- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05872217
TECHNOLOGIE DE RÉALITÉ VIRTUELLE POUR LA PARALYSIE CÉRÉBRALE
TECHNOLOGIE DE RÉALITÉ VIRTUELLE POUR LA RÉADAPTATION DES MEMBRES SUPÉRIEURS DES ENFANTS ATTEINTS DE PARALYSIE CÉRÉBRALE UNILATÉRALE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Déclaration éthique cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de la faculté de physiothérapie de l'université du Caire en Égypte (no.P.T.REC/012/004237).
Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé prospectif de conception d'étude pré-post avec une évaluation de suivi de deux mois sera utilisé.
Estimation de la taille de l'échantillon
seront menées pour déterminer le nombre d'enfants recrutés. Le logiciel statistique G*POWER (version 3.1.9.2) sera utilisé avec α=0,05, puissance 80% rapport d'allocation N2/N1 =1.
Randomisation Les enfants sélectionnés seront répartis par simple randomisation via des enveloppes fermées en deux groupes égaux (contrôle et étude) ; l'enveloppe contiendra une lettre indiquant si l'enfant sera affecté au groupe témoin ou au groupe d'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Somaya E Sherif
- Numéro de téléphone: 01062661942
- E-mail: somaya.sherif@cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12662
- Faculty of physical therapy
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Contact:
- Somaya E Sherif
- Numéro de téléphone: 01062661942
- E-mail: somaya.sherif@cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Leurs âges varieront de 6 à 10 ans.
- Les deux sexes seront inclus.
- Leur degré de spasticité ira de 1 à 1+ selon la Modified Ashworth Scale (Meseguer et al., 2018).
- Leur fonction motrice sera au niveau I selon le Gross Motor Function Classification System (Palisano et al., 2008).
- Ils seront capables de comprendre et de suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Critère d'exclusion:
Les enfants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Épilepsie.
- Problèmes visuels ou auditifs.
- Difformité fixe musculo-squelettique des membres supérieurs, des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale.
- Chirurgie orthopédique sur l'UE impliquée.
- Traitement à la toxine botulique pour l'UE affectée au cours des 6 derniers mois ou au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
• Ce groupe recevra un programme thérapeutique UE conventionnel pendant 60 minutes à chaque session, comprenant :
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• Ce groupe recevra un programme thérapeutique UE conventionnel pendant 60 minutes à chaque session, comprenant :
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Expérimental: groupe d'étude
Les enfants de ce groupe recevront le même programme thérapeutique UE conventionnel que le groupe témoin pendant 60 minutes en plus d'une session de réalité virtuelle utilisant la technologie de jeu logiciel VRapeutic, module Archeeko (figure 3) pendant 30 min/3 sessions/semaine pendant 8 semaines
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• Ce groupe recevra un programme thérapeutique UE conventionnel pendant 60 minutes à chaque session, comprenant :
• Les enfants de ce groupe recevront le même programme thérapeutique UE conventionnel que le groupe témoin pendant 60 minutes en plus d'une session de réalité virtuelle utilisant la technologie de jeu logiciel VRapeutic, module Archeeko (figure 3) pendant 30 min/3 sessions/semaine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gamme de mouvement
Délai: la période de traitement sera de 2 mois successifs
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Les capteurs IMU seront utilisés pour détecter les changements de déplacement angulaire du bras de l'enfant, de l'avant-bras (qui permettent une analyse 3D des mouvements dans trois plans X.Y.Z), de la vitesse et de la direction. Placement des capteurs : deux capteurs seront placés sur le côté affecté, l'un autour du bras en aval de l'articulation de l'épaule et l'autre autour de l'avant-bras en aval de l'articulation du coude. Le troisième capteur sera placé autour du coffre. L'enfant sera en position debout avec la tête en position neutre, le tronc droit. L'examinateur demandera à l'enfant d'effectuer une tâche fonctionnelle sous la forme de (se diriger vers des cibles placées sur le mur à plusieurs niveaux, la main au-dessus de la tête). |
la période de traitement sera de 2 mois successifs
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• Questionnaire ABILHAND-Kids
Délai: la période de traitement sera de 2 mois successifs
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sera administré sur la base d'un entretien, l'enfant sera invité à estimer sa perception du niveau de difficulté auquel il est confronté lors de l'exécution de chaque activité de la liste sur une échelle ordinale à trois points impossible, difficile, facile.
Les activités seront présentées dans un ordre aléatoire pour éviter tout effet systématique.
Les activités non tentées au cours des 3 derniers mois ne sont pas notées et sont saisies comme réponses manquantes (cochez le point d'interrogation).
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la période de traitement sera de 2 mois successifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eman I Elhadidy, Cairo University
- Directeur d'études: Maya G Abd elwahab, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRapeutic software
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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