脳性麻痺のための仮想現実技術
片側性脳性麻痺の子供の上肢リハビリテーションのための仮想現実技術
調査の概要
詳細な説明
この研究の倫理声明は、エジプトのカイロ大学理学療法学部の施設内審査委員会によって承認されました (no.P.T.REC/012/004237)。
研究デザイン 2 か月の追跡評価を伴う事前事後研究デザインの前向きランダム化対照試験が使用されます。
サンプルサイズの推定
募集児童数を決定するために実施されます。 G*POWER 統計ソフトウェア (バージョン 3.1.9.2) は、α=0.05 を使用して使用されます。 電力 80% 配分比 N2/N1 =1。
ランダム化 選択された子供たちは、閉じた封筒による単純なランダム化によって 2 つの等しいグループ (対照と研究) に割り当てられます。封筒には、子供が対照グループに割り当てられるか研究グループに割り当てられるかを示す手紙が入っています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Somaya E Sherif
- 電話番号：01062661942
- メール：somaya.sherif@cu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、12662
- Faculty of Physical Therapy
-
コンタクト：
- Somaya E Sherif
- 電話番号：01062661942
- メール：somaya.sherif@cu.edu.eg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 対象年齢は 6 歳から 10 歳です。
- 男女どちらも含まれます。
- 彼らの痙縮の程度は、修正アシュワース スケールによると 1 から 1+ の範囲になります (Meseguer et al., 2018)。
- 総運動機能分類システム (Palisano et al., 2008) によれば、彼らの運動機能はレベル I になります。
- 彼らは指示を理解し、従うことができるようになります。
除外基準:
- 除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、子供は研究から除外されます。
- てんかん。
- 視覚または聴覚の問題。
- 上肢、下肢、または脊椎の筋骨格系の固定変形。
- 関与したUEに対する整形外科手術。
- 過去6か月以内または研究期間内の影響を受けたUEに対するボツリヌス毒素治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
• このグループは、以下を含む従来の UE 治療プログラムを各セッション 60 分間受けます。
|
• このグループは、以下を含む従来の UE 治療プログラムを各セッション 60 分間受けます。
|
|
実験的：研究グループ
このグループの小児は、VRapeutic ソフトウェア ゲーム テクノロジである Archeeko モジュール (図 3) を使用した仮想現実セッションに加えて、コントロール グループと同じ従来の UE 治療プログラムを 30 分間/週 3 セッション、8 週間受けます。
|
• このグループは、以下を含む従来の UE 治療プログラムを各セッション 60 分間受けます。
• このグループの子供たちは、VRapeutic ソフトウェア ゲーム テクノロジー、Archeeko モジュール (図 3) を使用した仮想現実セッションに加えて、コントロール グループと同じ従来の UE 治療プログラムを 30 分間/週 3 セッション、8 週間受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可動範囲
時間枠：治療期間は連続2ヶ月となります
|
IMU センサーは、子供の腕、前腕 (X.Y.Z の 3 つの平面での動きの 3D 分析が可能)、速度、方向の角変位の変化を検出するために使用されます。 センサーの配置: 2 つのセンサーが患側に配置され、1 つは肩関節の遠位側の腕の周囲に、もう 1 つは肘関節の遠位側の前腕の周囲に配置されます。 3 番目のセンサーはトランクの周囲に配置されます。 子供は立った姿勢で、頭を中立の位置に置き、体幹を直立させます。 試験官は子供に、（複数のレベルの壁に置かれたターゲットに向かって前方に手を伸ばす、頭の上に手を伸ばす）という形式の機能的なタスクを実行するように求めます。 |
治療期間は連続2ヶ月となります
|
|
• ABILHAND-Kids アンケート
時間枠：治療期間は連続2ヶ月となります
|
面接ベースで実施される場合、子供はリスト内の各活動の実行中に直面する困難のレベルについて、不可能、難しい、簡単の 3 段階の順序尺度で評価するよう求められます。
体系的な影響を避けるため、アクティビティはランダムな順序で表示されます。
過去 3 か月以内に試みられなかったアクティビティは採点されず、未回答として入力されます (疑問符にチェックを入れます)。
|
治療期間は連続2ヶ月となります
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Eman I Elhadidy、Cairo University
- スタディディレクター：Maya G Abd elwahab、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。