Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy III ddEC-THPvs oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii neoadiuwantowej TCHP w raku piersi HER2-dodatnim

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 ~ 70 lat, kobieta;
2. Potwierdzone histologicznie pacjentki z wcześniej nieleczonym rakiem piersi w stadium Ⅱ-Ⅲ HER2-dodatnim;
3. HER-2-dodatni rak piersi, zdefiniowany jako immunohistochemiczne (IHC) wykrycie wyników 3+ lub hybrydyzacji in situ (FISH) amplifikacji genu HER2;
4. Istnieje co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
5. Ocena sprawności fizycznej ECOG wynosi 0-2;
6. frakcja wyrzutowa lewej komory LVEF≥50%;
7. Czynność szpiku kostnego: neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;
8. Czynność wątroby i nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy; AspAT i ALT≤2,5-krotność górnej granicy normy lub ≤5-krotność górnej granicy normy w obecności przerzutów do wątroby; Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy lub ≤2,5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z zespołem Gilberta, klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min;
9. Dla pacjentek, które nie są w okresie menopauzy lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie: zgoda na abstynencję lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki w badanym leczeniu
10. Pacjent dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia, rozumie proces badawczy badania i podpisuje pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z rakiem piersi w stadium IV (z przerzutami);
2. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi

3. Poważna choroba serca lub dyskomfort, w tym między innymi:

   • Niewydolność serca lub dysfunkcja skurczowa w wywiadzie (LVEF < 50%)
   • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, takie jak częstoskurcz przedsionkowy, częstość akcji serca w spoczynku > 100 uderzeń na minutę, znaczne komorowe zaburzenia rytmu (np. częstoskurcz komorowy) lub blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia (tj. blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia) Dławica piersiowa pectoris, który wymaga leków przeciwdławicowych
   • wada zastawkowa serca o znaczeniu klinicznym
   • EKG wykazało przezścienny zawał mięśnia sercowego
   • Słaba kontrola nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
4. Znana historia alergii na składniki leku tego protokołu; Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych, wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
5. Pacjenci z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym lub z towarzyszącymi innymi poważnymi chorobami;
6. rozwinęły się inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i nieczerniakowego raka skóry;
7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, kobiety płodne, które uzyskały pozytywny wynik wyjściowych testów ciążowych lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i w ciągu 6 miesięcy po ostatnim badaniu;
8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
9. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.
10. Pacjent dobrze przestrzega zaplanowanego leczenia, rozumie proces badawczy badania i podpisuje pisemną świadomą zgodę.