이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

6개월~18세 미만 참가자의 림프 기형 치료를 위한 낭내 TARA-002의 안전성 및 유효성 연구 (STARBORN-1)

2026년 8월 20일 업데이트: Protara Therapeutics

대낭포 및 혼합 낭성 림프 기형의 치료를 위해 6개월에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 TARA-002의 낭내 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2a/b상 단일 암 개방 라벨 연구

이것은 거대낭포 및 혼합 낭포성 림프 기형의 치료를 위해 6개월에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 TARA-002의 낭포내 주사의 안전성, 반응성 및 효능을 평가하기 위한 2a/b상 단일 암 개방 라벨 연구입니다. 2a상 안전성 리드인, 연령 단계적 축소 연구는 6세에서 18세 미만의 고령 참가자에서 TARA-002의 안전성을 확립한 후 2세에서 6세 미만, 그 다음 6개월에서 6개월 사이에 진행하도록 설계되었습니다. 2년 미만. 2b상은 2a상 안전성 도입 연구 동안 각 코호트에서 안전성이 확립된 후 참가자 등록이 시작되는 확장 연구입니다. 각 참가자는 약 6주 간격으로 TARA-002를 최대 4회 ​​주사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 빼는
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 빼는
        • Children's Hospital of Philadelphia: Comprehensive Vascular Anomalies Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의/동의서 서명 당시 6개월에서 18세 미만의 남성 또는 여성 참가자
  • 부모/LAR(들)이 자발적으로 서면 동의를 한 참가자 및 연구가 설명된 후 동의를 제공한 참가자(해당되는 경우)
  • ISSVA 2018 기준(ISSVA 2018)에 따라 머리/목/종격의 거대낭성 LM 또는 혼합 낭성 LM 또는 혼합 낭포성 LM(용적으로 측정한 ≥ 50% 거대낭종 질환)이 있는 참가자는 중앙 검토 시 진단을 확인하기 위해 스크리닝에서 LM 이미징을 통해 측정했습니다. 거대낭성 또는 혼합성 낭성 LM
  • LM에 대한 수술 또는 경화 요법 치료를 받았지만 서명한 동의서/동의서 양식으로부터 6개월 이내에 참여하지 않은 참가자

제외 기준:

  • 페니실린 알레르기
  • 혈관 종양 또는 복합 혈관 기형
  • 소낭성 LM 또는 소낭성 특징이 우세한 혼합 낭성 LM
  • 표적 낭종으로서 궤도의 LM(궤도 LM)

자격 기준에 대한 자세한 내용은 후원자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타라-002
TARA-002는 벤질페니실린으로 처리된 Streptococcus pyogenes(그룹 A, 유형 3) Su 균주의 세포를 포함하는 동결건조된 주사용 생물학적 제제입니다.
생물학적: 타라-002
모든 참가자는 약 6주 간격으로 최대 4회의 낭포내 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TARA-002의 1회 치료 주기 후 임상적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 마지막 주사 후 8주
마지막 주사 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성: 요청된 현지 사이트 및 전신 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 매 주사 후 14일(2주)
매 주사 후 14일(2주)
안전성: 원치 않는 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지(마지막 주사 후 약 32주)
연구 완료까지(마지막 주사 후 약 32주)
안전성: SAE, 특별 관심 대상 AE, 연구 개입의 조기 중단으로 이어지는 AE, 연구 철회로 이어지는 AE, 사망 결과가 있는 AE 및 MAAE가 있는 참가자의 백분율
기간: 연구 완료까지(마지막 주사 후 약 32주)
연구 완료까지(마지막 주사 후 약 32주)
지속성 반응: 마지막 주사 후 8주에 평가되고 마지막 주사 후 32주에 임상적 성공을 유지한 TARA-002의 1회 치료 주기 후 임상적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 마지막 주사 후 32주
마지막 주사 후 32주
LM 유형별 임상적 성공: TARA-002의 1회 치료 주기 후에 임상적 성공을 거둔 거대낭성 LM 또는 혼합 낭성 LM 참가자의 비율
기간: 마지막 주사 후 8주
마지막 주사 후 8주
조사자 평가: 기준선과 비교하여 TARA-002의 1회 치료 주기 후 조사자가 평가한 임상적 개선을 입증한 참가자의 비율
기간: 마지막 주사 후 8주 및 마지막 주사 후 32주
마지막 주사 후 8주 및 마지막 주사 후 32주
삶의 질: TARA-002의 1회 치료 주기 후 통증에 대한 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 및 VAS(Visual Analog Scale)에 기반한 삶의 질 평가의 변화
기간: 마지막 주사 후 8주 및 마지막 주사 후 32주
마지막 주사 후 8주 및 마지막 주사 후 32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Protara Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Chief R&D Officer, Protara Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARA-002-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다