Effectiviteit en veiligheid van herhaalde low-level roodlichttherapie bij de controle van bijziendheid bij kinderen en adolescenten
Bewijs uit de echte wereld: effectiviteit en veiligheid van herhaalde low-level roodlichttherapie op myopiecontrole bij kinderen en adolescenten
Bijziendheid is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van visuele beperkingen geworden en legt een zware last op de samenleving. Daarom is het voorkomen en beheersen van de progressie van bijziendheid een urgent probleem voor de volksgezondheid geworden dat moet worden aangepakt.
Het doel van deze studie is om real-world bewijs te leveren voor het identificeren van de incidentie van myopiecontrole (axiale lengtegroeisnelheid ≤ 0,1 mm/jaar) na 36 maanden RLRL-therapie, en de veiligheid op lange termijn van RLRL-therapie bij kinderen en adolescenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van bijziendheid bij kinderen neemt wereldwijd toe en wordt gezien als een groot probleem voor de volksgezondheid. De huidige methoden voor het beheersen van bijziendheid omvatten medicatie (bijv. Atropine-oogdruppels), optische (bijv. Orthokeratologie) en omgevingsinterventies (bijv. Tijd buitenshuis). Toch hebben deze behandelingen nog steeds beperkingen. Een lage concentratie atropine kan bijvoorbeeld systemische bijwerkingen en accommodatieverlies veroorzaken als gevolg van verlamming van de ciliaire spier. Bovendien levert het gebruik van orthokeratologie bij kinderen problemen op zoals moeilijk dragen, lage therapietrouw en mogelijke complicaties zoals ernstige hoornvliesinfecties. Daarom is het ontwikkelen van een effectievere en veiligere behandeling voor myopiecontrole bij kinderen en adolescenten de toekomstige onderzoeksrichting.
Onlangs is herhaalde low-level roodlichttherapie (RLRL) naar voren gekomen als een behandeling voor bijziendheid bij kinderen en adolescenten, met veelbelovende werkzaamheid en veiligheid. Er wordt gesuggereerd dat voortgezette RLRL-therapie veelbelovende werkzaamheid en veiligheid behield bij het vertragen van de progressie van bijziendheid binnen 2 jaar. Relevante informatie over de effectiviteit en veiligheid van RLRL-therapie op de controle van bijziendheid gedurende 2 jaar bij kinderen en adolescenten blijft echter schaars, wat verder onderzoek verdient.
In deze multicenter observationele studie streven we ernaar 360 kinderen van 7-18 jaar te werven die momenteel RLRL-therapie hebben geaccepteerd in 3 studiecentra in China. Alle deelnemers worden willekeurig geselecteerd door gestratificeerde steekproeven op basis van de behandelingsduur van RLRL-therapie (6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer). Eerst zullen we bevestigen of deze deelnemers over gegevens van vóór de behandeling beschikken (voordat de RLRL-therapie wordt gestart), waaronder gezichtsscherpte, axiale lengte en cycloplegische refractie. Vervolgens worden alle in aanmerking komende deelnemers die aan de voorlopige opnamecriteria voldoen, uitgenodigd om naar de overeenkomstige ziekenhuizen te komen en de uitgebreide oogheelkundige onderzoeken te ondergaan, waaronder gezichtsscherpte, meting van oculaire biometrische parameters, cycloplegische refractie, spleetlamponderzoek, kleurenfundusfotografie , optische coherentietomografie (OCT) en vragenlijstonderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiong Jiping
- Telefoonnummer: 18126081918
- E-mail: 377721053@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 7-18 jaar oud
- Bijziendheid van cycloplegische sferische equivalente refractie (SER) van -1,0D of hoger in beide ogen voordat RLRL-therapie wordt gestart
- Deelnemers ondergaan momenteel RLRL-therapie
- Met volledige onderzoeksgegevens voordat RLRL-therapie wordt gestart, inclusief gezichtsscherpte, axiale lengte en cycloplegische sferische equivalentiebreking
- De proefpersoon en zijn/haar voogd ondertekenen vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van strabisme, binoculair zichtafwijkingen, andere oculaire afwijkingen in beide ogen
- Secundaire bijziendheid (zoals bijziendheid veroorzaakt door prematuriteitsretinopathie of andere oogziekten in de zuigelingentijd of vroege kindertijd) of bijziendheid geassocieerd met systemische syndromen (zoals het syndroom van Marfan)
- Aanwezigheid van andere significante oculaire en/of systemische ziekten of afwijkingen
- Medische geschiedenis van eerdere oogchirurgie, laserbehandeling of intravitreale injectie enzovoort
- Deelnemers als onderzoekers denken dat ze contra-indicaties hebben die hen ongeschikt maken voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsduur van RLRL-therapie (≥ 6 maanden en < 12 maanden)
|
Dit behandelingsapparaat is gemaakt door Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, dat al tien jaar in China op de markt is en veel wordt gebruikt voor de behandeling van amblyopie.
Dit apparaat is gecertificeerd als een apparaat van klasse IIa door de China National Medical Products Administration.
Het bestaat uit halfgeleiderlaserdiodes, die rood licht van laag niveau met een golflengte van 650 ± 10 nm bij een verlichtingsniveau van ongeveer 1600 lux door de pupil naar de fundus sturen.
Op basis van berekeningen die zijn uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium, is het lichtvermogen dat door een pupil van 4 mm gaat 0,29 mW en is geclassificeerd als klasse 1 volgens de International Electrotechnical Commission 60825-1:2014-standaard, wat op een niveau wordt beschouwd dat veilig wordt geacht voor direct oculair licht. blootstelling die geen thermisch gevaar voor het netvlies zou veroorzaken.
|
|
Behandelingsduur van RLRL-therapie (≥12 maanden en <24 maanden)
|
Dit behandelingsapparaat is gemaakt door Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, dat al tien jaar in China op de markt is en veel wordt gebruikt voor de behandeling van amblyopie.
Dit apparaat is gecertificeerd als een apparaat van klasse IIa door de China National Medical Products Administration.
Het bestaat uit halfgeleiderlaserdiodes, die rood licht van laag niveau met een golflengte van 650 ± 10 nm bij een verlichtingsniveau van ongeveer 1600 lux door de pupil naar de fundus sturen.
Op basis van berekeningen die zijn uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium, is het lichtvermogen dat door een pupil van 4 mm gaat 0,29 mW en is geclassificeerd als klasse 1 volgens de International Electrotechnical Commission 60825-1:2014-standaard, wat op een niveau wordt beschouwd dat veilig wordt geacht voor direct oculair licht. blootstelling die geen thermisch gevaar voor het netvlies zou veroorzaken.
|
|
Behandelingsduur van RLRL-therapie (≥24 maanden en <36 maanden)
|
Dit behandelingsapparaat is gemaakt door Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, dat al tien jaar in China op de markt is en veel wordt gebruikt voor de behandeling van amblyopie.
Dit apparaat is gecertificeerd als een apparaat van klasse IIa door de China National Medical Products Administration.
Het bestaat uit halfgeleiderlaserdiodes, die rood licht van laag niveau met een golflengte van 650 ± 10 nm bij een verlichtingsniveau van ongeveer 1600 lux door de pupil naar de fundus sturen.
Op basis van berekeningen die zijn uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium, is het lichtvermogen dat door een pupil van 4 mm gaat 0,29 mW en is geclassificeerd als klasse 1 volgens de International Electrotechnical Commission 60825-1:2014-standaard, wat op een niveau wordt beschouwd dat veilig wordt geacht voor direct oculair licht. blootstelling die geen thermisch gevaar voor het netvlies zou veroorzaken.
|
|
Behandelingsduur van RLRL-therapie (≥36 maanden)
|
Dit behandelingsapparaat is gemaakt door Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, dat al tien jaar in China op de markt is en veel wordt gebruikt voor de behandeling van amblyopie.
Dit apparaat is gecertificeerd als een apparaat van klasse IIa door de China National Medical Products Administration.
Het bestaat uit halfgeleiderlaserdiodes, die rood licht van laag niveau met een golflengte van 650 ± 10 nm bij een verlichtingsniveau van ongeveer 1600 lux door de pupil naar de fundus sturen.
Op basis van berekeningen die zijn uitgevoerd door een onafhankelijk laboratorium, is het lichtvermogen dat door een pupil van 4 mm gaat 0,29 mW en is geclassificeerd als klasse 1 volgens de International Electrotechnical Commission 60825-1:2014-standaard, wat op een niveau wordt beschouwd dat veilig wordt geacht voor direct oculair licht. blootstelling die geen thermisch gevaar voor het netvlies zou veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van myopiecontrole na 36 maanden RLRL-therapie
Tijdsspanne: 36 maanden of langer
|
Validiteitsindex: controle van bijziendheid werd gedefinieerd als groeisnelheid van de axiale lengte ≤ 0,1 mm/jaar
|
36 maanden of langer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentele visuele beperking (logMAR gezichtsscherpte < 0,8)
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
Veiligheidsindex
|
6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
|
Incident structurele schade aan het netvlies en de choroidea
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
Veiligheidsindex
|
6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
|
Verandering van axiale lengte per jaar na RLRL-therapie.
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
Geldigheidsindex
|
6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
|
Verandering van sferische equivalente refractie per jaar na RLRL-therapie
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
Geldigheidsindex
|
6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
|
De incidentie van myopiecontrole na RLRL-therapie van 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden
|
Validiteitsindex: controle van bijziendheid werd gedefinieerd als groeisnelheid van de axiale lengte ≤ 0,1 mm/jaar
|
6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden
|
|
Incident bijwerking
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
Veiligheidsindex: bijwerkingen inclusief maar niet beperkt tot verblinding, kortdurende verblinding, flitsblindheid en vertraagde nabeelden
|
6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
|
Incident ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
Veiligheidsindex: met inbegrip van, maar niet beperkt tot, plotseling optredend visueel verlies van >2 lijnen of een scotoom dat zich lijkt te ontwikkelen in het midden van het gezichtsveld.
|
6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
|
Afwijking van de netvliesfunctie
Tijdsspanne: 6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
Veiligheidsindex: netvliesfunctie wordt geëvalueerd door electroretinogram (ERG)
|
6-12 maanden, 12-24 maanden, 24-36 maanden, 36 maanden of meer
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL-KT-2023006-X1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .