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TECNOLOGÍA DE REALIDAD VIRTUAL PARA PARÁLISIS CEREBRAL

14 de mayo de 2023 actualizado por: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

TECNOLOGÍA DE REALIDAD VIRTUAL PARA LA REHABILITACIÓN DE EXTREMIDADES SUPERIORES DE NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL UNILATERAL

El VRapeutic (terapia basada en juegos de inmersión total) es un nuevo software terapéutico egipcio. Tiene el potencial de proporcionar un entrenamiento intensivo, repetitivo y orientado a tareas. Puede aumentar la motivación, el disfrute y la participación social activa de los niños. Los niños con UCP pueden experimentar una variedad de condiciones de salud asociadas como dificultad de movimiento, inestabilidad del equilibrio postural, dificultad de planificación y control motor que impactan en la función UE.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Declaración ética Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Fisioterapia, Universidad de El Cairo, Egipto (n.º P.T.REC/012/004237).

Diseño del estudio Se utilizará un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño de estudio previo y posterior con una evaluación de seguimiento de dos meses.

Estimación del tamaño de la muestra

se llevará a cabo para determinar el número de niños reclutados. Se utilizará el software estadístico G*POWER (versión 3.1.9.2) usando α=0.05, relación de asignación de potencia 80% N2/N1 =1.

Aleatorización Los niños seleccionados serán asignados por aleatorización simple mediante sobres cerrados en dos grupos iguales (control y estudio); el sobre contendrá una carta indicando si el niño será asignado al grupo de control o al de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12662
        • Faculty of physical therapy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Sus edades oscilarán entre los 6 y los 10 años.

    • Se incluirán ambos sexos.
    • Su grado de espasticidad oscilará entre 1 y 1+ según la Escala de Ashworth Modificada (Meseguer et al., 2018).
    • Su función motora estará en el nivel I según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (Palisano et al., 2008).
    • Podrán entender y seguir las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión:

Los niños serán excluidos del estudio si tienen alguno de los siguientes criterios:

  • Epilepsia.
  • Problemas visuales o auditivos.
  • Deformidad musculoesquelética fija en miembros superiores, miembros inferiores o columna vertebral.
  • Cirugía ortopédica del UE afectado.
  • Terapia con toxina botulínica para el UE afectado en los últimos 6 meses o dentro del período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control

• Este grupo recibirá programa terapéutico UE convencional durante 60 minutos cada sesión que incluye:

  • Ejercicios basados ​​en la técnica del neurodesarrollo.
  • Estiramiento manual suave
  • Ejercicios con carga durante 10 minutos para UE desde posición prona, sentada de lado y en posición de cuadrúpedo.
  • Ejercicios de fortalecimiento durante 10 minutos para los músculos de la UE como flexiones desde la posición prona, posición de cuadrúpedo, ejercicio de 3 puntos, caminar de la mano, trepar, colgarse de una barra, apretar pelotas antiestrés, cortar, usar tijeras para fortalecer la mano.
  • Entrenamiento dirigido a objetivos durante 10 minutos, el niño practicará tareas específicas que se necesitan para la vida cotidiana y que encuentran un desafío como (3 tareas diarias como limpiar el espejo, vestirse y desvestirse, usar la pluma y la regla para dibujar formas, cepillarse los dientes.
  • Actividades de motricidad fina como actividades de alcance, agarre, transporte y liberación.

• Este grupo recibirá programa terapéutico UE convencional durante 60 minutos cada sesión que incluye:

  • Ejercicios basados ​​en la técnica del neurodesarrollo.
  • Estiramiento manual suave para los músculos tensos del UE afectado desde los segmentos proximales a los distales durante 5 minutos.
  • Ejercicios con carga durante 10 minutos para UE desde posición prona, sentada de lado y en posición de cuadrúpedo.
  • Ejercicios de fortalecimiento durante 10 minutos para los músculos de la UE como flexiones desde la posición prona, posición de cuadrúpedo, ejercicio de 3 puntos, caminar de la mano, trepar, colgarse de una barra, apretar pelotas antiestrés, cortar, usar tijeras para fortalecer la mano.
  • Entrenamiento dirigido a objetivos durante 10 minutos, el niño practicará tareas específicas que se necesitan para la vida cotidiana y que encuentran un desafío como (3 tareas diarias como limpiar el espejo, vestirse y desvestirse, usar la pluma y la regla para dibujar formas, cepillarse los dientes.
  • Actividades de motricidad fina como actividades de alcance, agarre, transporte y liberación.
Experimental: grupo de estudio
Los niños de este grupo recibirán el mismo programa terapéutico UE convencional que el grupo de control durante 60 minutos además de una sesión de realidad virtual utilizando la tecnología de juegos de software VRapeutic, módulo Archeeko (figura 3) durante 30 min/3 sesiones/semana durante 8 semanas

• Este grupo recibirá programa terapéutico UE convencional durante 60 minutos cada sesión que incluye:

  • Ejercicios basados ​​en la técnica del neurodesarrollo.
  • Estiramiento manual suave para los músculos tensos del UE afectado desde los segmentos proximales a los distales durante 5 minutos.
  • Ejercicios con carga durante 10 minutos para UE desde posición prona, sentada de lado y en posición de cuadrúpedo.
  • Ejercicios de fortalecimiento durante 10 minutos para los músculos de la UE como flexiones desde la posición prona, posición de cuadrúpedo, ejercicio de 3 puntos, caminar de la mano, trepar, colgarse de una barra, apretar pelotas antiestrés, cortar, usar tijeras para fortalecer la mano.
  • Entrenamiento dirigido a objetivos durante 10 minutos, el niño practicará tareas específicas que se necesitan para la vida cotidiana y que encuentran un desafío como (3 tareas diarias como limpiar el espejo, vestirse y desvestirse, usar la pluma y la regla para dibujar formas, cepillarse los dientes.
  • Actividades de motricidad fina como actividades de alcance, agarre, transporte y liberación.
• Los niños de este grupo recibirán el mismo programa terapéutico UE convencional que el grupo de control durante 60 minutos además de una sesión de realidad virtual utilizando la tecnología de juegos de software VRapeutic, módulo Archeeko (figura 3) durante 30 min/3 sesiones/semana durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sonó de movimiento
Periodo de tiempo: el período de tratamiento será de 2 meses consecutivos

Los sensores IMU se utilizarán para detectar cambios en el desplazamiento angular del brazo del niño, el antebrazo (que permiten el análisis 3D de los movimientos en tres planos X.Y.Z), la velocidad y la dirección.

Colocación de sensores: se colocarán dos sensores en el lado afectado, uno alrededor del brazo distal a la articulación del hombro y el otro alrededor del antebrazo distal a la articulación del codo. El tercer sensor se colocará alrededor del maletero.

El niño estará de pie con la cabeza en posición neutra, el tronco erguido. El examinador le pedirá al niño que realice una tarea funcional en forma de (alcanzar hacia adelante los objetivos colocados en la pared en varios niveles, con la mano sobre la cabeza).

el período de tratamiento será de 2 meses consecutivos
• Cuestionario ABILHAND-Kids
Periodo de tiempo: el período de tratamiento será de 2 meses consecutivos
se administrará en forma de entrevista, se le pedirá al niño que estime su percepción del nivel de dificultad que enfrenta durante la realización de cada actividad de la lista en una escala ordinal de tres puntos de imposible, difícil, fácil. Las actividades se presentarán en orden aleatorio para evitar cualquier efecto sistemático. Las actividades que no se intentaron en los últimos 3 meses no se califican y se ingresan como respuestas faltantes (marque el signo de interrogación).
el período de tratamiento será de 2 meses consecutivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Eman I Elhadidy, Cairo University
  • Director de estudio: Maya G Abd elwahab, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VRapeutic software

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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