En multisenter, randomisert, åpen fase III-studie av ddEC-THPvs som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TCHP neoadjuvant terapi for HER2-positiv brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 ~ 70 år gammel, kvinne;
2. Histologisk bekreftede pasienter med tidligere ubehandlet stadium Ⅱ-Ⅲ HER2-positiv brystkreft;
3. HER-2 positiv brystkreft, definert som immunhistokjemisk (IHC) påvisning av 3+ eller in situ hybridisering (FISH) resultater av HER2 genamplifikasjon;
4. Det er minst én målbar objektiv lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene;
5. ECOG Fysisk form er 0-2;
6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon LVEF≥50 %;
7. Benmargsfunksjon: nøytrofiler ≥1,5×109/L, blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L;
8. Lever- og nyrefunksjon: serumkreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre grense for normalverdi; AST og ALT≤2,5 ganger øvre normalgrense, eller ≤5 ganger øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser; Total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense, eller ≤2,5 ganger øvre normalgrense hos pasienter med Gilberts syndrom, kreatininclearance større enn 30 ml/min;
9. For kvinnelige pasienter som ikke er i overgangsalderen eller som ikke er kirurgisk sterilisert: samtykke til avholdenhet eller bruk av en effektiv prevensjonsmetode under behandling og i minst 7 måneder etter siste dose i studiebehandlingen
10. Pasienten har god etterlevelse av den planlagte behandlingen, kan forstå forskningsprosessen i studien og signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Stadium IV (metastatisk) brystkreftpasienter;
2. Pasienter med inflammatorisk brystkreft

3. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til:

   • Anamnese med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %)
   • Høyrisiko ukontrollerte arytmier som atriell takykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi) eller høyere grad av atrioventrikulær blokkering (dvs. Mobitz II andregrads atrioventrikulær blokk) eller angrioventrikulær blokk i tredje grad. pectoris som krever medisin mot angina
   • hjerteklaffsykdom av klinisk betydning
   • EKG viste transmuralt hjerteinfarkt
   • Dårlig hypertensjonskontroll (systolisk blodtrykk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
4. Kjent allergisk historie med legemiddelkomponenter i denne protokollen; En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
5. Pasienter med alvorlig systemisk infeksjon eller ledsaget av andre alvorlige sykdommer;
6. Har utviklet andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kurert cervical carcinoma in situ og non-melanoma hudkreft;
7. Gravide og ammende kvinner, fertile kvinner som testet positivt for baseline graviditetstester, eller pasienter i fertil alder som ikke var villige til å ta effektive prevensjonstiltak under hele prøveperioden og innen 6 måneder etter siste studie;
8. Pasienter som deltok i andre studier innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisinen;
9. Pasienter ansett som uegnet for denne studien av etterforskeren.
10. Pasienten har god etterlevelse av den planlagte behandlingen, kan forstå forskningsprosessen i studien og signere det skriftlige informerte samtykket.