Efficacia e sicurezza della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello sul controllo della miopia tra bambini e adolescenti
Prove del mondo reale: efficacia e sicurezza della terapia a luce rossa ripetuta a basso livello sul controllo della miopia tra bambini e adolescenti
La miopia è diventata una delle principali cause di disabilità visiva a livello globale e comporta un pesante fardello per la società. Pertanto, prevenire e controllare la progressione della miopia è diventato un problema urgente di salute pubblica che deve essere affrontato.
Lo scopo di questo studio è fornire prove reali per identificare l'incidenza del controllo della miopia (tasso di crescita della lunghezza assiale ≤ 0,1 mm/anno) dopo 36 mesi di terapia con RLRL e la sicurezza a lungo termine della terapia con RLRL nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza della miopia nei bambini è in aumento in tutto il mondo ed è considerata una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Gli attuali metodi per il controllo della miopia includono farmaci (ad esempio, collirio atropina), interventi ottici (ad esempio, ortocheratologia) e ambientali (ad esempio, tempo all'aperto). Tuttavia, questi trattamenti hanno ancora dei limiti. Ad esempio, l'atropina a bassa concentrazione può causare effetti collaterali sistemici e perdita dell'accomodazione causata dalla paralisi del muscolo ciliare. Inoltre, l'uso dell'ortocheratologia nei bambini pone problemi quali difficoltà nell'indossare, bassa compliance e possibili complicanze come gravi infezioni corneali. Pertanto, lo sviluppo del trattamento più efficace e sicuro per il controllo della miopia nei bambini e negli adolescenti è la futura direzione della ricerca.
Recentemente, la terapia ripetuta a luce rossa a basso livello (RLRL) è emersa come trattamento per il controllo della miopia nei bambini e negli adolescenti, con promettente efficacia e sicurezza. Si suggerisce che il proseguimento della terapia con RLRL sostenga un'efficacia e una sicurezza promettenti nel rallentare la progressione della miopia entro 2 anni. Tuttavia, le informazioni rilevanti sull'efficacia e la sicurezza della terapia RLRL sul controllo della miopia nell'arco di 2 anni tra bambini e adolescenti rimangono scarse, il che merita di essere ulteriormente esplorato.
In questo studio osservazionale multicentrico, miriamo a reclutare 360 bambini di età compresa tra 7 e 18 anni che hanno attualmente accettato la terapia RLRL presso 3 centri di studio in Cina. Tutti i partecipanti sono selezionati casualmente mediante campionamento stratificato in base alla durata del trattamento della terapia RLRL (6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più). Innanzitutto, confermeremo se questi partecipanti hanno dati pre-trattamento (prima di iniziare la terapia RLRL), tra cui acuità visiva, lunghezza assiale e rifrazione cicloplegica. Quindi tutti i partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione preliminari, saranno invitati a venire negli ospedali corrispondenti e sottoporsi ulteriormente agli esami oftalmici completi, tra cui acuità visiva, misurazione dei parametri biometrici oculari, rifrazione cicloplegica, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare a colori , tomografia a coerenza ottica (OCT) e questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiong Jiping
- Numero di telefono: 18126081918
- Email: 377721053@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 7-18 anni
- Miopia della rifrazione equivalente sferica cicloplegica (SER) di -1.0D o superiore in entrambi gli occhi prima di iniziare la terapia RLRL
- I partecipanti sono attualmente sottoposti a terapia RLRL
- Con i dati completi dell'esame prima di iniziare la terapia RLRL, inclusa l'acuità visiva, la lunghezza assiale e la rifrazione di equivalenza sferica cicloplegica
- Il soggetto e il suo tutore firmano volontariamente il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di strabismo, anomalie della visione binoculare, altre anomalie oculari in entrambi gli occhi
- Miopia secondaria (come miopia causata da retinopatia del prematuro o altre malattie oculari nell'infanzia o nella prima infanzia) o miopia associata a sindromi sistemiche (come la sindrome di Marfan)
- Presenza di altre malattie o anomalie oculari e/o sistemiche significative
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico agli occhi, trattamento laser o iniezione intravitreale e così via
- Partecipanti se gli investigatori ritengono di avere controindicazioni che li rendono inadatti alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Durata del trattamento della terapia RLRL (≥ 6 mesi e < 12 mesi)
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Questo dispositivo di trattamento è stato realizzato da Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, che è stata sul mercato e ampiamente utilizzata per il trattamento dell'ambliopia negli ultimi dieci anni in Cina.
Questo dispositivo è certificato come dispositivo di classe IIa dalla China National Medical Products Administration.
È costituito da diodi laser a semiconduttore, che forniscono luce rossa di basso livello con una lunghezza d'onda di 650 ±10 nm a un livello di illuminamento di circa 1600 lux attraverso la pupilla fino al fondo.
Sulla base di calcoli completati da un laboratorio indipendente, la potenza luminosa che passa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,29 mW ed è classificata come classe 1 secondo lo standard 60825-1:2014 della Commissione elettrotecnica internazionale, che è a un livello considerato sicuro per l'esposizione oculare diretta. esposizione che non creerebbe pericolo termico retinico.
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Durata del trattamento della terapia RLRL (≥12 mesi e <24 mesi)
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Questo dispositivo di trattamento è stato realizzato da Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, che è stata sul mercato e ampiamente utilizzata per il trattamento dell'ambliopia negli ultimi dieci anni in Cina.
Questo dispositivo è certificato come dispositivo di classe IIa dalla China National Medical Products Administration.
È costituito da diodi laser a semiconduttore, che forniscono luce rossa di basso livello con una lunghezza d'onda di 650 ±10 nm a un livello di illuminamento di circa 1600 lux attraverso la pupilla fino al fondo.
Sulla base di calcoli completati da un laboratorio indipendente, la potenza luminosa che passa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,29 mW ed è classificata come classe 1 secondo lo standard 60825-1:2014 della Commissione elettrotecnica internazionale, che è a un livello considerato sicuro per l'esposizione oculare diretta. esposizione che non creerebbe pericolo termico retinico.
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Durata del trattamento della terapia RLRL (≥24 mesi e <36 mesi)
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Questo dispositivo di trattamento è stato realizzato da Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, che è stata sul mercato e ampiamente utilizzata per il trattamento dell'ambliopia negli ultimi dieci anni in Cina.
Questo dispositivo è certificato come dispositivo di classe IIa dalla China National Medical Products Administration.
È costituito da diodi laser a semiconduttore, che forniscono luce rossa di basso livello con una lunghezza d'onda di 650 ±10 nm a un livello di illuminamento di circa 1600 lux attraverso la pupilla fino al fondo.
Sulla base di calcoli completati da un laboratorio indipendente, la potenza luminosa che passa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,29 mW ed è classificata come classe 1 secondo lo standard 60825-1:2014 della Commissione elettrotecnica internazionale, che è a un livello considerato sicuro per l'esposizione oculare diretta. esposizione che non creerebbe pericolo termico retinico.
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Durata del trattamento della terapia RLRL (≥36 mesi)
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Questo dispositivo di trattamento è stato realizzato da Eyerising SuzhouXuanjia Optoelectronics Technology, che è stata sul mercato e ampiamente utilizzata per il trattamento dell'ambliopia negli ultimi dieci anni in Cina.
Questo dispositivo è certificato come dispositivo di classe IIa dalla China National Medical Products Administration.
È costituito da diodi laser a semiconduttore, che forniscono luce rossa di basso livello con una lunghezza d'onda di 650 ±10 nm a un livello di illuminamento di circa 1600 lux attraverso la pupilla fino al fondo.
Sulla base di calcoli completati da un laboratorio indipendente, la potenza luminosa che passa attraverso una pupilla di 4 mm è di 0,29 mW ed è classificata come classe 1 secondo lo standard 60825-1:2014 della Commissione elettrotecnica internazionale, che è a un livello considerato sicuro per l'esposizione oculare diretta. esposizione che non creerebbe pericolo termico retinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza del controllo della miopia dopo 36 mesi di terapia RLRL
Lasso di tempo: 36 mesi o più
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Indice di validità: il controllo della miopia è stato definito come tasso di crescita della lunghezza assiale ≤ 0,1 mm/anno
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36 mesi o più
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compromissione visiva incidente (acuità visiva logMAR <0,8)
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Indice di sicurezza
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6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Danno strutturale incidente della retina e della coroide
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Indice di sicurezza
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6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Modifica della lunghezza assiale all'anno dopo la terapia RLRL.
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Indice di validità
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6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Modifica della rifrazione equivalente sferica all'anno dopo la terapia RLRL
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Indice di validità
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6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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L'incidenza del controllo della miopia dopo la terapia RLRL di 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi
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Indice di validità: il controllo della miopia è stato definito come tasso di crescita della lunghezza assiale ≤ 0,1 mm/anno
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6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi
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Evento avverso incidente
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Indice di sicurezza: eventi avversi inclusi ma non limitati a abbagliamento, abbagliamento a breve termine, cecità improvvisa e immagini residue ritardate
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6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Evento avverso grave incidente
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Indice di sicurezza: incluso ma non limitato a perdita visiva improvvisa di >2 linee che si verificano o uno scotoma percepito per svilupparsi al centro del campo visivo.
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6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Anomalia della funzione retinica
Lasso di tempo: 6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Indice di sicurezza: la funzione retinica viene valutata mediante elettroretinogramma (ERG)
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6-12 mesi, 12-24 mesi, 24-36 mesi, 36 mesi o più
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fang Yu, Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese Academy of Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LL-KT-2023006-X1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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