Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase III de ddEC-THPvs évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement néoadjuvant TCHP pour le cancer du sein HER2-positif

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 ~ 70 ans, femme ;
2. Patientes histologiquement confirmées atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade Ⅱ-Ⅲ non traité auparavant ;
3. Cancer du sein HER-2 positif, défini comme la détection immunohistochimique (IHC) des résultats d'hybridation 3+ ou in situ (FISH) de l'amplification du gène HER2 ;
4. Il existe au moins une lésion objective mesurable selon les critères RECIST 1.1 ;
5. Le score de condition physique ECOG est de 0-2 ;
6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche FEVG≥ 50 % ;
7. Fonction de la moelle osseuse : neutrophiles ≥1,5×109/L, plaquettes ≥100×109/L, hémoglobine ≥90g/L ;
8. Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, ou ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale en présence de métastases hépatiques ; Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min ;
9. Pour les patientes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement : consentir à l'abstinence ou utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude
10. Le patient respecte bien le traitement prévu, peut comprendre le processus de recherche de l'étude et signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV (métastatique);
2. Patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire

3. Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de dysfonction systolique (FEVG < 50 %)
   • Arythmies non contrôlées à haut risque telles que tachycardie auriculaire, fréquence cardiaque au repos > 100 bpm, arythmies ventriculaires importantes (par exemple, tachycardie ventriculaire) ou bloc auriculo-ventriculaire de grade supérieur (c'est-à-dire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré Mobitz II ou bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) Angine pectoris qui nécessite des médicaments antiangineux
   • cardiopathie valvulaire d'importance clinique
   • L'ECG a montré un infarctus du myocarde transmural
   • Mauvais contrôle de l'hypertension (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
4. Antécédents allergiques connus des composants médicamenteux de ce protocole ; Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou antécédents de transplantation d'organe ;
5. Patients atteints d'une infection systémique grave ou accompagnés d'autres maladies graves ;
6. Avoir développé d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un carcinome cervical in situ guéri et d'un cancer de la peau autre que le mélanome ;
7. Femmes enceintes et allaitantes, femmes fertiles testées positives aux tests de grossesse de base, ou patientes en âge de procréer qui n'étaient pas disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai et dans les 6 mois suivant la dernière étude ;
8. Patients ayant participé à d'autres études dans les 30 jours précédant la première dose du médicament expérimental ;
9. Patients jugés inadaptés à cette étude par l'investigateur.
10. Le patient respecte bien le traitement prévu, peut comprendre le processus de recherche de l'étude et signer le consentement éclairé écrit.