HER2 陽性乳がんに対する TCHP 術前補助療法の有効性と安全性を評価する ddEC-THPvs の多施設共同無作為化オープン第 III 相試験

包含基準:

1. 年齢：18～70歳、女性。
2. 組織学的に未治療のステージⅡ～ⅢのHER2陽性乳がんが確認された患者。
3. HER-2 陽性乳がん。HER2 遺伝子増幅の 3+ または in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 結果の免疫組織化学 (IHC) 検出として定義されます。
4. RECIST 1.1 基準に従って測定可能な他覚的病変が少なくとも 1 つあります。
5. ECOG 体力スコアは 0 ～ 2。
6. 左心室駆出率LVEF≧50%。
7. 骨髄機能：好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。
8. 肝臓および腎臓の機能：血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。 ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下、または肝転移がある場合は正常の上限の5倍以下。総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下、またはギルバート症候群の患者では正常の上限の2.5倍以下、クレアチニンクリアランスが30 mL/分を超える。
9. 閉経していない、または避妊手術を受けていない女性患者の場合：治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも7か月間は禁酒するか効果的な避妊法を使用することに同意する。
10. 患者は計画された治療を十分に遵守しており、研究の研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

1. ステージ IV (転移性) 乳がん患者。
2. 炎症性乳がん患者

3. 重度の心臓病または不快感。以下を含みますが、これらに限定されません。

   • 心不全または収縮機能不全の病歴（LVEF < 50%）
   • 心房頻脈、安静時心拍数 > 100 bpm、重大な心室不整脈（例：心室頻拍）、またはより高度な房室ブロック（Mobitz II の第 2 度房室ブロックまたは第 3 度房室ブロック）などの高リスクの制御不能な不整脈抗狭心症薬が必要な胸筋
   • 臨床的に重要な心臓弁膜症
   • ECGは貫壁性心筋梗塞を示した
   • 高血圧コントロールが不十分（収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg）
4. このプロトコルの薬剤成分の既知のアレルギー歴。 HIV陽性またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
5. 重度の全身感染症または他の重篤な疾患を伴う患者;
6. 過去 5 年以内に、治癒した子宮頸がん上皮内がんおよび非黒色腫皮膚がんを除き、他の悪性腫瘍を発症したことがある。
7. 妊娠中および授乳中の女性、ベースライン妊娠検査で陽性反応を示した妊娠可能な女性、または試験期間全体および最後の試験後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることを望まなかった出産適齢期の患者。
8. 治験薬の初回投与前の30日以内に他の研究に参加した患者。
9. 研究者が本研究に不適当と判断した患者。
10. 患者は計画された治療を十分に遵守しており、研究の研究プロセスを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。