Eficácia e segurança da terapia repetida de luz vermelha de baixo nível no controle da miopia entre crianças e adolescentes
Evidências do mundo real: eficácia e segurança da terapia repetida com luz vermelha de baixo nível no controle da miopia entre crianças e adolescentes
A miopia tornou-se uma das principais causas de deficiência visual em todo o mundo e traz um fardo pesado para a sociedade. Portanto, prevenir e controlar a progressão da miopia tornou-se uma questão urgente de saúde pública que precisa ser abordada.
O objetivo deste estudo é fornecer evidências do mundo real para identificar a incidência de controle da miopia (taxa de crescimento do comprimento axial ≤ 0,1 mm/ano) após 36 meses de terapia com RLRL e a segurança a longo prazo da terapia com RLRL em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de miopia em crianças está aumentando em todo o mundo e é vista como um grande problema de saúde pública. Os métodos atuais para controle da miopia incluem medicamentos (por exemplo, colírios de atropina), intervenções óticas (por exemplo, ortoqueratologia) e ambientais (por exemplo, tempo ao ar livre). No entanto, esses tratamentos ainda apresentam limitações. Por exemplo, a atropina em baixa concentração pode causar efeitos colaterais sistêmicos e perda de acomodação causada pela paralisia do músculo ciliar. Além disso, o uso da ortoceratologia em crianças apresenta problemas como dificuldade de uso, baixa adesão e possíveis complicações, como infecções graves da córnea. Assim, desenvolver o tratamento mais eficaz e seguro para o controle da miopia em crianças e adolescentes é a direção futura da pesquisa.
Recentemente, a terapia repetida de luz vermelha de baixo nível (RLRL) surgiu como um tratamento para o controle da miopia em crianças e adolescentes, com eficácia e segurança promissoras. Sugere-se que a terapia continuada com RLRL manteve eficácia e segurança promissoras em retardar a progressão da miopia em 2 anos. No entanto, informações relevantes sobre a eficácia e segurança da terapia RLRL no controle da miopia por mais de 2 anos em crianças e adolescentes permanecem escassas, o que merece ser mais explorado.
Neste estudo observacional multicêntrico, pretendemos recrutar 360 crianças com idades entre 7 e 18 anos que atualmente aceitaram a terapia RLRL em 3 centros de estudo na China. Todos os participantes são selecionados aleatoriamente por amostragem estratificada com base na duração do tratamento da terapia RLRL (6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais). Primeiro, vamos confirmar se esses participantes têm dados pré-tratamento (antes de iniciar a terapia RLRL), incluindo acuidade visual, comprimento axial e refração cicloplégica. Em seguida, todos os participantes elegíveis que atendam aos critérios preliminares de inclusão serão convidados a comparecer aos hospitais correspondentes e passar por exames oftalmológicos abrangentes, incluindo acuidade visual, medição de parâmetros biométricos oculares, refração cicloplégica, exame de lâmpada de fenda, fotografia colorida de fundo de olho , tomografia de coerência óptica (OCT) e questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiong Jiping
- Número de telefone: 18126081918
- E-mail: 377721053@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 7 a 18 anos
- Miopia de refração equivalente esférica cicloplégica (SER) de -1,0 D ou maior em ambos os olhos antes de iniciar a terapia RLRL
- Os participantes passam por terapia RLRL atualmente
- Com dados de exame completos antes de iniciar a terapia RLRL, incluindo acuidade visual, comprimento axial e refração de equivalência esférica cicloplégica
- O sujeito e seu responsável assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de estrabismo, anormalidades da visão binocular, outras anormalidades oculares em qualquer um dos olhos
- Miopia secundária (como miopia causada por retinopatia da prematuridade ou outras doenças oculares na infância ou na primeira infância) ou miopia associada a síndromes sistêmicas (como a síndrome de Marfan)
- Presença de outras doenças ou anormalidades oculares e/ou sistêmicas significativas
- Histórico médico de cirurgia ocular anterior, tratamento a laser ou injeção intravítrea e assim por diante
- Participantes, se os investigadores acreditarem que eles têm contra-indicações que os tornam inadequados para a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Duração do tratamento da terapia RLRL (≥ 6 meses e < 12 meses)
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Este dispositivo de tratamento foi fabricado pela Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, que está no mercado e é amplamente utilizado para tratamento de ambliopia na última década na China.
Este dispositivo é certificado como um dispositivo de classe IIa pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China.
Consiste em diodos laser semicondutores, que fornecem luz vermelha de baixo nível com um comprimento de onda de 650 ± 10 nm em um nível de iluminação de aproximadamente 1600 lux através da pupila até o fundo.
Com base em cálculos concluídos por um laboratório independente, a potência da luz que passa por uma pupila de 4 mm é de 0,29 mW e é classificada como classe 1 no padrão 60825-1:2014 da Comissão Eletrotécnica Internacional, que está em um nível considerado seguro para visão direta exposição que não criaria risco térmico retiniano.
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Duração do tratamento da terapia RLRL (≥12 meses e <24 meses)
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Este dispositivo de tratamento foi fabricado pela Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, que está no mercado e é amplamente utilizado para tratamento de ambliopia na última década na China.
Este dispositivo é certificado como um dispositivo de classe IIa pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China.
Consiste em diodos laser semicondutores, que fornecem luz vermelha de baixo nível com um comprimento de onda de 650 ± 10 nm em um nível de iluminação de aproximadamente 1600 lux através da pupila até o fundo.
Com base em cálculos concluídos por um laboratório independente, a potência da luz que passa por uma pupila de 4 mm é de 0,29 mW e é classificada como classe 1 no padrão 60825-1:2014 da Comissão Eletrotécnica Internacional, que está em um nível considerado seguro para visão direta exposição que não criaria risco térmico retiniano.
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Duração do tratamento da terapia RLRL (≥24 meses e <36 meses)
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Este dispositivo de tratamento foi fabricado pela Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, que está no mercado e é amplamente utilizado para tratamento de ambliopia na última década na China.
Este dispositivo é certificado como um dispositivo de classe IIa pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China.
Consiste em diodos laser semicondutores, que fornecem luz vermelha de baixo nível com um comprimento de onda de 650 ± 10 nm em um nível de iluminação de aproximadamente 1600 lux através da pupila até o fundo.
Com base em cálculos concluídos por um laboratório independente, a potência da luz que passa por uma pupila de 4 mm é de 0,29 mW e é classificada como classe 1 no padrão 60825-1:2014 da Comissão Eletrotécnica Internacional, que está em um nível considerado seguro para visão direta exposição que não criaria risco térmico retiniano.
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Duração do tratamento da terapia RLRL (≥36 meses)
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Este dispositivo de tratamento foi fabricado pela Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, que está no mercado e é amplamente utilizado para tratamento de ambliopia na última década na China.
Este dispositivo é certificado como um dispositivo de classe IIa pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China.
Consiste em diodos laser semicondutores, que fornecem luz vermelha de baixo nível com um comprimento de onda de 650 ± 10 nm em um nível de iluminação de aproximadamente 1600 lux através da pupila até o fundo.
Com base em cálculos concluídos por um laboratório independente, a potência da luz que passa por uma pupila de 4 mm é de 0,29 mW e é classificada como classe 1 no padrão 60825-1:2014 da Comissão Eletrotécnica Internacional, que está em um nível considerado seguro para visão direta exposição que não criaria risco térmico retiniano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de controle da miopia após 36 meses de terapia com RLRL
Prazo: 36 meses ou mais
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Índice de validade: o controle da miopia foi definido como taxa de crescimento do comprimento axial ≤ 0,1 mm/ano
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36 meses ou mais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência visual incidente (acuidade visual logMAR < 0,8)
Prazo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Índice de segurança
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Dano estrutural incidente da retina e coróide
Prazo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Índice de segurança
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Alteração do comprimento axial por ano após a terapia RLRL.
Prazo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Índice de validade
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Alteração da refração equivalente esférica por ano após a terapia RLRL
Prazo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Índice de validade
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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A incidência de controle da miopia após terapia RLRL de 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses
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Índice de validade: o controle da miopia foi definido como taxa de crescimento do comprimento axial ≤ 0,1 mm/ano
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses
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Evento adverso do incidente
Prazo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Índice de segurança: eventos adversos, incluindo, entre outros, ofuscamento, ofuscamento de curto prazo, cegueira de flash e pós-imagens atrasadas
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Incidente evento adverso grave
Prazo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Índice de segurança: incluindo, mas não limitado a, perda visual súbita de >2 linhas ocorrendo ou um escotoma percebido para se desenvolver no centro do campo visual.
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Anormalidade da função retiniana
Prazo: 6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Índice de segurança: a função da retina é avaliada por eletrorretinograma (ERG)
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6-12 meses, 12-24 meses, 24-36 meses, 36 meses ou mais
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL-KT-2023006-X1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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