorittamien laskelmien perusteella 4 mm:n pupillin läpi kulkeva valoteho on 0,29 mW ja se on luokiteltu luokkaan 1 Kansainvälisen sähköteknisen komission standardin 60825-1:2014 mukaan, joka on tasolla, jota pidetään turvallisena suoralle silmälle. altistuminen, joka ei aiheuta verkkokalvon lämpöriskiä.
|
|
RLRL-hoidon hoidon kesto (≥ 24 kuukautta ja < 36 kuukautta)
|
Tämän hoitolaitteen on valmistanut Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, joka on ollut markkinoilla ja käytetty laajalti amblyopian hoidossa viime vuosikymmenen ajan Kiinassa.
Kiinan kansallinen lääketieteellisten tuotteiden hallinto on sertifioinut tämän laitteen luokan IIa laitteeksi.
Se koostuu puolijohdelaserdiodeista, jotka tuottavat matalan tason punaista valoa, jonka aallonpituus on 650 ±10 nm noin 1600 lksin valaistustasolla pupillin kautta silmänpohjaan.
Riippumattoman laboratorion suorittamien laskelmien perusteella 4 mm:n pupillin läpi kulkeva valoteho on 0,29 mW ja se on luokiteltu luokkaan 1 Kansainvälisen sähköteknisen komission standardin 60825-1:2014 mukaan, joka on tasolla, jota pidetään turvallisena suoralle silmälle. altistuminen, joka ei aiheuta verkkokalvon lämpöriskiä.
|
|
RLRL-hoidon hoidon kesto (≥ 36 kuukautta)
|
Tämän hoitolaitteen on valmistanut Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, joka on ollut markkinoilla ja käytetty laajalti amblyopian hoidossa viime vuosikymmenen ajan Kiinassa.
Kiinan kansallinen lääketieteellisten tuotteiden hallinto on sertifioinut tämän laitteen luokan IIa laitteeksi.
Se koostuu puolijohdelaserdiodeista, jotka tuottavat matalan tason punaista valoa, jonka aallonpituus on 650 ±10 nm noin 1600 lksin valaistustasolla pupillin kautta silmänpohjaan.
Riippumattoman laboratorion suorittamien laskelmien perusteella 4 mm:n pupillin läpi kulkeva valoteho on 0,29 mW ja se on luokiteltu luokkaan 1 Kansainvälisen sähköteknisen komission standardin 60825-1:2014 mukaan, joka on tasolla, jota pidetään turvallisena suoralle silmälle. altistuminen, joka ei aiheuta verkkokalvon lämpöriskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myopian hallinnan ilmaantuvuus 36 kuukauden RLRL-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta tai enemmän
|
Validiteettiindeksi: likinäköisyyden hallinta määriteltiin aksiaalisen pituuden kasvunopeudeksi ≤ 0,1 mm/vuosi
|
36 kuukautta tai enemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön heikkeneminen (logMAR-näöntarkkuus < 0,8)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
Turvallisuusindeksi
|
6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
|
Verkkokalvon ja suonikalvon rakenteelliset vauriot
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
Turvallisuusindeksi
|
6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
|
Aksiaalisen pituuden muutos vuodessa RLRL-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
Kelvollisuusindeksi
|
6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
|
Palloekvivalenttifraktion muutos vuodessa RLRL-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
Kelvollisuusindeksi
|
6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
|
Myopian hallinnan ilmaantuvuus 6-, 12- ja 24-kuukauden RLRL-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta
|
Validiteettiindeksi: likinäköisyyden hallinta määriteltiin aksiaalisen pituuden kasvunopeudeksi ≤ 0,1 mm/vuosi
|
6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
Turvallisuusindeksi: haittatapahtumat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta häikäisy, lyhytaikainen häikäisy, välähdyssokeus ja viivästyneet jälkikuvat
|
6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
|
Tapaus vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
Turvallisuusindeksi: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äkillinen > 2 viivan näön menetys tai skotoma, jonka havaitaan kehittyvän näkökentän keskelle.
|
6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
|
Verkkokalvon toiminnan poikkeavuus
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
Turvallisuusindeksi: verkkokalvon toiminta arvioidaan elektroretinogrammilla (ERG)
|
6-12 kuukautta, 12-24 kuukautta, 24-36 kuukautta, 36 kuukautta tai enemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL-KT-2023006-X1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .