Многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы ddEC-THPvs по оценке эффективности и безопасности неоадъювантной терапии TCHP при HER2-положительном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Возраст: 18-70 лет, женщина;
2. Гистологически подтвержденные пациенты с ранее нелеченным HER2-положительным раком молочной железы II-II стадии;
3. HER-2-положительный рак молочной железы, определяемый как иммуногистохимическое (IHC) обнаружение 3+ или результатов гибридизации in situ (FISH) амплификации гена HER2;
4. Имеется по крайней мере одно измеримое объективное поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1;
5. Оценка физической подготовки по шкале ECOG 0-2;
6. Фракция выброса левого желудочка ФВ ЛЖ≥50%;
7. Функция костного мозга: нейтрофилы ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥100×109/л, гемоглобин ≥90 г/л;
8. Функция печени и почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы; АСТ и АЛТ ≤2,5 раза выше верхней границы нормы или ≤5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печень; Общий билирубин ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы или ≤2,5 раза выше верхней границы нормы у пациентов с синдромом Жильбера, клиренсом креатинина более 30 мл/мин;
9. Для пациентов женского пола, которые не находятся в менопаузе или не подвергались хирургической стерилизации: согласие на воздержание или использование эффективного метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы в исследуемом лечении.
10. Пациент хорошо соблюдает запланированное лечение, может понять процесс исследования и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Стадия IV (метастатическая) у пациентов с раком молочной железы;
2. Пациенты с воспалительным раком молочной железы

3. Серьезное заболевание сердца или дискомфорт, включая, но не ограничиваясь:

   • История сердечной недостаточности или систолической дисфункции (ФВ ЛЖ < 50%)
   • Неконтролируемые аритмии высокого риска, такие как предсердная тахикардия, частота сердечных сокращений в покое > 100 ударов в минуту, выраженные желудочковые аритмии (например, желудочковая тахикардия) или атриовентрикулярная блокада более высокой степени (например, атриовентрикулярная блокада второй степени по Мобитц II или атриовентрикулярная блокада третьей степени) Стенокардия pectoris, что требует приема антиангинальных препаратов
   • клапанный порок сердца клинического значения
   • ЭКГ показала трансмуральный инфаркт миокарда
   • Плохой контроль артериальной гипертензии (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
4. Известная аллергическая история лекарственных компонентов этого протокола; Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов;
5. Пациенты с тяжелой системной инфекцией или сопровождающиеся другими тяжелыми заболеваниями;
6. Развились другие злокачественные опухоли в течение предшествующих 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и немеланомного рака кожи;
7. Беременные и кормящие женщины, женщины детородного возраста, у которых базовые тесты на беременность оказались положительными, или пациентки детородного возраста, не желавшие принимать эффективные меры контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего исследования;
8. Пациенты, участвовавшие в других исследованиях в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата;
9. Пациенты, признанные исследователем непригодными для данного исследования.
10. Пациент хорошо соблюдает запланированное лечение, может понять процесс исследования и подписать письменное информированное согласие.