Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Low-Level-Rotlichttherapie zur Myopiekontrolle bei Kindern und Jugendlichen
Beweise aus der Praxis: Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Low-Level-Rotlichttherapie zur Myopiekontrolle bei Kindern und Jugendlichen
Kurzsichtigkeit ist weltweit zu einer der Hauptursachen für Sehbehinderungen geworden und stellt eine schwere Belastung für die Gesellschaft dar. Daher ist die Prävention und Kontrolle des Fortschreitens der Myopie zu einem dringenden Problem der öffentlichen Gesundheit geworden, das angegangen werden muss.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, reale Beweise für die Identifizierung der Inzidenz der Myopiekontrolle (axiale Längenwachstumsrate ≤ 0,1 mm/Jahr) nach 36-monatiger RLRL-Therapie und der langfristigen Sicherheit der RLRL-Therapie bei Kindern und Jugendlichen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Kurzsichtigkeit bei Kindern nimmt weltweit zu und wird als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit angesehen. Zu den aktuellen Methoden zur Myopiekontrolle gehören Medikamente (z. B. Atropin-Augentropfen), optische (z. B. Orthokeratologie) und umweltbedingte Eingriffe (z. B. Zeit im Freien). Dennoch weisen diese Behandlungen immer noch Einschränkungen auf. Beispielsweise kann Atropin in geringer Konzentration systemische Nebenwirkungen und Akkommodationsverluste aufgrund einer Ziliarmuskellähmung verursachen. Darüber hinaus bringt die Anwendung der Orthokeratologie bei Kindern Probleme wie Schwierigkeiten beim Tragen, geringe Compliance und mögliche Komplikationen wie schwere Hornhautinfektionen mit sich. Daher ist die Entwicklung einer wirksameren und sichereren Behandlung zur Myopiekontrolle bei Kindern und Jugendlichen die zukünftige Forschungsrichtung.
Kürzlich hat sich die wiederholte Low-Level-Red-Light-Therapie (RLRL) als Behandlung zur Myopiekontrolle bei Kindern und Jugendlichen herausgestellt, mit vielversprechender Wirksamkeit und Sicherheit. Es wird vermutet, dass die fortgesetzte RLRL-Therapie eine vielversprechende Wirksamkeit und Sicherheit bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie innerhalb von zwei Jahren aufwies. Relevante Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit der RLRL-Therapie zur Myopiekontrolle über 2 Jahre bei Kindern und Jugendlichen sind jedoch nach wie vor rar und verdienen eine weitere Untersuchung.
In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie wollen wir 360 Kinder im Alter von 7 bis 18 Jahren rekrutieren, die derzeit in drei Studienzentren in China eine RLRL-Therapie angenommen haben. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip durch geschichtete Stichprobenauswahl basierend auf der Behandlungsdauer der RLRL-Therapie (6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr) ausgewählt. Zunächst werden wir bestätigen, ob diese Teilnehmer über Vorbehandlungsdaten (vor Beginn der RLRL-Therapie) verfügen, einschließlich Sehschärfe, axialer Länge und zykloplegischer Refraktion. Anschließend werden alle berechtigten Teilnehmer, die die vorläufigen Einschlusskriterien erfüllen, eingeladen, in die entsprechenden Krankenhäuser zu kommen und sich weiteren umfassenden augenärztlichen Untersuchungen zu unterziehen, einschließlich Sehschärfe, Messung der biometrischen Augenparameter, zykloplegische Refraktion, Spaltlampenuntersuchung und farbige Fundusfotografie , optische Kohärenztomographie (OCT) und Fragebogenerhebungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiong Jiping
- Telefonnummer: 18126081918
- E-Mail: 377721053@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 7–18 Jahren
- Myopie der zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion (SER) von -1,0 dpt oder mehr in beiden Augen vor Beginn der RLRL-Therapie
- Die Teilnehmer unterziehen sich derzeit einer RLRL-Therapie
- Mit vollständigen Untersuchungsdaten vor Beginn der RLRL-Therapie, einschließlich Sehschärfe, axialer Länge und zykloplegischer sphärischer Äquivalenzbrechung
- Der Proband und sein Vormund unterzeichnen freiwillig die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Strabismus, binokularen Sehstörungen und anderen Augenanomalien in beiden Augen
- Sekundäre Myopie (z. B. Myopie, die durch Frühgeborenen-Retinopathie oder andere Augenerkrankungen im Säuglings- oder frühen Kindesalter verursacht wird) oder Myopie im Zusammenhang mit systemischen Syndromen (z. B. Marfan-Syndrom)
- Vorliegen anderer schwerwiegender Augen- und/oder systemischer Erkrankungen oder Anomalien
- Krankengeschichte früherer Augenoperationen, Laserbehandlungen oder intravitrealer Injektionen usw
- Teilnehmer, wenn die Ermittler glauben, dass sie Kontraindikationen haben, die sie für eine Teilnahme ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlungsdauer der RLRL-Therapie (≥ 6 Monate und < 12 Monate)
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Dieses Behandlungsgerät wurde von Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology hergestellt, das seit einem Jahrzehnt in China auf dem Markt ist und in großem Umfang zur Behandlung von Amblyopie eingesetzt wird.
Dieses Gerät ist von der China National Medical Products Administration als Gerät der Klasse IIa zertifiziert.
Es besteht aus Halbleiterlaserdioden, die schwaches rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 ±10 nm und einer Beleuchtungsstärke von ca. 1600 Lux durch die Pupille zum Augenhintergrund abgeben.
Basierend auf Berechnungen eines unabhängigen Labors beträgt die Lichtleistung, die durch eine 4-mm-Pupille geht, 0,29 mW und wird gemäß der Norm 60825-1:2014 der International Electrotechnical Commission als Klasse 1 eingestuft, was einem Wert entspricht, der für den direkten Augenkontakt als sicher gilt Exposition, die keine thermische Gefahr für die Netzhaut darstellen würde.
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Behandlungsdauer der RLRL-Therapie (≥12 Monate und < 24 Monate)
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Dieses Behandlungsgerät wurde von Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology hergestellt, das seit einem Jahrzehnt in China auf dem Markt ist und in großem Umfang zur Behandlung von Amblyopie eingesetzt wird.
Dieses Gerät ist von der China National Medical Products Administration als Gerät der Klasse IIa zertifiziert.
Es besteht aus Halbleiterlaserdioden, die schwaches rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 ±10 nm und einer Beleuchtungsstärke von ca. 1600 Lux durch die Pupille zum Augenhintergrund abgeben.
Basierend auf Berechnungen eines unabhängigen Labors beträgt die Lichtleistung, die durch eine 4-mm-Pupille geht, 0,29 mW und wird gemäß der Norm 60825-1:2014 der International Electrotechnical Commission als Klasse 1 eingestuft, was einem Wert entspricht, der für den direkten Augenkontakt als sicher gilt Exposition, die keine thermische Gefahr für die Netzhaut darstellen würde.
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Behandlungsdauer der RLRL-Therapie (≥24 Monate und < 36 Monate)
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Dieses Behandlungsgerät wurde von Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology hergestellt, das seit einem Jahrzehnt in China auf dem Markt ist und in großem Umfang zur Behandlung von Amblyopie eingesetzt wird.
Dieses Gerät ist von der China National Medical Products Administration als Gerät der Klasse IIa zertifiziert.
Es besteht aus Halbleiterlaserdioden, die schwaches rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 ±10 nm und einer Beleuchtungsstärke von ca. 1600 Lux durch die Pupille zum Augenhintergrund abgeben.
Basierend auf Berechnungen eines unabhängigen Labors beträgt die Lichtleistung, die durch eine 4-mm-Pupille geht, 0,29 mW und wird gemäß der Norm 60825-1:2014 der International Electrotechnical Commission als Klasse 1 eingestuft, was einem Wert entspricht, der für den direkten Augenkontakt als sicher gilt Exposition, die keine thermische Gefahr für die Netzhaut darstellen würde.
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Behandlungsdauer der RLRL-Therapie (≥36 Monate)
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Dieses Behandlungsgerät wurde von Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology hergestellt, das seit einem Jahrzehnt in China auf dem Markt ist und in großem Umfang zur Behandlung von Amblyopie eingesetzt wird.
Dieses Gerät ist von der China National Medical Products Administration als Gerät der Klasse IIa zertifiziert.
Es besteht aus Halbleiterlaserdioden, die schwaches rotes Licht mit einer Wellenlänge von 650 ±10 nm und einer Beleuchtungsstärke von ca. 1600 Lux durch die Pupille zum Augenhintergrund abgeben.
Basierend auf Berechnungen eines unabhängigen Labors beträgt die Lichtleistung, die durch eine 4-mm-Pupille geht, 0,29 mW und wird gemäß der Norm 60825-1:2014 der International Electrotechnical Commission als Klasse 1 eingestuft, was einem Wert entspricht, der für den direkten Augenkontakt als sicher gilt Exposition, die keine thermische Gefahr für die Netzhaut darstellen würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz der Myopiekontrolle nach 36-monatiger RLRL-Therapie
Zeitfenster: 36 Monate oder länger
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Gültigkeitsindex: Myopiekontrolle wurde als axiale Längenwachstumsrate ≤ 0,1 mm/Jahr definiert
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36 Monate oder länger
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorfallartige Sehbehinderung (logMAR-Sehschärfe < 0,8)
Zeitfenster: 6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Sicherheitsindex
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6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Vorfallartige strukturelle Schädigung der Netzhaut und der Aderhaut
Zeitfenster: 6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Sicherheitsindex
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6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Änderung der Achsenlänge pro Jahr nach RLRL-Therapie.
Zeitfenster: 6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Gültigkeitsindex
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6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Änderung der sphärischen äquivalenten Refraktion pro Jahr nach RLRL-Therapie
Zeitfenster: 6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Gültigkeitsindex
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6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Die Inzidenz der Myopiekontrolle nach 6-, 12- und 24-monatiger RLRL-Therapie
Zeitfenster: 6-12 Monate, 12-24 Monate, 24-36 Monate
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Gültigkeitsindex: Myopiekontrolle wurde als axiale Längenwachstumsrate ≤ 0,1 mm/Jahr definiert
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6-12 Monate, 12-24 Monate, 24-36 Monate
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Vorfall unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Sicherheitsindex: unerwünschte Ereignisse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blendung, kurzfristige Blendung, Blitzblindheit und verzögerte Nachbilder
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6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Vorfall schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Sicherheitsindex: einschließlich, aber nicht beschränkt auf plötzlichen Sehverlust von mehr als 2 Linien oder die Entwicklung eines Skotoms in der Mitte des Gesichtsfeldes.
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6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Abnormalität der Netzhautfunktion
Zeitfenster: 6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Sicherheitsindex: Die Netzhautfunktion wird mittels Elektroretinogramm (ERG) bewertet.
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6–12 Monate, 12–24 Monate, 24–36 Monate, 36 Monate oder mehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL-KT-2023006-X1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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