Эффективность и безопасность повторной низкоуровневой терапии красным светом в борьбе с близорукостью у детей и подростков
Практические данные: эффективность и безопасность повторной низкоинтенсивной терапии красным светом в борьбе с близорукостью у детей и подростков
Близорукость стала одной из основных причин нарушения зрения во всем мире и ложится тяжелым бременем на общество. Поэтому профилактика и контроль прогрессирования близорукости стали актуальной проблемой общественного здравоохранения, которую необходимо решать.
Целью этого исследования является предоставление реальных данных для определения случаев контроля близорукости (скорость роста осевой длины ≤ 0,1 мм/год) после 36-месячной терапии РЛЛ и долгосрочной безопасности терапии РЛЛ у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность миопии у детей растет во всем мире и рассматривается как серьезная проблема общественного здравоохранения. Современные методы контроля близорукости включают медикаментозное лечение (например, глазные капли с атропином), оптические методы (например, ортокератология) и воздействие окружающей среды (например, пребывание на открытом воздухе). Тем не менее, эти методы лечения все еще имеют ограничения. Например, атропин низкой концентрации может вызвать системные побочные эффекты и потерю аккомодации, вызванную параличом цилиарной мышцы. Кроме того, использование ортокератологии у детей связано с такими проблемами, как трудности с ношением, низкая комплаентность и возможные осложнения, такие как тяжелые инфекции роговицы. Таким образом, разработка более эффективного и безопасного лечения близорукости у детей и подростков является будущим направлением исследований.
В последнее время в качестве лечения миопии у детей и подростков появилась повторная низкоуровневая терапия красным светом (RLRL) с многообещающей эффективностью и безопасностью. Предполагается, что продолжающаяся RLRL-терапия сохраняла многообещающую эффективность и безопасность в замедлении прогрессирования миопии в течение 2 лет. Тем не менее, релевантная информация об эффективности и безопасности терапии RLRL для контроля миопии в течение 2 лет у детей и подростков остается недостаточной, что заслуживает дальнейшего изучения.
В этом многоцентровом обсервационном исследовании мы стремимся привлечь 360 детей в возрасте от 7 до 18 лет, которые в настоящее время принимают RLRL-терапию в 3 исследовательских центрах Китая. Всех участников отбирают случайным образом путем стратифицированной выборки на основе продолжительности лечения RLRL-терапией (6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более). Во-первых, мы подтвердим, есть ли у этих участников данные до лечения (до начала терапии RLRL), включая остроту зрения, осевую длину и циклоплегическую рефракцию. Затем все подходящие участники, отвечающие предварительным критериям включения, будут приглашены в соответствующие больницы и в дальнейшем пройдут комплексное офтальмологическое обследование, включая определение остроты зрения, измерение биометрических параметров глаза, циклоплегическую рефракцию, обследование с помощью щелевой лампы, цветную фотографию глазного дна. , оптическая когерентная томография (ОКТ) и анкетирование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiong Jiping
- Номер телефона: 18126081918
- Электронная почта: 377721053@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 7-18 лет
- Миопия циклоплегического сферического эквивалента рефракции (SER) -1,0 дптр или выше на обоих глазах до начала терапии RLRL
- Участники проходят терапию RLRL в настоящее время
- С полными данными обследования перед началом терапии RLRL, включая остроту зрения, осевую длину и рефракцию циклоплегического сферического эквивалента
- Субъект и его опекун добровольно подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Наличие косоглазия, аномалий бинокулярного зрения, других глазных аномалий в любом глазу
- Вторичная близорукость (например, миопия, вызванная ретинопатией недоношенных или другими заболеваниями глаз в младенчестве или раннем детстве) или близорукость, связанная с системными синдромами (такими как синдром Марфана)
- Наличие других значительных глазных и/или системных заболеваний или аномалий
- Медицинский анамнез предыдущих операций на глазах, лазерного лечения или инъекций в стекловидное тело и т. д.
- Участники, если исследователи считают, что у них есть противопоказания, которые делают их непригодными для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продолжительность лечения RLRL-терапией (≥ 6 месяцев и < 12 месяцев)
|
Это лечебное устройство было изготовлено компанией Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, которая уже давно присутствует на рынке и широко используется для лечения амблиопии в Китае в течение последнего десятилетия.
Это устройство сертифицировано Национальным управлением медицинской продукции Китая как устройство класса IIa.
Он состоит из полупроводниковых лазерных диодов, которые пропускают слабоинтенсивный красный свет с длиной волны 650 ± 10 нм при уровне освещенности примерно 1600 люкс через зрачок на глазное дно.
На основании расчетов, выполненных независимой лабораторией, мощность света, проходящего через зрачок диаметром 4 мм, составляет 0,29 мВт и классифицируется как класс 1 в соответствии со стандартом Международной электротехнической комиссии 60825-1:2014, что соответствует уровню, который считается безопасным для прямого окуляра. воздействие, которое не создавало бы термическую опасность для сетчатки.
|
|
Продолжительность лечения RLRL-терапией (≥12 месяцев и <24 месяцев)
|
Это лечебное устройство было изготовлено компанией Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, которая уже давно присутствует на рынке и широко используется для лечения амблиопии в Китае в течение последнего десятилетия.
Это устройство сертифицировано Национальным управлением медицинской продукции Китая как устройство класса IIa.
Он состоит из полупроводниковых лазерных диодов, которые пропускают слабоинтенсивный красный свет с длиной волны 650 ± 10 нм при уровне освещенности примерно 1600 люкс через зрачок на глазное дно.
На основании расчетов, выполненных независимой лабораторией, мощность света, проходящего через зрачок диаметром 4 мм, составляет 0,29 мВт и классифицируется как класс 1 в соответствии со стандартом Международной электротехнической комиссии 60825-1:2014, что соответствует уровню, который считается безопасным для прямого окуляра. воздействие, которое не создавало бы термическую опасность для сетчатки.
|
|
Продолжительность лечения RLRL-терапией (≥24 месяцев и <36 месяцев)
|
Это лечебное устройство было изготовлено компанией Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, которая уже давно присутствует на рынке и широко используется для лечения амблиопии в Китае в течение последнего десятилетия.
Это устройство сертифицировано Национальным управлением медицинской продукции Китая как устройство класса IIa.
Он состоит из полупроводниковых лазерных диодов, которые пропускают слабоинтенсивный красный свет с длиной волны 650 ± 10 нм при уровне освещенности примерно 1600 люкс через зрачок на глазное дно.
На основании расчетов, выполненных независимой лабораторией, мощность света, проходящего через зрачок диаметром 4 мм, составляет 0,29 мВт и классифицируется как класс 1 в соответствии со стандартом Международной электротехнической комиссии 60825-1:2014, что соответствует уровню, который считается безопасным для прямого окуляра. воздействие, которое не создавало бы термическую опасность для сетчатки.
|
|
Длительность лечения RLRL-терапией (≥36 месяцев)
|
Это лечебное устройство было изготовлено компанией Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, которая уже давно присутствует на рынке и широко используется для лечения амблиопии в Китае в течение последнего десятилетия.
Это устройство сертифицировано Национальным управлением медицинской продукции Китая как устройство класса IIa.
Он состоит из полупроводниковых лазерных диодов, которые пропускают слабоинтенсивный красный свет с длиной волны 650 ± 10 нм при уровне освещенности примерно 1600 люкс через зрачок на глазное дно.
На основании расчетов, выполненных независимой лабораторией, мощность света, проходящего через зрачок диаметром 4 мм, составляет 0,29 мВт и классифицируется как класс 1 в соответствии со стандартом Международной электротехнической комиссии 60825-1:2014, что соответствует уровню, который считается безопасным для прямого окуляра. воздействие, которое не создавало бы термическую опасность для сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота контроля миопии после 36-месячной терапии RLRL
Временное ограничение: 36 месяцев и более
|
Индекс достоверности: контроль близорукости определяли как скорость роста осевой длины ≤ 0,1 мм/год.
|
36 месяцев и более
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случайное нарушение зрения (острота зрения logMAR <0,8)
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
Индекс безопасности
|
6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
|
Случайное структурное повреждение сетчатки и сосудистой оболочки
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
Индекс безопасности
|
6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
|
Изменение осевой длины за год после РРЛ-терапии.
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
Индекс достоверности
|
6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
|
Изменение сферической эквивалентной рефракции в течение года после терапии РЛЛ
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
Индекс достоверности
|
6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
|
Частота контроля близорукости после 6-, 12- и 24-месячной терапии РРЛЛ
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев
|
Индекс достоверности: контроль близорукости определяли как скорость роста осевой длины ≤ 0,1 мм/год.
|
6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие инцидента
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
Индекс безопасности: неблагоприятные события, включая, помимо прочего, ослепление, кратковременное ослепление, ослепление вспышкой и отсроченные остаточные изображения.
|
6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
|
Инцидент серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
Индекс безопасности: включая, но не ограничиваясь, внезапную потерю зрения более чем на 2 строки или появление скотомы в центре поля зрения.
|
6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
|
Нарушение функции сетчатки
Временное ограничение: 6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
Индекс безопасности: функцию сетчатки оценивают с помощью электроретинограммы (ЭРГ)
|
6-12 месяцев, 12-24 месяца, 24-36 месяцев, 36 месяцев и более
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL-KT-2023006-X1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .