Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen III ddEC-THPvs-tutkimus, jossa arvioidaan TCHP-neoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta HER2-positiivisessa rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 ~ 70 vuotta vanha, nainen;
2. Histologisesti vahvistetut potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen Ⅱ-Ⅲ HER2-positiivinen rintasyöpä;
3. HER-2-positiivinen rintasyöpä, joka määritellään HER2-geenin monistumisen 3+- tai in situ -hybridisaatiotulosten (FISH) immunohistokemiallisena (IHC) havaitsemisena;
4. RECIST 1.1 -kriteerien mukaan on vähintään yksi mitattavissa oleva objektiivinen leesio;
5. ECOG Fyysinen kuntopisteet ovat 0-2;
6. Vasemman kammion ejektiofraktio LVEF≥50 %;
7. Luuytimen toiminta: neutrofiilit ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100×109/l, hemoglobiini ≥90g/l;
8. Maksan ja munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvon yläraja; AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja tai ≤ 5 kertaa normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja tai ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kreatiniinipuhdistuma yli 30 ml/min;
9. Naispotilaat, jotka eivät ole menopausaalisilla tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti: suostumus pidättäytymiseen tai tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen
10. Potilas noudattaa hyvin suunniteltua hoitoa, ymmärtää tutkimuksen tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. IV-vaiheen (metastaattinen) rintasyöpäpotilaat;
2. Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä

3. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai systolinen toimintahäiriö (LVEF < 50 %)
   • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt, kuten eteinen takykardia, leposyke > 100 lyöntiä minuutissa, merkittävät kammio rytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia) tai korkeamman asteen eteiskammiokatkos (eli Mobitz II:n toisen asteen eteiskammiokatkos tai atrioventrikulaarinen salpaus) pectoris, joka vaatii antiangina-lääkitystä
   • kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
   • EKG osoitti transmuraalisen sydäninfarktin
   • Huono verenpaineen hallinta (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
4. Tämän protokollan lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia; Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmin tehty elinsiirto;
5. Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio tai joihin liittyy muita vakavia sairauksia;
6. ovat kehittäneet muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja ei-melanoomaa ihosyöpää;
7. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, joiden lähtöraskaustestit olivat positiivisia, tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan aikana ja 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuksesta;
8. Potilaat, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta;
9. Potilaat, jotka tutkija piti sopimattomina tähän tutkimukseen.
10. Potilas noudattaa hyvin suunniteltua hoitoa, ymmärtää tutkimuksen tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.