HER2 양성 유방암에 대한 TCHP 선행 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 ddEC-THPvs의 다기관, 무작위, 공개, III상 시험

포함 기준:

1. 연령: 18세 ~70세, 여성;
2. 이전에 치료받지 않은 2기-3기 HER2-양성 유방암을 가진 조직학적으로 확인된 환자;
3. HER2 유전자 증폭의 3+ 또는 제자리 혼성화(FISH) 결과의 면역조직화학적(IHC) 검출로 정의되는 HER-2 양성 유방암;
4. RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 병변이 있습니다.
5. ECOG 체력 점수는 0-2입니다.
6. 좌심실 박출률 LVEF≥50%;
7. 골수 기능: 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;
8. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하; AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 2.5배, 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 ≤ 5배; 총 빌리루빈이 정상 상한치의 ≤1.5배 또는 길버트 증후군 환자에서 정상 상한치의 ≤2.5배, 크레아티닌 청소율이 30mL/분을 초과함;
9. 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성 환자의 경우: 치료 중 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕에 동의하거나 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
10. 환자는 계획된 치료를 잘 준수하고 연구의 연구 과정을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. IV기(전이성) 유방암 환자;
2. 염증성 유방암 환자

3. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 불편함:

   • 심부전 또는 수축기 기능 장애의 병력(LVEF < 50%)
   • 심방성 빈맥, 안정시 심박수 > 100 bpm, 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥) 또는 더 높은 등급의 방실 차단(즉, Mobitz II 2도 방실 차단 또는 3도 방실 차단) 협심증과 같은 통제되지 않는 고위험 부정맥 항협심증 약물이 필요한 대흉근
   • 임상적으로 중요한 판막심장질환
   • ECG는 경벽 심근 경색을 보였다
   • 고혈압 조절 불량(수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg)
4. 이 프로토콜의 약물 성분의 알려진 알레르기 병력; HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
5. 중증의 전신감염이 있거나 기타 중대한 질환을 동반한 환자
6. 완치된 자궁경부 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니다.
7. 임산부 및 수유부, 기본 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 전체 시험 기간 동안 및 마지막 연구 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 환자;
8. 임상시험용 의약품의 최초 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
9. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
10. 환자는 계획된 치료를 잘 준수하고 연구의 연구 과정을 이해할 수 있으며 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.