Efficacité et innocuité de la thérapie répétée à la lumière rouge de faible intensité sur le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents
Preuves du monde réel : Efficacité et innocuité de la thérapie répétée par la lumière rouge à faible intensité sur le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents
La myopie est devenue l'une des principales causes de déficience visuelle dans le monde et représente un lourd fardeau pour la société. Par conséquent, prévenir et contrôler la progression de la myopie est devenu un problème de santé publique urgent qui doit être traité.
Le but de cette étude est de fournir des preuves concrètes pour identifier l'incidence du contrôle de la myopie (taux de croissance de la longueur axiale ≤ 0,1 mm/an) après un traitement RLRL de 36 mois et l'innocuité à long terme du traitement RLRL chez les enfants et les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la myopie chez les enfants augmente dans le monde et est considérée comme un problème majeur de santé publique. Les méthodes actuelles de contrôle de la myopie comprennent les médicaments (par exemple, les gouttes ophtalmiques d'atropine), les interventions optiques (par exemple, l'orthokératologie) et les interventions environnementales (par exemple, le temps passé à l'extérieur). Néanmoins, ces traitements ont encore des limites. Par exemple, l'atropine à faible concentration peut provoquer des effets secondaires systémiques et une perte d'accommodation causée par la paralysie du muscle ciliaire. De plus, l'utilisation de l'orthokératologie chez les enfants pose des problèmes tels que des difficultés de port, une faible observance et des complications possibles telles que des infections cornéennes graves. Ainsi, le développement d'un traitement plus efficace et plus sûr pour le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents est l'orientation future de la recherche.
Récemment, la thérapie répétée de lumière rouge de bas niveau (RLRL) est apparue comme un traitement pour le contrôle de la myopie chez les enfants et les adolescents, avec une efficacité et une sécurité prometteuses. Il est suggéré que la poursuite du traitement par RLRL a maintenu une efficacité et une sécurité prometteuses pour ralentir la progression de la myopie en 2 ans. Cependant, les informations pertinentes sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie RLRL sur le contrôle de la myopie sur 2 ans chez les enfants et les adolescents restent rares, ce qui mérite d'être exploré plus avant.
Dans cette étude observationnelle multicentrique, nous visons à recruter 360 enfants âgés de 7 à 18 ans qui ont actuellement accepté la thérapie RLRL dans 3 centres d'étude en Chine. Tous les participants sont sélectionnés au hasard par échantillonnage stratifié en fonction de la durée du traitement de la thérapie RLRL (6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus). Tout d'abord, nous confirmerons si ces participants disposent de données avant le traitement (avant de commencer la thérapie RLRL), y compris l'acuité visuelle, la longueur axiale et la réfraction cycloplégique. Ensuite, tous les participants éligibles qui répondent aux critères d'inclusion préliminaires seront invités à se rendre dans les hôpitaux correspondants et à subir les examens ophtalmiques complets, y compris l'acuité visuelle, la mesure des paramètres biométriques oculaires, la réfraction cycloplégique, l'examen à la lampe à fente, la photographie couleur du fond d'œil. , tomographie par cohérence optique (OCT) et enquêtes par questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiong Jiping
- Numéro de téléphone: 18126081918
- E-mail: 377721053@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- De 7 à 18 ans
- Myopie de réfraction sphérique équivalente (SER) cycloplégique de -1,0 D ou plus dans les deux yeux avant de commencer la thérapie RLRL
- Les participants suivent actuellement une thérapie RLRL
- Avec des données d'examen complètes avant de commencer la thérapie RLRL, y compris l'acuité visuelle, la longueur axiale et la réfraction d'équivalence sphérique cycloplégique
- Le sujet et son tuteur signent volontairement le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Présence de strabisme, anomalies de la vision binoculaire, autres anomalies oculaires dans l'un ou l'autre œil
- Myopie secondaire (comme la myopie causée par la rétinopathie du prématuré ou d'autres maladies oculaires chez le nourrisson ou la petite enfance) ou myopie associée à des syndromes systémiques (comme le syndrome de Marfan)
- Présence d'autres maladies ou anomalies oculaires et/ou systémiques importantes
- Antécédents médicaux de chirurgie oculaire antérieure, de traitement au laser ou d'injection intravitréenne, etc.
- Participants si les enquêteurs pensent qu'ils ont des contre-indications qui les rendent inaptes à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Durée du traitement de la thérapie RLRL (≥ 6 mois et < 12 mois)
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Cet appareil de traitement a été fabriqué par Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, qui est sur le marché et largement utilisé pour le traitement de l'amblyopie depuis une décennie en Chine.
Cet appareil est certifié en tant qu'appareil de classe IIa par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux.
Il se compose de diodes laser à semi-conducteurs, qui délivrent une lumière rouge de faible niveau avec une longueur d'onde de 650 ± 10 nm à un niveau d'éclairement d'environ 1600 lux à travers la pupille jusqu'au fond d'œil.
Sur la base de calculs effectués par un laboratoire indépendant, la puissance lumineuse traversant une pupille de 4 mm est de 0,29 mW et est classée dans la classe 1 selon la norme 60825-1: 2014 de la Commission électrotechnique internationale, qui est à un niveau considéré comme sûr pour l'oculaire direct. exposition qui ne créerait pas de danger thermique rétinien.
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Durée du traitement de la thérapie RLRL (≥ 12 mois et < 24 mois)
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Cet appareil de traitement a été fabriqué par Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, qui est sur le marché et largement utilisé pour le traitement de l'amblyopie depuis une décennie en Chine.
Cet appareil est certifié en tant qu'appareil de classe IIa par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux.
Il se compose de diodes laser à semi-conducteurs, qui délivrent une lumière rouge de faible niveau avec une longueur d'onde de 650 ± 10 nm à un niveau d'éclairement d'environ 1600 lux à travers la pupille jusqu'au fond d'œil.
Sur la base de calculs effectués par un laboratoire indépendant, la puissance lumineuse traversant une pupille de 4 mm est de 0,29 mW et est classée dans la classe 1 selon la norme 60825-1: 2014 de la Commission électrotechnique internationale, qui est à un niveau considéré comme sûr pour l'oculaire direct. exposition qui ne créerait pas de danger thermique rétinien.
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Durée du traitement de la thérapie RLRL (≥ 24 mois et < 36 mois)
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Cet appareil de traitement a été fabriqué par Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, qui est sur le marché et largement utilisé pour le traitement de l'amblyopie depuis une décennie en Chine.
Cet appareil est certifié en tant qu'appareil de classe IIa par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux.
Il se compose de diodes laser à semi-conducteurs, qui délivrent une lumière rouge de faible niveau avec une longueur d'onde de 650 ± 10 nm à un niveau d'éclairement d'environ 1600 lux à travers la pupille jusqu'au fond d'œil.
Sur la base de calculs effectués par un laboratoire indépendant, la puissance lumineuse traversant une pupille de 4 mm est de 0,29 mW et est classée dans la classe 1 selon la norme 60825-1: 2014 de la Commission électrotechnique internationale, qui est à un niveau considéré comme sûr pour l'oculaire direct. exposition qui ne créerait pas de danger thermique rétinien.
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Durée du traitement de la thérapie RLRL (≥36 mois)
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Cet appareil de traitement a été fabriqué par Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, qui est sur le marché et largement utilisé pour le traitement de l'amblyopie depuis une décennie en Chine.
Cet appareil est certifié en tant qu'appareil de classe IIa par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux.
Il se compose de diodes laser à semi-conducteurs, qui délivrent une lumière rouge de faible niveau avec une longueur d'onde de 650 ± 10 nm à un niveau d'éclairement d'environ 1600 lux à travers la pupille jusqu'au fond d'œil.
Sur la base de calculs effectués par un laboratoire indépendant, la puissance lumineuse traversant une pupille de 4 mm est de 0,29 mW et est classée dans la classe 1 selon la norme 60825-1: 2014 de la Commission électrotechnique internationale, qui est à un niveau considéré comme sûr pour l'oculaire direct. exposition qui ne créerait pas de danger thermique rétinien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence du contrôle de la myopie après 36 mois de traitement RLRL
Délai: 36 mois ou plus
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Indice de validité : le contrôle de la myopie a été défini comme un taux de croissance de la longueur axiale ≤ 0,1 mm/an
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36 mois ou plus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience visuelle incidente (acuité visuelle logMAR < 0,8)
Délai: 6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Indice de sécurité
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6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Dommage structurel incident de la rétine et de la choroïde
Délai: 6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Indice de sécurité
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6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Changement de longueur axiale par an après thérapie RLRL.
Délai: 6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Indice de validité
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6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Changement de réfraction sphérique équivalente par an après thérapie RLRL
Délai: 6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Indice de validité
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6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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L'incidence du contrôle de la myopie après un traitement RLRL de 6, 12 et 24 mois
Délai: 6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois
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Indice de validité : le contrôle de la myopie a été défini comme un taux de croissance de la longueur axiale ≤ 0,1 mm/an
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6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois
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Événement indésirable lié à l'incident
Délai: 6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Indice de sécurité : événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter, l'éblouissement, l'éblouissement à court terme, la cécité par flash et les images rémanentes retardées
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6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Incident événement indésirable grave
Délai: 6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Indice de sécurité : y compris, mais sans s'y limiter, une perte visuelle soudaine de plus de 2 lignes ou un scotome perçu comme se développant au centre du champ visuel.
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6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Anomalie de la fonction rétinienne
Délai: 6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Indice de sécurité : la fonction rétinienne est évaluée par électrorétinogramme (ERG)
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6-12 mois, 12-24 mois, 24-36 mois, 36 mois ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL-KT-2023006-X1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Thérapie répétée à faible niveau de lumière rouge (RLRL)
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Seth DisnerComplété