Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase III de ddEC-THPvs que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante TCHP para el cáncer de mama HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 ~70 años, mujer;
2. Pacientes histológicamente confirmados con cáncer de mama positivo para HER2 en estadio Ⅱ-Ⅲ sin tratamiento previo;
3. cáncer de mama positivo para HER-2, definido como detección inmunohistoquímica (IHC) de 3+ o resultados de hibridación in situ (FISH) de la amplificación del gen HER2;
4. Hay al menos una lesión objetiva medible según los criterios RECIST 1.1;
5. La puntuación de aptitud física ECOG es 0-2;
6. fracción de eyección del ventrículo izquierdo FEVI≥50%;
7. Función de la médula ósea: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;
8. Función hepática y renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el límite superior del valor normal; AST y ALT≤2,5 veces el límite superior de la normalidad, o ≤5 veces el límite superior de la normalidad en presencia de metástasis hepáticas; Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad, o ≤2,5 veces el límite superior de la normalidad en pacientes con síndrome de Gilbert, aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min;
9. Para pacientes mujeres que no son menopáusicas o que no han sido esterilizadas quirúrgicamente: consentir la abstinencia o usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis en el tratamiento del estudio
10. El paciente tiene buen cumplimiento del tratamiento planificado, puede comprender el proceso de investigación del estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
2. Pacientes con cáncer de mama inflamatorio

3. Enfermedad cardíaca grave o malestar, que incluye, entre otros:

   • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI < 50 %)
   • Arritmias no controladas de alto riesgo, como taquicardia auricular, frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm, arritmias ventriculares significativas (p. ej., taquicardia ventricular) o bloqueo auriculoventricular de grado superior (es decir, bloqueo auriculoventricular de segundo grado Mobitz II o bloqueo auriculoventricular de tercer grado) Angina pectoris que requiere medicación antiangina
   • enfermedad valvular del corazón de importancia clínica
   • ECG mostró infarto de miocardio transmural
   • Mal control de la hipertensión (presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg)
4. Antecedentes alérgicos conocidos de los componentes del medicamento de este protocolo; Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o un historial de trasplante de órganos;
5. Pacientes con infección sistémica grave o acompañada de otras enfermedades graves;
6. Haber desarrollado otros tumores malignos en los 5 años anteriores, excepto el carcinoma in situ de cuello uterino curado y el cáncer de piel no melanoma;
7. Mujeres embarazadas y lactantes, mujeres fértiles que dieron positivo en las pruebas de embarazo iniciales o pacientes en edad fértil que no estaban dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los 6 meses posteriores al último estudio;
8. Pacientes que participaron en otros estudios dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación;
9. Pacientes considerados inadecuados para este estudio por el investigador.
10. El paciente tiene buen cumplimiento del tratamiento planificado, puede comprender el proceso de investigación del estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.