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生後6か月から18歳未満の参加者を対象としたリンパ管奇形治療における嚢胞内TARA-002の安全性と有効性の研究 (STARBORN-1)

2026年8月20日 更新者：Protara Therapeutics

大嚢胞性および混合性嚢胞性リンパ奇形の治療のため、生後6か月から18歳未満の参加者を対象にTARA-002の嚢胞内投与の安全性と有効性を評価する第2a/b相単群非盲検試験

これは、大嚢胞性および混合嚢胞性リンパ管奇形の治療を目的とした、生後6か月から18歳未満の参加者を対象としたTARA-002の嚢胞内注射の安全性、反応原性、および有効性を評価する第2a/b相単群非盲検試験である。 フェーズ 2a の安全性導入、年齢段階漸増研究は、6 歳以上 18 歳未満の高齢参加者における TARA-002 の安全性を確立した後、2 歳以上 6 歳未満の若い参加者に進み、その後 6 か月で安全性を確立するように設計されています。 2年未満。 フェーズ 2b は拡大研究であり、フェーズ 2a の安全性導入研究中に各コホートで安全性が確立された後に参加者の登録が開始されます。 各参加者は、約 6 週間の間隔で最大 4 回の TARA-002 注射を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 引きこもった
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 引きこもった
        • Children's Hospital of Philadelphia: Comprehensive Vascular Anomalies Program
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント/同意フォームに署名した時点で、生後6か月から18歳未満の男性または女性の参加者
  • 親/LARが自発的に書面による同意を与えた参加者、および研究についての説明後に同意を提供した参加者（該当する場合）
  • ISSVA 2018基準（ISSVA 2018）に基づく頭頸部/縦隔の大嚢胞性LMまたは混合嚢胞性LM（体積で測定して50％以上の大嚢胞性LM）を有する参加者。中央審査で診断を確認するためのスクリーニング時にLMイメージングによって測定される。大嚢胞性または混合嚢胞性 LM
  • LMの外科的治療または硬化療法を受けた可能性があるが、同意書に署名してから6か月以内に治療を受けていない参加者

除外基準:

  • ペニシリンアレルギー
  • 血管腫瘍または複合血管奇形
  • 微嚢胞性 LM または微嚢胞性の特徴が優勢な混合嚢胞性 LM
  • ターゲット嚢胞としての眼窩の LM (眼窩 LM)

資格基準の詳細については、スポンサーにお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TARA-002
TARA-002 は、ベンジルペニシリンで処理した化膿レンサ球菌 (グループ A、タイプ 3) Su 株の細胞を含む注射用凍結乾燥生物学的製剤です。
生物学的：TARA-002
すべての参加者は、約 6 週間の間隔で最大 4 回の嚢胞内注射を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
TARA-002 の 1 サイクルの治療後に臨床的成功を収めた参加者の割合
時間枠：最後の注射から8週間後
最後の注射から8週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性: 局所反応および全身反応が求められた参加者の割合
時間枠：各注射後 14 日 (2 週間)
各注射後 14 日 (2 週間)
安全性: 望まれていない有害事象 (AE) が発生した参加者の割合
時間枠：研究完了まで（最後の注射から約32週間）
研究完了まで（最後の注射から約32週間）
安全性：SAE、特別に関心のあるAE、研究介入の早期中止につながるAE、研究からの撤退につながるAE、死亡を伴うAE、およびMAAEを有する参加者の割合
時間枠：研究完了まで（最後の注射から約32週間）
研究完了まで（最後の注射から約32週間）
持続的な反応: TARA-002 の 1 治療サイクル後に臨床的成功を収めた参加者の割合は、最後の注射から 8 週間後に評価され、最後の注射から 32 週間後に臨床的成功を維持した
時間枠：最後の注射から32週間後
最後の注射から32週間後
LM タイプ別の臨床成功: TARA-002 の 1 サイクルの治療後に臨床成功した大嚢胞性 LM または混合嚢胞性 LM の参加者の割合
時間枠：最後の注射から8週間後
最後の注射から8週間後
研究者による評価: TARA-002 の 1 回の治療サイクル後に、ベースラインと比較して臨床的改善を示した参加者の割合 (研究者によって評価)
時間枠：最後の注射から 8 週間後、および最後の注射から 32 週間後
最後の注射から 8 週間後、および最後の注射から 32 週間後
生活の質: TARA-002 の 1 回の治療サイクル後の、小児生活の質インベントリ (PedsQL) および疼痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づく生活の質評価の変化
時間枠：最後の注射から 8 週間後、および最後の注射から 32 週間後
最後の注射から 8 週間後、および最後の注射から 32 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Protara Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Chief R&D Officer、Protara Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TARA-002-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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