소아 및 청소년의 근시 조절에 대한 반복적인 저수준 적색광 치료의 효과 및 안전성
실제 증거: 어린이와 청소년의 근시 조절에 대한 반복적인 저수준 적색광 요법의 효과 및 안전성
근시는 전 세계적으로 시각 장애의 주요 원인 중 하나가 되었으며 사회에 큰 부담이 되고 있습니다. 따라서 근시의 진행을 예방하고 통제하는 것은 해결해야 할 시급한 공중 보건 문제가 되었습니다.
이 연구의 목적은 36개월 RLRL 요법 후 근시 조절(축 길이 성장 속도 ≤ 0.1mm/년)의 발생률과 소아 및 청소년에서 RLRL 요법의 장기 안전성을 확인하기 위한 실제 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어린이의 근시 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 주요 공중 보건 문제로 간주됩니다. 근시 조절을 위한 현재 방법에는 약물(예: 아트로핀 안약), 광학(예: 각막 교정) 및 환경 개입(예: 야외 시간)이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 이러한 치료법에는 여전히 한계가 있습니다. 예를 들어, 저농도의 아트로핀은 섬모체 근육 마비로 인한 전신 부작용 및 조절 손실을 유발할 수 있습니다. 또한 어린이에게 각막 교정술을 사용하면 착용이 어렵고 순응도가 낮으며 심한 각막 감염과 같은 합병증이 발생할 수 있다는 문제가 있습니다. 따라서 소아 및 청소년의 근시 조절을 위한 보다 효과적이고 안전한 치료법을 개발하는 것이 향후 연구 방향입니다.
최근 소아 및 청소년의 근시 조절을 위한 치료법으로 효능과 안전성이 유망한 반복 저수준 적색광(RLRL) 요법이 등장했습니다. 지속적인 RLRL 요법은 2년 이내에 근시 진행을 늦추는 유망한 효능과 안전성을 유지하는 것으로 제안됩니다. 그러나 2년 동안 소아 및 청소년의 근시 조절에 대한 RLRL 요법의 효과 및 안전성에 대한 관련 정보는 여전히 부족하여 추가 조사가 필요합니다.
이 다기관 관찰 연구에서 우리는 중국의 3개 연구 센터에서 현재 RLRL 요법을 받아들인 7-18세 어린이 360명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 모든 참가자는 RLRL 요법의 치료 기간(6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상)에 따라 층화 샘플링으로 무작위로 선택됩니다. 먼저, 이 참가자들이 시력, 안축 길이 및 안근 마비 굴절력을 포함한 치료 전 데이터(RLRL 요법 시작 전)를 가지고 있는지 확인합니다. 그런 다음 예비 포함 기준을 충족하는 모든 적격 참가자는 해당 병원에 초대되어 시력, 안구 생체 매개 변수 측정, 안근 마비 굴절, 세극등 검사, 안저 촬영을 포함한 종합 안과 검사를 받게됩니다. , OCT(Optical Coherence Tomography) 및 설문 조사.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiong Jiping
- 전화번호: 18126081918
- 이메일: 377721053@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 7-18세
- RLRL 요법을 시작하기 전에 양쪽 눈에서 -1.0D 이상의 안근 마비성 구면 등가 굴절(SER) 근시
- 참가자는 현재 RLRL 요법을 받고 있습니다.
- RLRL 요법을 시작하기 전에 시력, 안축 길이 및 안근마비 구면 등가 굴절을 포함한 완전한 검사 데이터와 함께
- 피험자와 보호자가 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 양쪽 눈의 사시, 양안시 이상, 기타 안구 이상 유무
- 속발성 근시(예: 미숙아 망막병증 또는 유아기 또는 유아기의 기타 눈 질환으로 인한 근시) 또는 전신 증후군(예: 마르판 증후군)과 관련된 근시
- 기타 중요한 안구 및/또는 전신 질환 또는 이상 유무
- 이전 눈 수술, 레이저 치료 또는 유리체 강내 주사 등의 병력
- 조사자가 참여에 부적합하게 만드는 금기 사항이 있다고 믿는 경우 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RLRL 요법의 치료 기간(≥ 6개월 및 < 12개월)
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이 치료 장치는 Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology에 의해 만들어졌습니다. 이 기술은 중국에서 지난 10년 동안 약시 치료에 널리 사용되었습니다.
이 장치는 중국국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)에서 클래스 IIa 장치로 인증되었습니다.
동공을 통해 안저까지 약 1600룩스의 조도 수준에서 650±10nm의 파장을 갖는 낮은 수준의 적색광을 전달하는 반도체 레이저 다이오드로 구성됩니다.
독립적인 실험실에서 수행한 계산에 따르면 4mm 동공을 통과하는 빛의 전력은 0.29mW이며 국제 전기 기술 위원회(International Electrotechnical Commission) 60825-1:2014 표준에 따라 클래스 1로 분류되며 직접 안구에 안전하다고 간주되는 수준입니다. 망막 열 위험을 일으키지 않는 노출.
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RLRL 요법의 치료 기간(≥12개월 및 < 24개월)
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이 치료 장치는 Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology에 의해 만들어졌습니다. 이 기술은 중국에서 지난 10년 동안 약시 치료에 널리 사용되었습니다.
이 장치는 중국국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)에서 클래스 IIa 장치로 인증되었습니다.
동공을 통해 안저까지 약 1600룩스의 조도 수준에서 650±10nm의 파장을 갖는 낮은 수준의 적색광을 전달하는 반도체 레이저 다이오드로 구성됩니다.
독립적인 실험실에서 수행한 계산에 따르면 4mm 동공을 통과하는 빛의 전력은 0.29mW이며 국제 전기 기술 위원회(International Electrotechnical Commission) 60825-1:2014 표준에 따라 클래스 1로 분류되며 직접 안구에 안전하다고 간주되는 수준입니다. 망막 열 위험을 일으키지 않는 노출.
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RLRL 요법의 치료 기간(≥24개월 및 < 36개월)
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이 치료 장치는 Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology에 의해 만들어졌습니다. 이 기술은 중국에서 지난 10년 동안 약시 치료에 널리 사용되었습니다.
이 장치는 중국국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)에서 클래스 IIa 장치로 인증되었습니다.
동공을 통해 안저까지 약 1600룩스의 조도 수준에서 650±10nm의 파장을 갖는 낮은 수준의 적색광을 전달하는 반도체 레이저 다이오드로 구성됩니다.
독립적인 실험실에서 수행한 계산에 따르면 4mm 동공을 통과하는 빛의 전력은 0.29mW이며 국제 전기 기술 위원회(International Electrotechnical Commission) 60825-1:2014 표준에 따라 클래스 1로 분류되며 직접 안구에 안전하다고 간주되는 수준입니다. 망막 열 위험을 일으키지 않는 노출.
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RLRL 요법의 치료 기간(≥36개월)
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이 치료 장치는 Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology에 의해 만들어졌습니다. 이 기술은 중국에서 지난 10년 동안 약시 치료에 널리 사용되었습니다.
이 장치는 중국국가약품감독관리국(National Medical Products Administration)에서 클래스 IIa 장치로 인증되었습니다.
동공을 통해 안저까지 약 1600룩스의 조도 수준에서 650±10nm의 파장을 갖는 낮은 수준의 적색광을 전달하는 반도체 레이저 다이오드로 구성됩니다.
독립적인 실험실에서 수행한 계산에 따르면 4mm 동공을 통과하는 빛의 전력은 0.29mW이며 국제 전기 기술 위원회(International Electrotechnical Commission) 60825-1:2014 표준에 따라 클래스 1로 분류되며 직접 안구에 안전하다고 간주되는 수준입니다. 망막 열 위험을 일으키지 않는 노출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개월 RLRL 치료 후 근시 조절 발생률
기간: 36개월 이상
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유효성 지수: 근시 조절은 축 길이 성장 속도 ≤ 0.1mm/년으로 정의되었습니다.
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36개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 시각 장애(logMAR 시력 < 0.8)
기간: 6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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안전 지수
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6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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망막 및 맥락막의 사고 구조적 손상
기간: 6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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안전 지수
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6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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RLRL 치료 후 연간 축 길이 변화.
기간: 6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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유효성 지수
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6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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RLRL 치료 후 연간 구면 등가 굴절률의 변화
기간: 6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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유효성 지수
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6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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6개월, 12개월 및 24개월 RLRL 요법 후 근시 조절 발생률
기간: 6-12개월, 12-24개월, 24-36개월
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유효성 지수: 근시 조절은 축 길이 성장 속도 ≤ 0.1mm/년으로 정의되었습니다.
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6-12개월, 12-24개월, 24-36개월
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사건 불리한 사건
기간: 6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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안전 지수: 눈부심, 단기 눈부심, 섬광 실명, 지연 잔상을 포함하되 이에 국한되지 않는 부작용
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6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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사고 심각한 불리한 사건
기간: 6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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안전 지수: >2 라인의 갑작스러운 시력 상실 또는 시야 중앙에 발생하는 암점을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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망막 기능의 이상
기간: 6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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안전 지수: 망막 전기도(ERG)로 망막 기능 평가
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6-12개월, 12-24개월, 24-36개월, 36개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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