Een multicenter, gerandomiseerde, open, fase III-studie van ddEC-THPvs ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante TCHP-therapie voor HER2-positieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 ~ 70 jaar oud, vrouw;
2. Histologisch bevestigde patiënten met niet eerder behandeld stadium Ⅱ-Ⅲ HER2-positieve borstkanker;
3. HER-2-positieve borstkanker, gedefinieerd als immunohistochemische (IHC) detectie van 3+ of in situ hybridisatie (FISH) resultaten van HER2-genamplificatie;
4. Er is ten minste één meetbare objectieve laesie volgens de RECIST 1.1-criteria;
5. ECOG Lichamelijke conditiescore is 0-2;
6. Linkerventrikelejectiefractie LVEF≥50%;
7. Beenmergfunctie: neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥90g/L;
8. Lever- en nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van de normale waarde; ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal, of ≤ 5 maal de bovengrens van normaal in aanwezigheid van levermetastasen; Totaal bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal, of ≤2,5 maal de bovengrens van normaal bij patiënten met het syndroom van Gilbert, creatinineklaring hoger dan 30 ml/min;
9. Voor vrouwelijke patiënten die niet in de menopauze zijn of niet chirurgisch zijn gesteriliseerd: stem in met onthouding of gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis in de onderzoeksbehandeling
10. De patiënt houdt zich goed aan de geplande behandeling, kan het onderzoeksproces van de studie begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Stadium IV (gemetastaseerde) borstkankerpatiënten;
2. Patiënten met inflammatoire borstkanker

3. Ernstige hartziekte of ongemak, inclusief maar niet beperkt tot:

   • Geschiedenis van hartfalen of systolische disfunctie (LVEF < 50%)
   • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico, zoals atriale tachycardie, hartfrequentie in rust > 100 bpm, significante ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie) of atrioventriculair blok van een hogere graad (d.w.z. Mobitz II tweedegraads atrioventriculair blok of derdegraads atrioventriculair blok) Angina pectoris pectoris waarvoor anti-angina-medicatie nodig is
   • hartklepaandoening van klinische betekenis
   • ECG toonde een transmuraal myocardinfarct
   • Slechte hypertensiecontrole (systolische bloeddruk > 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
4. Bekende allergische geschiedenis van geneesmiddelcomponenten van dit protocol; Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
5. Patiënten met ernstige systemische infectie of vergezeld van andere ernstige ziekten;
6. Andere kwaadaardige tumoren hebben ontwikkeld in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ en niet-melanoom huidkanker;
7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vruchtbare vrouwen die positief testten op basislijn zwangerschapstesten, of patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen wilden nemen gedurende de hele proefperiode en binnen 6 maanden na het laatste onderzoek;
8. Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor dit onderzoek.
10. De patiënt houdt zich goed aan de geplande behandeling, kan het onderzoeksproces van de studie begrijpen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.