Skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanej terapii światłem czerwonym niskiego poziomu w kontroli krótkowzroczności wśród dzieci i młodzieży
Dowody ze świata rzeczywistego: skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanej terapii światłem czerwonym niskiego poziomu w kontroli krótkowzroczności wśród dzieci i młodzieży
Krótkowzroczność stała się jedną z głównych przyczyn upośledzenia wzroku na całym świecie i stanowi duże obciążenie dla społeczeństwa. Dlatego zapobieganie i kontrolowanie postępu krótkowzroczności stało się pilną kwestią zdrowia publicznego, którą należy się zająć.
Celem tego badania jest dostarczenie rzeczywistych dowodów na określenie częstości kontroli krótkowzroczności (szybkość wzrostu długości osiowej ≤ 0,1 mm/rok) po 36-miesięcznej terapii RLRL oraz długoterminowego bezpieczeństwa terapii RLRL u dzieci i młodzieży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania krótkowzroczności u dzieci wzrasta na całym świecie i jest postrzegana jako poważny problem zdrowia publicznego. Obecne metody kontroli krótkowzroczności obejmują leki (np. krople do oczu z atropiną), zabiegi optyczne (np. ortokorekcja) i interwencje środowiskowe (np. spędzanie czasu na świeżym powietrzu). Niemniej jednak te terapie nadal mają ograniczenia. Na przykład atropina o niskim stężeniu może powodować ogólnoustrojowe skutki uboczne i utratę akomodacji spowodowaną porażeniem mięśni rzęskowych. Ponadto stosowanie ortokeratologii u dzieci stwarza problemy, takie jak trudności w noszeniu, niska podatność i możliwe powikłania, takie jak ciężkie infekcje rogówki. Dlatego opracowanie bardziej skutecznego i bezpiecznego leczenia krótkowzroczności u dzieci i młodzieży jest przyszłym kierunkiem badań.
Ostatnio pojawiła się powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie (RLRL) jako metoda leczenia krótkowzroczności u dzieci i młodzieży, z obiecującą skutecznością i bezpieczeństwem. Sugeruje się, że kontynuacja terapii RLRL utrzymała obiecującą skuteczność i bezpieczeństwo w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w ciągu 2 lat. Jednak istotne informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa terapii RLRL w zakresie kontroli krótkowzroczności w ciągu 2 lat wśród dzieci i młodzieży są nadal skąpe, co zasługuje na dalsze zbadanie.
W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym naszym celem jest rekrutacja 360 dzieci w wieku 7-18 lat, które obecnie zaakceptowały terapię RLRL w 3 ośrodkach badawczych w Chinach. Wszyscy uczestnicy są losowo wybierani przez warstwowy dobór próby w oparciu o czas trwania terapii RLRL (6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej). Najpierw potwierdzimy, czy ci uczestnicy mają dane sprzed leczenia (przed rozpoczęciem terapii RLRL), w tym ostrość wzroku, długość osiową i refrakcję cykloplegiczną. Następnie wszyscy kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełnią wstępne kryteria włączenia, zostaną zaproszeni do odpowiednich szpitali i poddani dalszym kompleksowym badaniom okulistycznym, w tym ostrości wzroku, pomiarowi parametrów biometrycznych oka, refrakcji cykloplegicznej, badaniu w lampie szczelinowej, kolorowej fotografii dna oka , optyczna koherentna tomografia (OCT) i badania kwestionariuszowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiong Jiping
- Numer telefonu: 18126081918
- E-mail: 377721053@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 7-18 lat
- Krótkowzroczność refrakcji sferycznej cykloplegicznej (SER) -1,0D lub większa w obu oczach przed rozpoczęciem terapii RLRL
- Uczestnicy przechodzą obecnie terapię RLRL
- Z pełnymi danymi z badania przed rozpoczęciem terapii RLRL, w tym ostrością wzroku, długością osiową i refrakcją równoważności sferycznej cykloplegii
- Uczestnik i jego opiekun dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zeza, nieprawidłowości widzenia obuocznego, inne nieprawidłowości oka w każdym oku
- Krótkowzroczność wtórna (taka jak krótkowzroczność spowodowana retinopatią wcześniaków lub innymi chorobami oczu w okresie niemowlęcym lub we wczesnym dzieciństwie) lub krótkowzroczność związana z zespołami ogólnoustrojowymi (takimi jak zespół Marfana)
- Obecność innych istotnych chorób lub nieprawidłowości ocznych i/lub ogólnoustrojowych
- Historia medyczna wcześniejszej operacji oka, leczenia laserowego lub wstrzyknięcia doszklistkowego i tak dalej
- Uczestnicy, jeśli badacze uważają, że mają przeciwwskazania, które czynią ich nieodpowiednimi do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czas trwania terapii RLRL (≥ 6 miesięcy i < 12 miesięcy)
|
To urządzenie do leczenia zostało wyprodukowane przez firmę Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, która jest obecna na rynku i szeroko stosowana w leczeniu niedowidzenia przez ostatnią dekadę w Chinach.
To urządzenie jest certyfikowane jako urządzenie klasy IIa przez China National Medical Products Administration.
Składa się z półprzewodnikowych diod laserowych, które dostarczają czerwone światło o niskim natężeniu i długości fali 650 ±10 nm przy natężeniu oświetlenia około 1600 luksów przez źrenicę do dna oka.
Na podstawie obliczeń przeprowadzonych przez niezależne laboratorium moc światła przechodzącego przez 4-milimetrową źrenicę wynosi 0,29 mW i jest klasyfikowana jako klasa 1 zgodnie z normą Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej 60825-1:2014, czyli na poziomie uważanym za bezpieczny dla bezpośredniego oka narażenie, które nie stwarzałoby zagrożenia termicznego siatkówki.
|
|
Czas trwania terapii RLRL (≥12 miesięcy i <24 miesiące)
|
To urządzenie do leczenia zostało wyprodukowane przez firmę Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, która jest obecna na rynku i szeroko stosowana w leczeniu niedowidzenia przez ostatnią dekadę w Chinach.
To urządzenie jest certyfikowane jako urządzenie klasy IIa przez China National Medical Products Administration.
Składa się z półprzewodnikowych diod laserowych, które dostarczają czerwone światło o niskim natężeniu i długości fali 650 ±10 nm przy natężeniu oświetlenia około 1600 luksów przez źrenicę do dna oka.
Na podstawie obliczeń przeprowadzonych przez niezależne laboratorium moc światła przechodzącego przez 4-milimetrową źrenicę wynosi 0,29 mW i jest klasyfikowana jako klasa 1 zgodnie z normą Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej 60825-1:2014, czyli na poziomie uważanym za bezpieczny dla bezpośredniego oka narażenie, które nie stwarzałoby zagrożenia termicznego siatkówki.
|
|
Czas trwania leczenia RLRL (≥24 miesiące i <36 miesięcy)
|
To urządzenie do leczenia zostało wyprodukowane przez firmę Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, która jest obecna na rynku i szeroko stosowana w leczeniu niedowidzenia przez ostatnią dekadę w Chinach.
To urządzenie jest certyfikowane jako urządzenie klasy IIa przez China National Medical Products Administration.
Składa się z półprzewodnikowych diod laserowych, które dostarczają czerwone światło o niskim natężeniu i długości fali 650 ±10 nm przy natężeniu oświetlenia około 1600 luksów przez źrenicę do dna oka.
Na podstawie obliczeń przeprowadzonych przez niezależne laboratorium moc światła przechodzącego przez 4-milimetrową źrenicę wynosi 0,29 mW i jest klasyfikowana jako klasa 1 zgodnie z normą Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej 60825-1:2014, czyli na poziomie uważanym za bezpieczny dla bezpośredniego oka narażenie, które nie stwarzałoby zagrożenia termicznego siatkówki.
|
|
Czas trwania terapii RLRL (≥36 miesięcy)
|
To urządzenie do leczenia zostało wyprodukowane przez firmę Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, która jest obecna na rynku i szeroko stosowana w leczeniu niedowidzenia przez ostatnią dekadę w Chinach.
To urządzenie jest certyfikowane jako urządzenie klasy IIa przez China National Medical Products Administration.
Składa się z półprzewodnikowych diod laserowych, które dostarczają czerwone światło o niskim natężeniu i długości fali 650 ±10 nm przy natężeniu oświetlenia około 1600 luksów przez źrenicę do dna oka.
Na podstawie obliczeń przeprowadzonych przez niezależne laboratorium moc światła przechodzącego przez 4-milimetrową źrenicę wynosi 0,29 mW i jest klasyfikowana jako klasa 1 zgodnie z normą Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej 60825-1:2014, czyli na poziomie uważanym za bezpieczny dla bezpośredniego oka narażenie, które nie stwarzałoby zagrożenia termicznego siatkówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość kontroli krótkowzroczności po 36-miesięcznej terapii RLRL
Ramy czasowe: 36 miesięcy lub więcej
|
Wskaźnik trafności: kontrola krótkowzroczności została zdefiniowana jako tempo wzrostu długości osiowej ≤ 0,1 mm/rok
|
36 miesięcy lub więcej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incydentalne zaburzenia widzenia (logMAR ostrość wzroku < 0,8)
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
Indeks bezpieczeństwa
|
6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
|
Incydentalne uszkodzenie strukturalne siatkówki i naczyniówki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
Indeks bezpieczeństwa
|
6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
|
Zmiana długości osiowej na rok po terapii RLRL.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
Indeks ważności
|
6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
|
Zmiana sferycznego równoważnika refrakcji w ciągu roku po terapii RLRL
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
Indeks ważności
|
6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
|
Częstość kontroli krótkowzroczności po 6-, 12- i 24-miesięcznej terapii RLRL
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy
|
Wskaźnik trafności: kontrola krótkowzroczności została zdefiniowana jako tempo wzrostu długości osiowej ≤ 0,1 mm/rok
|
6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane incydentu
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
Indeks bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane, w tym między innymi oślepiające, krótkotrwałe olśnienie, ślepota na błysk i opóźnione powidoki
|
6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
|
Incydent ciężkie zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
Wskaźnik bezpieczeństwa: obejmujący między innymi nagłą utratę widzenia >2 linii lub pojawienie się mroczka w centrum pola widzenia.
|
6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
|
Nieprawidłowość funkcji siatkówki
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
Indeks bezpieczeństwa: czynność siatkówki jest oceniana za pomocą elektroretinogramu (ERG)
|
6-12 miesięcy, 12-24 miesięcy, 24-36 miesięcy, 36 miesięcy lub więcej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL-KT-2023006-X1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .