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Estudo de segurança e eficácia do TARA-002 intracístico para o tratamento de malformações linfáticas em participantes de 6 meses a menos de 18 anos de idade (STARBORN-1)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Protara Therapeutics

Um estudo aberto de braço único de Fase 2a/b para avaliar a segurança e a eficácia da administração intracística de TARA-002 em participantes entre 6 meses e menos de 18 anos de idade para o tratamento de malformações linfáticas macrocísticas e císticas mistas

Este é um estudo aberto de fase 2a/b de braço único para avaliar a segurança, reatogenicidade e eficácia da injeção intracística de TARA-002 em participantes de 6 meses a menos de 18 anos de idade para o tratamento de malformações linfáticas císticas macrocísticas e mistas. A Fase 2a de segurança, estudo de redução de idade foi projetado para estabelecer a segurança de TARA-002 em participantes mais velhos de 6 anos a menos de 18 anos antes de prosseguir para participantes mais jovens de 2 anos a menos de 6 anos, depois de 6 meses a menos de 2 anos. A Fase 2b é um estudo de expansão no qual a inscrição dos participantes será iniciada após a segurança ter sido estabelecida em cada coorte durante o estudo introdutório de segurança da Fase 2a. Cada participante receberá até 4 injeções de TARA-002 com aproximadamente 6 semanas de intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Retirado
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Retirado
        • Children's Hospital of Philadelphia: Comprehensive Vascular Anomalies Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino de 6 meses a menos de 18 anos de idade no momento do consentimento informado/formulário de consentimento assinado
  • Participantes cujos pais/LAR(s) deram consentimento por escrito voluntariamente e participantes que deram consentimento (se aplicável) após o estudo ter sido explicado a eles
  • Participantes com LM macrocística ou LM cística mista (≥ 50% de doença macrocística medida por volume) da Cabeça/Pescoço/Mediastino de acordo com os critérios ISSVA 2018 (ISSVA 2018) medidos por meio de imagem LM na triagem para confirmar, após revisão central, o diagnóstico de LM macrocística ou cística mista
  • Participantes que podem ter feito tratamento cirúrgico ou escleroterapêutico para sua LM, mas não dentro de seis meses após a assinatura do formulário de consentimento/assentimento

Critério de exclusão:

  • Alergia à penicilina
  • Tumores vasculares ou malformações vasculares combinadas
  • LM microcístico ou LM cístico misto com características microcísticas predominantes
  • LMs da órbita (LM orbital) como cisto alvo

Para obter mais informações sobre os critérios de elegibilidade, entre em contato com o patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TARA-002
TARA-002 é uma preparação biológica liofilizada para injeção contendo células de Streptococcus pyogenes (Grupo A, tipo 3) cepa Su tratada com benzilpenicilina.
Biológico: TARA-002
Todos os participantes receberão até 4 injeções intracísticas espaçadas aproximadamente 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com sucesso clínico após um ciclo de tratamento de TARA-002
Prazo: 8 semanas após a última injeção
8 semanas após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: Porcentagem de participantes com local solicitado e reações sistêmicas
Prazo: 14 dias (2 semanas) após cada injeção
14 dias (2 semanas) após cada injeção
Segurança: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 32 semanas após a última injeção)
Até a conclusão do estudo (aproximadamente 32 semanas após a última injeção)
Segurança: Porcentagem de participantes com SAEs, AEs de interesse especial, AEs levando à descontinuação prematura da intervenção do estudo, AEs levando à retirada do estudo, AEs com desfecho de morte e MAAEs
Prazo: Até a conclusão do estudo (aproximadamente 32 semanas após a última injeção)
Até a conclusão do estudo (aproximadamente 32 semanas após a última injeção)
Resposta durável: Proporção de participantes com sucesso clínico após um ciclo de tratamento de TARA-002 avaliado em 8 semanas após a última injeção e sucesso clínico mantido em 32 semanas após a última injeção
Prazo: 32 semanas após a última injeção
32 semanas após a última injeção
Sucesso clínico por tipo de LM: Proporção de participantes com LM macrocístico ou LM cístico misto com sucesso clínico após um ciclo de tratamento de TARA-002
Prazo: 8 semanas após a última injeção
8 semanas após a última injeção
Avaliação do investigador: Proporção de participantes que demonstram melhora clínica, conforme avaliado pelo investigador, após um ciclo de tratamento de TARA-002 em comparação com a linha de base
Prazo: 8 semanas após a última injeção e 32 semanas após a última injeção
8 semanas após a última injeção e 32 semanas após a última injeção
Qualidade de Vida: Mudança na avaliação da Qualidade de Vida com base no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) e na Escala Visual Analógica (VAS) para Dor após um ciclo de tratamento de TARA-002
Prazo: 8 semanas após a última injeção e 32 semanas após a última injeção
8 semanas após a última injeção e 32 semanas após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Protara Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief R&D Officer, Protara Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARA-002-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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