Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen lav-niveau rødt lys terapi på nærsynethed kontrol blandt børn og unge

19. juni 2023 opdateret af: Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences

Beviser fra den virkelige verden: Effektiviteten og sikkerheden ved gentagen lav-niveau rødt lys terapi på nærsynethed kontrol blandt børn og unge

Nærsynethed er blevet en af ​​de førende årsager til synsnedsættelse globalt og bringer en stor byrde på samfundet. Derfor er forebyggelse og kontrol af udviklingen af ​​nærsynethed blevet et presserende folkesundhedsproblem, der skal løses.

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe evidens fra den virkelige verden til at identificere forekomsten af ​​nærsynethedkontrol (aksial længdevæksthastighed ≤ 0,1 mm/år) efter 36-måneders RLRL-behandling og langsigtet sikkerhed af RLRL-behandling hos børn og unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​nærsynethed hos børn er stigende på verdensplan og betragtes som et stort folkesundhedsproblem. De nuværende metoder til kontrol af nærsynethed omfatter medicin (f.eks. atropin-øjendråber), optiske (f.eks. orthokeratologi) og miljømæssige interventioner (f.eks. tid udendørs). Ikke desto mindre har disse behandlinger stadig begrænsninger. For eksempel kan lavkoncentration atropin forårsage systemiske bivirkninger og akkommodationstab forårsaget af ciliær muskellammelse. Desuden giver brugen af ​​orthokeratologi hos børn problemer såsom besvær med at bære, lav compliance og mulige komplikationer såsom alvorlige hornhindeinfektioner. Derfor er udviklingen af ​​den mere effektive og sikre behandling til kontrol af nærsynethed hos børn og unge den fremtidige forskningsretning.

For nylig er gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi dukket op som en behandling til kontrol af nærsynethed hos børn og unge, med lovende effekt og sikkerhed. Det antydes, at fortsat RLRL-behandling vedblev lovende effektivitet og sikkerhed til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed inden for 2 år. Relevant information om effektiviteten og sikkerheden af ​​RLRL-behandling på nærsynethedskontrol over 2 år blandt børn og unge er dog stadig sparsom, hvilket fortjener at blive udforsket yderligere.

I dette multicenter observationsstudie sigter vi mod at rekruttere 360 ​​børn i alderen 7-18 år, som i øjeblikket har accepteret RLRL-terapi på 3 studiecentre i Kina. Alle deltagere er tilfældigt udvalgt ved stratificeret prøveudtagning baseret på behandlingsvarigheden af ​​RLRL-terapi (6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere). Først vil vi bekræfte, om disse deltagere har data før behandling (før start af RLRL-terapi), herunder synsstyrke, aksial længde og cykloplegisk refraktion. Derefter vil alle de berettigede deltagere, der opfylder de foreløbige inklusionskriterier, blive inviteret til at komme til de tilsvarende hospitaler og yderligere gennemgå de omfattende oftalmiske undersøgelser, herunder synsstyrke, måling af okulære biometriske parametre, cykloplegisk refraktion, spaltelampeundersøgelse, farvefundusfotografering , optisk kohærenstomografi (OCT) og spørgeskemaundersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse sigtede vi på at rekruttere 360 ​​deltagere i alderen 7-18 år på 3 studiecentre fra 3 tertiære hospitaler i Kina, stratificeret efter behandlingsvarigheden af ​​RLRL-terapi inklusive 6 til 12 måneder (<12 måneder); 12 til 24 måneder (< 24 måneder); 24 til 36 måneder (< 36 måneder); og 36 måneder eller mere. Tredive deltagere blev rekrutteret ved hver behandlingsvarighed for hvert studiecenter. Derfor er minimumsantallet af fag pr. studiecenter 30, og det maksimale antal fag pr. studiecenter er 120.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 7-18 år
  2. Nærsynethed af cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion (SER) på -1,0D eller større i begge øjne før start af RLRL-behandling
  3. Deltagerne gennemgår i øjeblikket RLRL-terapi
  4. Med fuldstændige undersøgelsesdata før start af RLRL-behandling, inklusive synsstyrke, aksial længde og cykloplegisk sfærisk ækvivalensrefraktion
  5. Forsøgspersonen og deres værge underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af strabismus, kikkertsynsabnormiteter, andre okulære abnormiteter i begge øjne
  2. Sekundær nærsynethed (såsom nærsynethed forårsaget af retinopati hos præmaturitet eller andre øjensygdomme i spædbarn eller tidlig barndom) eller nærsynethed forbundet med systemiske syndromer (såsom Marfans syndrom)
  3. Tilstedeværelse af andre signifikante okulære og/eller systemiske sygdomme eller abnormiteter
  4. Sygehistorie med tidligere øjenoperationer, laserbehandling eller intravitreal injektion og så videre
  5. Deltagere, hvis efterforskerne mener, at de har kontraindikationer, der gør dem uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsvarighed af RLRL-behandling (≥ 6 måneder og < 12 måneder)
Andet: Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi
Denne behandlingsanordning blev lavet af Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, som har været på markedet og brugt meget til amblyopibehandling i det sidste årti i Kina. Denne enhed er certificeret som en klasse IIa-enhed af China National Medical Products Administration. Den består af halvlederlaserdioder, som leverer rødt lys på lavt niveau med en bølgelængde på 650 ±10 nm ved et belysningsniveau på cirka 1600 lux gennem pupillen til fundus. Baseret på beregninger udført af et uafhængigt laboratorium er lysstyrken, der går gennem en 4 mm pupil, 0,29 mW og er klassificeret som klasse 1 under International Electrotechnical Commission 60825-1:2014 standard, som er på et niveau, der anses for sikkert for direkte okulær eksponering, der ikke ville skabe retinal termisk fare.
Behandlingsvarighed af RLRL-behandling (≥12 måneder og < 24 måneder)
Andet: Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi
Denne behandlingsanordning blev lavet af Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, som har været på markedet og brugt meget til amblyopibehandling i det sidste årti i Kina. Denne enhed er certificeret som en klasse IIa-enhed af China National Medical Products Administration. Den består af halvlederlaserdioder, som leverer rødt lys på lavt niveau med en bølgelængde på 650 ±10 nm ved et belysningsniveau på cirka 1600 lux gennem pupillen til fundus. Baseret på beregninger udført af et uafhængigt laboratorium er lysstyrken, der går gennem en 4 mm pupil, 0,29 mW og er klassificeret som klasse 1 under International Electrotechnical Commission 60825-1:2014 standard, som er på et niveau, der anses for sikkert for direkte okulær eksponering, der ikke ville skabe retinal termisk fare.
Behandlingsvarighed af RLRL-behandling (≥24 måneder og < 36 måneder)
Andet: Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi
Denne behandlingsanordning blev lavet af Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, som har været på markedet og brugt meget til amblyopibehandling i det sidste årti i Kina. Denne enhed er certificeret som en klasse IIa-enhed af China National Medical Products Administration. Den består af halvlederlaserdioder, som leverer rødt lys på lavt niveau med en bølgelængde på 650 ±10 nm ved et belysningsniveau på cirka 1600 lux gennem pupillen til fundus. Baseret på beregninger udført af et uafhængigt laboratorium er lysstyrken, der går gennem en 4 mm pupil, 0,29 mW og er klassificeret som klasse 1 under International Electrotechnical Commission 60825-1:2014 standard, som er på et niveau, der anses for sikkert for direkte okulær eksponering, der ikke ville skabe retinal termisk fare.
Behandlingsvarighed af RLRL-behandling (≥36 måneder)
Andet: Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi
Denne behandlingsanordning blev lavet af Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, som har været på markedet og brugt meget til amblyopibehandling i det sidste årti i Kina. Denne enhed er certificeret som en klasse IIa-enhed af China National Medical Products Administration. Den består af halvlederlaserdioder, som leverer rødt lys på lavt niveau med en bølgelængde på 650 ±10 nm ved et belysningsniveau på cirka 1600 lux gennem pupillen til fundus. Baseret på beregninger udført af et uafhængigt laboratorium er lysstyrken, der går gennem en 4 mm pupil, 0,29 mW og er klassificeret som klasse 1 under International Electrotechnical Commission 60825-1:2014 standard, som er på et niveau, der anses for sikkert for direkte okulær eksponering, der ikke ville skabe retinal termisk fare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​nærsynethed kontrol efter 36-måneders RLRL-behandling
Tidsramme: 36 måneder eller mere
Validitetsindeks: kontrol af nærsynethed blev defineret som væksthastighed for aksial længde ≤ 0,1 mm/år
36 måneder eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelig synsnedsættelse (logMAR synsstyrke < 0,8)
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Sikkerhedsindeks
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Hændelig strukturel skade på nethinden og årehinden
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Sikkerhedsindeks
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Ændring af aksial længde pr. år efter RLRL-behandling.
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Gyldighedsindeks
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Ændring af sfærisk ækvivalent refraktion pr. år efter RLRL-behandling
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Gyldighedsindeks
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Forekomsten af ​​nærsynethed kontrol efter 6-, 12- og 24-måneders RLRL-behandling
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder
Validitetsindeks: kontrol af nærsynethed blev defineret som væksthastighed for aksial længde ≤ 0,1 mm/år
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Sikkerhedsindeks: bivirkninger, herunder men ikke begrænset til blændende, kortvarig blænding, blitzblindhed og forsinkede efterbilleder
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Hændelse alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Sikkerhedsindeks: inklusive, men ikke begrænset til, pludseligt synstab på >2 linjer, der forekommer eller et skotom, der opfattes at udvikle sig i midten af ​​synsfeltet.
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Abnormitet i nethindens funktion
Tidsramme: 6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere
Sikkerhedsindeks: retinal funktion evalueres ved elektroretinogram (ERG)
6-12 måneder, 12-24 måneder, 24-36 måneder, 36 måneder eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China
First Hospital Affiliated to Baotou Medical College, Baotou, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL-KT-2023006-X1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt som åbne data efter korrekt anonymisering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Gentagen lav-niveau rødt lys (RLRL) terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner