重复低水平红光治疗对儿童和青少年近视控制的有效性和安全性
真实世界的证据：重复低水平红光治疗对儿童和青少年近视控制的有效性和安全性
近视已成为全球视力损害的主要原因之一，给社会带来沉重负担。 因此，预防和控制近视加深已成为亟待解决的公共卫生问题。
本研究的目的是为确定儿童和青少年 RLRL 治疗 36 个月后近视控制（眼轴增长速度≤0.1mm/年）的发生率以及 RLRL 治疗的长期安全性提供真实世界的证据。
研究概览
详细说明
儿童近视的患病率在世界范围内不断增加，并被视为一个主要的公共卫生问题。 目前控制近视的方法包括药物（例如阿托品滴眼液）、光学（例如角膜塑形术）和环境干预（例如户外活动）。 然而，这些治疗仍然有局限性。 例如，低浓度阿托品可能引起全身副作用和睫状肌麻痹引起的调节丧失。 此外，在儿童中使用角膜塑形术会带来佩戴困难、依从性低以及可能出现严重角膜感染等并发症的问题。 因此，开发更有效和安全的儿童和青少年近视控制治疗方法是未来的研究方向。
最近，重复低水平红光 (RLRL) 疗法已成为控制儿童和青少年近视的一种疗法，具有良好的疗效和安全性。 建议继续 RLRL 治疗在 2 年内在减缓近视进展方面保持有希望的疗效和安全性。 然而，关于RLRL疗法对儿童和青少年2年以上近视控制的有效性和安全性的相关信息仍然很少，值得进一步探讨。
在这项多中心观察性研究中，我们旨在招募 360 名目前在中国 3 个研究中心接受 RLRL 治疗的 7-18 岁儿童。 所有参与者均根据 RLRL 治疗的治疗持续时间（6-12 个月、12-24 个月、24-36 个月、36 个月或更长时间）通过分层抽样随机选择。 首先，我们将确认这些参与者是否有治疗前数据（在开始 RLRL 治疗之前），包括视力、眼轴长度和睫状麻痹屈光度。 然后所有符合初步纳入标准的合格参与者将被邀请到相应的医院进一步进行全面的眼科检查，包括视力、眼部生物参数测量、睫状肌麻痹验光、裂隙灯检查、彩色眼底照相，光学相干断层扫描（OCT）和问卷调查。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiong Jiping
- 电话号码：18126081918
- 邮箱：377721053@qq.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 7-18岁
- 开始 RLRL 治疗前，双眼散瞳等效球镜屈光度 (SER) 近视度数为 -1.0D 或更高
- 参与者目前正在接受 RLRL 治疗
- 具有开始RLRL治疗前的完整检查数据，包括视力、眼轴和散瞳等效球镜屈光度
- 受试者及其监护人自愿签署知情同意书
排除标准：
- 存在斜视、双眼视力异常、任何一只眼睛的其他眼部异常
- 继发性近视（如早产儿视网膜病变或其他婴儿或幼儿期眼病引起的近视）或与全身综合征（如马凡综合征）相关的近视
- 存在其他重要的眼部和/或全身疾病或异常
- 既往眼科手术、激光治疗或玻璃体内注射等病史
- 参与者，如果调查人员认为他们有禁忌症，使他们不适合参与。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RLRL治疗的治疗持续时间（≥6个月且<12个月）
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该治疗仪由苏州炫佳光电科技有限公司制造，近十年来在国内广泛应用于弱视治疗领域。
本器械经国家药品监督管理局认证为IIa类器械。
它由半导体激光二极管组成，以大约 1600 勒克斯的照度水平将波长为 650 ±10 nm 的低强度红光通过瞳孔传送到眼底。
根据独立实验室完成的计算，通过 4 毫米瞳孔的光功率为 0.29 毫瓦，根据国际电工委员会 60825-1:2014 标准被归类为 1 级，处于直接目视安全级别不会造成视网膜热危害的暴露。
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RLRL治疗的治疗时间（≥12个月且<24个月）
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该治疗仪由苏州炫佳光电科技有限公司制造，近十年来在国内广泛应用于弱视治疗领域。
本器械经国家药品监督管理局认证为IIa类器械。
它由半导体激光二极管组成，以大约 1600 勒克斯的照度水平将波长为 650 ±10 nm 的低强度红光通过瞳孔传送到眼底。
根据独立实验室完成的计算，通过 4 毫米瞳孔的光功率为 0.29 毫瓦，根据国际电工委员会 60825-1:2014 标准被归类为 1 级，处于直接目视安全级别不会造成视网膜热危害的暴露。
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RLRL治疗的治疗时间（≥24个月且<36个月）
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该治疗仪由苏州炫佳光电科技有限公司制造，近十年来在国内广泛应用于弱视治疗领域。
本器械经国家药品监督管理局认证为IIa类器械。
它由半导体激光二极管组成，以大约 1600 勒克斯的照度水平将波长为 650 ±10 nm 的低强度红光通过瞳孔传送到眼底。
根据独立实验室完成的计算，通过 4 毫米瞳孔的光功率为 0.29 毫瓦，根据国际电工委员会 60825-1:2014 标准被归类为 1 级，处于直接目视安全级别不会造成视网膜热危害的暴露。
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RLRL治疗疗程（≥36个月）
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该治疗仪由苏州炫佳光电科技有限公司制造，近十年来在国内广泛应用于弱视治疗领域。
本器械经国家药品监督管理局认证为IIa类器械。
它由半导体激光二极管组成，以大约 1600 勒克斯的照度水平将波长为 650 ±10 nm 的低强度红光通过瞳孔传送到眼底。
根据独立实验室完成的计算，通过 4 毫米瞳孔的光功率为 0.29 毫瓦，根据国际电工委员会 60825-1:2014 标准被归类为 1 级，处于直接目视安全级别不会造成视网膜热危害的暴露。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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36个月RLRL治疗后近视控制率
大体时间：36个月或以上
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有效性指数：近视控制定义为眼轴增长速度≤0.1mm/年
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36个月或以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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事件视力障碍（logMAR 视力 < 0.8）
大体时间：6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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安全指数
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6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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视网膜和脉络膜的意外结构损伤
大体时间：6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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安全指数
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6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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RLRL 治疗后每年眼轴长度的变化。
大体时间：6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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有效性指数
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6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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RLRL 治疗后每年球面等效屈光度的变化
大体时间：6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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有效性指数
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6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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6、12 和 24 个月 RLRL 治疗后近视控制率
大体时间：6-12个月、12-24个月、24-36个月
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有效性指数：近视控制定义为眼轴增长速度≤0.1mm/年
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6-12个月、12-24个月、24-36个月
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事件不良事件
大体时间：6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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安全指数：不良事件包括但不限于眩目、短暂眩光、闪盲、延迟残影等
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6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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事件 严重不良事件
大体时间：6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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安全指数：包括但不限于突然出现>2行视力丧失或视野中心出现暗点。
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6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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视网膜功能异常
大体时间：6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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安全指数：通过视网膜电图（ERG）评估视网膜功能
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6-12个月、12-24个月、24-36个月、36个月或以上
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fang Yu、Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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