- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872217
TECNOLOGÍA DE REALIDAD VIRTUAL PARA PARÁLISIS CEREBRAL
TECNOLOGÍA DE REALIDAD VIRTUAL PARA LA REHABILITACIÓN DE EXTREMIDADES SUPERIORES DE NIÑOS CON PARÁLISIS CEREBRAL UNILATERAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Declaración ética Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Fisioterapia, Universidad de El Cairo, Egipto (n.º P.T.REC/012/004237).
Diseño del estudio Se utilizará un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con un diseño de estudio previo y posterior con una evaluación de seguimiento de dos meses.
Estimación del tamaño de la muestra
se llevará a cabo para determinar el número de niños reclutados. Se utilizará el software estadístico G*POWER (versión 3.1.9.2) usando α=0.05, relación de asignación de potencia 80% N2/N1 =1.
Aleatorización Los niños seleccionados serán asignados por aleatorización simple mediante sobres cerrados en dos grupos iguales (control y estudio); el sobre contendrá una carta indicando si el niño será asignado al grupo de control o al de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Somaya E Sherif
- Número de teléfono: 01062661942
- Correo electrónico: somaya.sherif@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12662
- Faculty of physical therapy
-
Contacto:
- Somaya E Sherif
- Número de teléfono: 01062661942
- Correo electrónico: somaya.sherif@cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sus edades oscilarán entre los 6 y los 10 años.
- Se incluirán ambos sexos.
- Su grado de espasticidad oscilará entre 1 y 1+ según la Escala de Ashworth Modificada (Meseguer et al., 2018).
- Su función motora estará en el nivel I según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (Palisano et al., 2008).
- Podrán entender y seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión:
Los niños serán excluidos del estudio si tienen alguno de los siguientes criterios:
- Epilepsia.
- Problemas visuales o auditivos.
- Deformidad musculoesquelética fija en miembros superiores, miembros inferiores o columna vertebral.
- Cirugía ortopédica del UE afectado.
- Terapia con toxina botulínica para el UE afectado en los últimos 6 meses o dentro del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
• Este grupo recibirá programa terapéutico UE convencional durante 60 minutos cada sesión que incluye:
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• Este grupo recibirá programa terapéutico UE convencional durante 60 minutos cada sesión que incluye:
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Experimental: grupo de estudio
Los niños de este grupo recibirán el mismo programa terapéutico UE convencional que el grupo de control durante 60 minutos además de una sesión de realidad virtual utilizando la tecnología de juegos de software VRapeutic, módulo Archeeko (figura 3) durante 30 min/3 sesiones/semana durante 8 semanas
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• Este grupo recibirá programa terapéutico UE convencional durante 60 minutos cada sesión que incluye:
• Los niños de este grupo recibirán el mismo programa terapéutico UE convencional que el grupo de control durante 60 minutos además de una sesión de realidad virtual utilizando la tecnología de juegos de software VRapeutic, módulo Archeeko (figura 3) durante 30 min/3 sesiones/semana durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sonó de movimiento
Periodo de tiempo: el período de tratamiento será de 2 meses consecutivos
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Los sensores IMU se utilizarán para detectar cambios en el desplazamiento angular del brazo del niño, el antebrazo (que permiten el análisis 3D de los movimientos en tres planos X.Y.Z), la velocidad y la dirección. Colocación de sensores: se colocarán dos sensores en el lado afectado, uno alrededor del brazo distal a la articulación del hombro y el otro alrededor del antebrazo distal a la articulación del codo. El tercer sensor se colocará alrededor del maletero. El niño estará de pie con la cabeza en posición neutra, el tronco erguido. El examinador le pedirá al niño que realice una tarea funcional en forma de (alcanzar hacia adelante los objetivos colocados en la pared en varios niveles, con la mano sobre la cabeza). |
el período de tratamiento será de 2 meses consecutivos
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• Cuestionario ABILHAND-Kids
Periodo de tiempo: el período de tratamiento será de 2 meses consecutivos
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se administrará en forma de entrevista, se le pedirá al niño que estime su percepción del nivel de dificultad que enfrenta durante la realización de cada actividad de la lista en una escala ordinal de tres puntos de imposible, difícil, fácil.
Las actividades se presentarán en orden aleatorio para evitar cualquier efecto sistemático.
Las actividades que no se intentaron en los últimos 3 meses no se califican y se ingresan como respuestas faltantes (marque el signo de interrogación).
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el período de tratamiento será de 2 meses consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eman I Elhadidy, Cairo University
- Director de estudio: Maya G Abd elwahab, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VRapeutic software
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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