Effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt lavnivå-rødlysterapi på nærsynthetskontroll blant barn og ungdom
Bevis fra den virkelige verden: Effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt rødlysterapi på lavt nivå for kontroll av nærsynthet blant barn og ungdom
Nærsynthet har blitt en av de ledende årsakene til synshemming globalt og bringer en stor byrde på samfunnet. Derfor har forebygging og kontroll av utviklingen av nærsynthet blitt et presserende folkehelseproblem som må løses.
Hensikten med denne studien er å gi bevis fra virkeligheten for å identifisere forekomsten av nærsynthetkontroll (aksial lengdeveksthastighet ≤ 0,1 mm/år) etter 36 måneders RLRL-behandling, og langsiktig sikkerhet for RLRL-behandling hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av nærsynthet hos barn øker over hele verden og blir sett på som et stort folkehelseproblem. De nåværende metodene for kontroll av nærsynthet inkluderer medisinering (f.eks. atropin øyedråper), optiske (f.eks. ortokeratologi) og miljøintervensjoner (f.eks. tid utendørs). Likevel har disse behandlingene fortsatt begrensninger. For eksempel kan lavkonsentrasjon atropin forårsake systemiske bivirkninger og akkommodasjonstap forårsaket av ciliær muskellammelse. Dessuten utgjør bruken av ortokeratologi hos barn problemer som slitasjevansker, lav etterlevelse og mulige komplikasjoner som alvorlige hornhinneinfeksjoner. Derfor er utviklingen av den mer effektive og sikre behandlingen for nærsynthetkontroll hos barn og ungdom den fremtidige forskningsretningen.
Nylig har gjentatt lav-nivå rødt lys (RLRL) terapi dukket opp som en behandling for nærsynthet kontroll hos barn og ungdom, med lovende effekt og sikkerhet. Det antydes at fortsatt RLRL-behandling opprettholdt lovende effekt og sikkerhet for å bremse progresjon av nærsynthet innen 2 år. Imidlertid er relevant informasjon om effektiviteten og sikkerheten til RLRL-behandling på nærsynthetskontroll over 2 år blant barn og ungdom fortsatt mangelfull, noe som fortjener å bli nærmere utforsket.
I denne multisenter observasjonsstudien har vi som mål å rekruttere 360 barn i alderen 7-18 år som for tiden har akseptert RLRL-terapi ved 3 studiesentre i Kina. Alle deltakerne er tilfeldig valgt ved stratifisert prøvetaking basert på behandlingsvarigheten av RLRL-terapi (6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer). Først vil vi bekrefte om disse deltakerne har data før behandling (før oppstart av RLRL-terapi), inkludert synsskarphet, aksial lengde og cykloplegisk refraksjon. Deretter vil alle de kvalifiserte deltakerne som oppfyller de foreløpige inklusjonskriteriene, bli invitert til å komme til de tilsvarende sykehusene og videre gjennomgå de omfattende oftalmiske undersøkelsene, inkludert synsskarphet, måling av okulære biometriske parametere, cykloplegisk refraksjon, spaltelampeundersøkelse, fargefundusfotografering , optisk koherenstomografi (OCT) og spørreskjemaundersøkelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiong Jiping
- Telefonnummer: 18126081918
- E-post: 377721053@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 7-18 år
- Nærsynthet av cykloplegisk sfærisk ekvivalent refraksjon (SER) på -1,0D eller høyere i begge øyne før oppstart av RLRL-behandling
- Deltakerne gjennomgår RLRL-terapi for tiden
- Med fullstendige undersøkelsesdata før oppstart av RLRL-behandling, inkludert synsskarphet, aksial lengde og cykloplegisk sfærisk ekvivalensrefraksjon
- Observanden og deres foresatte signerer frivillig på skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av skjeling, kikkertsynsavvik, andre okulære abnormiteter i begge øynene
- Sekundær nærsynthet (som nærsynthet forårsaket av retinopati hos prematuritet eller andre øyesykdommer i spedbarnsalderen eller tidlig barndom) eller nærsynthet assosiert med systemiske syndromer (som Marfans syndrom)
- Tilstedeværelse av andre betydelige okulære og/eller systemiske sykdommer eller abnormiteter
- Medisinsk historie med tidligere øyeoperasjoner, laserbehandling eller intravitreal injeksjon og så videre
- Deltakere dersom etterforskere mener de har kontraindikasjoner som gjør dem uegnet for deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingsvarighet av RLRL-behandling (≥ 6 måneder og < 12 måneder)
|
Denne behandlingsenheten ble laget av Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, som har vært på markedet og brukt mye for amblyopibehandling det siste tiåret i Kina.
Denne enheten er sertifisert som en klasse IIa-enhet av China National Medical Products Administration.
Den består av halvlederlaserdioder, som leverer rødt lys på lavt nivå med en bølgelengde på 650 ±10 nm ved et belysningsnivå på omtrent 1600 lux gjennom pupillen til fundus.
Basert på beregninger utført av et uavhengig laboratorium, er lyseffekten som går gjennom en 4 mm pupill 0,29 mW og er klassifisert som klasse 1 under International Electrotechnical Commission 60825-1:2014 standard, som er på et nivå som anses som trygt for direkte okulær eksponering som ikke ville skape termisk fare for netthinnen.
|
|
Behandlingsvarighet av RLRL-behandling (≥12 måneder og < 24 måneder)
|
Denne behandlingsenheten ble laget av Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, som har vært på markedet og brukt mye for amblyopibehandling det siste tiåret i Kina.
Denne enheten er sertifisert som en klasse IIa-enhet av China National Medical Products Administration.
Den består av halvlederlaserdioder, som leverer rødt lys på lavt nivå med en bølgelengde på 650 ±10 nm ved et belysningsnivå på omtrent 1600 lux gjennom pupillen til fundus.
Basert på beregninger utført av et uavhengig laboratorium, er lyseffekten som går gjennom en 4 mm pupill 0,29 mW og er klassifisert som klasse 1 under International Electrotechnical Commission 60825-1:2014 standard, som er på et nivå som anses som trygt for direkte okulær eksponering som ikke ville skape termisk fare for netthinnen.
|
|
Behandlingsvarighet av RLRL-behandling (≥24 måneder og < 36 måneder)
|
Denne behandlingsenheten ble laget av Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, som har vært på markedet og brukt mye for amblyopibehandling det siste tiåret i Kina.
Denne enheten er sertifisert som en klasse IIa-enhet av China National Medical Products Administration.
Den består av halvlederlaserdioder, som leverer rødt lys på lavt nivå med en bølgelengde på 650 ±10 nm ved et belysningsnivå på omtrent 1600 lux gjennom pupillen til fundus.
Basert på beregninger utført av et uavhengig laboratorium, er lyseffekten som går gjennom en 4 mm pupill 0,29 mW og er klassifisert som klasse 1 under International Electrotechnical Commission 60825-1:2014 standard, som er på et nivå som anses som trygt for direkte okulær eksponering som ikke ville skape termisk fare for netthinnen.
|
|
Behandlingsvarighet av RLRL-behandling (≥36 måneder)
|
Denne behandlingsenheten ble laget av Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, som har vært på markedet og brukt mye for amblyopibehandling det siste tiåret i Kina.
Denne enheten er sertifisert som en klasse IIa-enhet av China National Medical Products Administration.
Den består av halvlederlaserdioder, som leverer rødt lys på lavt nivå med en bølgelengde på 650 ±10 nm ved et belysningsnivå på omtrent 1600 lux gjennom pupillen til fundus.
Basert på beregninger utført av et uavhengig laboratorium, er lyseffekten som går gjennom en 4 mm pupill 0,29 mW og er klassifisert som klasse 1 under International Electrotechnical Commission 60825-1:2014 standard, som er på et nivå som anses som trygt for direkte okulær eksponering som ikke ville skape termisk fare for netthinnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av nærsynthetskontroll etter 36-måneders RLRL-behandling
Tidsramme: 36 måneder eller mer
|
Validitetsindeks: myopikontroll ble definert som veksthastighet for aksial lengde ≤ 0,1 mm/år
|
36 måneder eller mer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendende synshemming (logMAR synsskarphet < 0,8)
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
Sikkerhetsindeks
|
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
|
Hendende strukturell skade på netthinnen og årehinnen
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
Sikkerhetsindeks
|
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
|
Endring av aksial lengde per år etter RLRL-behandling.
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
Gyldighetsindeks
|
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
|
Endring av sfærisk ekvivalent refraksjon per år etter RLRL-behandling
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
Gyldighetsindeks
|
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
|
Forekomsten av nærsynthetskontroll etter 6-, 12- og 24-måneders RLRL-behandling
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder
|
Validitetsindeks: myopikontroll ble definert som veksthastighet for aksial lengde ≤ 0,1 mm/år
|
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
Sikkerhetsindeks: uønskede hendelser inkludert men ikke begrenset til blending, kortvarig gjenskinn, blitzblindhet og forsinkede etterbilder
|
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
|
Hendelse alvorlig uønsket hendelse
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
Sikkerhetsindeks: inkludert, men ikke begrenset til, plutselig synstap av >2 linjer som oppstår eller et skotom som oppfattes å utvikle seg i midten av synsfeltet.
|
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
|
Abnormitet i netthinnefunksjonen
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
Sikkerhetsindeks: netthinnefunksjonen blir evaluert ved hjelp av elektroretinogram (ERG)
|
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL-KT-2023006-X1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .