Uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, di fase III di ddEC-THPvs che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante TCHP per il carcinoma mammario HER2-positivo

Criterio di inclusione:

1. Età: 18 ~ 70 anni, femmina;
2. Pazienti istologicamente confermati con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio Ⅱ-Ⅲ non trattato in precedenza;
3. carcinoma mammario HER-2 positivo, definito come rilevamento immunoistochimico (IHC) di 3+ ​​o risultati di ibridazione in situ (FISH) dell'amplificazione del gene HER2;
4. È presente almeno una lesione oggettiva misurabile secondo i criteri RECIST 1.1;
5. Il punteggio di idoneità fisica ECOG è 0-2;
6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra LVEF≥50%;
7. Funzione del midollo osseo: neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina ≥90 g/L;
8. Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore del valore normale; AST e ALT≤2,5 volte il limite superiore della norma o ≤5 volte il limite superiore della norma in presenza di metastasi epatiche; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma, o ≤2,5 volte il limite superiore della norma nei pazienti con sindrome di Gilbert, clearance della creatinina superiore a 30 ml/min;
9. Per le pazienti di sesso femminile che non sono in menopausa o non sono state sterilizzate chirurgicamente: acconsentire all'astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose nel trattamento in studio
10. Il paziente ha una buona compliance al trattamento pianificato, può comprendere il processo di ricerca dello studio e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con carcinoma mammario in stadio IV (metastatico);
2. Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio

3. Grave malattia cardiaca o disagio, inclusi ma non limitati a:

   • Storia di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (LVEF <50%)
   • Aritmie non controllate ad alto rischio come tachicardia atriale, frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm, aritmie ventricolari significative (ad es. pectoris che richiede farmaci antianginosi
   • cardiopatia valvolare di rilevanza clinica
   • L'ECG mostrava un infarto miocardico transmurale
   • Scarso controllo dell'ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
4. Storia allergica nota dei componenti farmacologici di questo protocollo; Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi;
5. Pazienti con grave infezione sistemica o accompagnati da altre malattie gravi;
6. Hanno sviluppato altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ e del cancro della pelle non melanoma;
7. Donne in gravidanza e in allattamento, donne fertili risultate positive ai test di gravidanza al basale o pazienti in età fertile che non erano disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante l'intero periodo di prova ed entro 6 mesi dall'ultimo studio;
8. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale;
9. Pazienti ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore.
10. Il paziente ha una buona compliance al trattamento pianificato, può comprendere il processo di ricerca dello studio e firmare il consenso informato scritto.