Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto de fase III de ddEC-THPvs avaliando a eficácia e a segurança da terapia neoadjuvante TCHP para câncer de mama HER2-positivo

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 ~ 70 anos, feminino;
2. Pacientes histologicamente confirmados com câncer de mama em estágio Ⅱ-Ⅲ HER2-positivo não tratado anteriormente;
3. câncer de mama HER-2 positivo, definido como detecção imuno-histoquímica (IHC) de resultados 3+ ou hibridização in situ (FISH) da amplificação do gene HER2;
4. Há pelo menos uma lesão objetiva mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1;
5. A pontuação da aptidão física ECOG é 0-2;
6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo FEVE≥50%;
7. Função da medula óssea: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥90g/L;
8. Função hepática e renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT≤2,5 vezes o limite superior da normalidade, ou ≤5 vezes o limite superior da normalidade na presença de metástase hepática; Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal, ou ≤2,5 vezes o limite superior do normal em pacientes com síndrome de Gilbert, depuração de creatinina maior que 30 mL/min;
9. Para pacientes do sexo feminino que não estão na menopausa ou não foram esterilizadas cirurgicamente: consentir com a abstinência ou usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última dose no tratamento do estudo
10. O paciente tem boa adesão ao tratamento planejado, pode entender o processo de pesquisa do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com câncer de mama em estágio IV (metastático);
2. Pacientes com câncer de mama inflamatório

3. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros:

   • História de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE < 50%)
   • Arritmias não controladas de alto risco, como taquicardia atrial, frequência cardíaca em repouso > 100 bpm, arritmias ventriculares significativas (por exemplo, taquicardia ventricular) ou bloqueio atrioventricular de grau superior (ou seja, bloqueio atrioventricular de segundo grau Mobitz II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau) Angina pectoris que requer medicação antiangina
   • valvopatia de importância clínica
   • ECG mostrou infarto do miocárdio transmural
   • Mau controle da hipertensão (pressão arterial sistólica > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg)
4. Histórico alérgico conhecido dos componentes medicamentosos deste protocolo; Histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças congênitas adquiridas de imunodeficiência, ou histórico de transplante de órgãos;
5. Pacientes com infecção sistêmica grave ou acompanhada de outras doenças graves;
6. Ter desenvolvido outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ curado e câncer de pele não melanoma;
7. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez positivo ou pacientes em idade fértil que não desejavam tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo e dentro de 6 meses após o último estudo;
8. Pacientes que participaram de outros estudos até 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental;
9. Pacientes considerados inadequados para este estudo pelo investigador.
10. O paciente tem boa adesão ao tratamento planejado, pode entender o processo de pesquisa do estudo e assinar o consentimento informado por escrito.