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TECHNOLOGIE DE RÉALITÉ VIRTUELLE POUR LA PARALYSIE CÉRÉBRALE

14 mai 2023 mis à jour par: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

TECHNOLOGIE DE RÉALITÉ VIRTUELLE POUR LA RÉADAPTATION DES MEMBRES SUPÉRIEURS DES ENFANTS ATTEINTS DE PARALYSIE CÉRÉBRALE UNILATÉRALE

Le VRapeutic (Full-immersive game-based therapy) est un nouveau logiciel thérapeutique égyptien. Il a le potentiel de fournir une formation intensive, répétitive et axée sur les tâches. Cela peut augmenter la motivation, le plaisir et la participation sociale active des enfants. Les enfants atteints d'UCP peuvent éprouver divers problèmes de santé associés comme la difficulté de mouvement, l'instabilité de l'équilibre postural, la difficulté de planification et de contrôle moteurs qui ont un impact sur la fonction UE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Déclaration éthique cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de la faculté de physiothérapie de l'université du Caire en Égypte (no.P.T.REC/012/004237).

Conception de l'étude Un essai contrôlé randomisé prospectif de conception d'étude pré-post avec une évaluation de suivi de deux mois sera utilisé.

Estimation de la taille de l'échantillon

seront menées pour déterminer le nombre d'enfants recrutés. Le logiciel statistique G*POWER (version 3.1.9.2) sera utilisé avec α=0,05, puissance 80% rapport d'allocation N2/N1 =1.

Randomisation Les enfants sélectionnés seront répartis par simple randomisation via des enveloppes fermées en deux groupes égaux (contrôle et étude) ; l'enveloppe contiendra une lettre indiquant si l'enfant sera affecté au groupe témoin ou au groupe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12662
        • Faculty of physical therapy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Leurs âges varieront de 6 à 10 ans.

    • Les deux sexes seront inclus.
    • Leur degré de spasticité ira de 1 à 1+ selon la Modified Ashworth Scale (Meseguer et al., 2018).
    • Leur fonction motrice sera au niveau I selon le Gross Motor Function Classification System (Palisano et al., 2008).
    • Ils seront capables de comprendre et de suivre les instructions.

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion:

Les enfants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Épilepsie.
  • Problèmes visuels ou auditifs.
  • Difformité fixe musculo-squelettique des membres supérieurs, des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale.
  • Chirurgie orthopédique sur l'UE impliquée.
  • Traitement à la toxine botulique pour l'UE affectée au cours des 6 derniers mois ou au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle

• Ce groupe recevra un programme thérapeutique UE conventionnel pendant 60 minutes à chaque session, comprenant :

  • Exercices basés sur la technique du neurodéveloppement.
  • Étirements manuels doux
  • Exercices de mise en charge pendant 10 minutes pour UE à partir de la position couchée sur le ventre, assise sur le côté et quadripède.
  • Exercices de renforcement pendant 10 minutes pour les muscles de l'UE comme pompes à partir de la position couchée sur le ventre, position quadripède, exercice à 3 points, marche sur la main, escalade, suspension à une barre, presser des balles anti-stress, couper avec des ciseaux pour renforcer la main.
  • Entraînement dirigé par objectif pendant 10 minutes, l'enfant pratiquera des tâches spécifiques nécessaires à la vie quotidienne et qu'il trouve un défi comme (3 tâches quotidiennes comme nettoyer le miroir, s'habiller et se déshabiller, utiliser un stylo et une règle pour dessiner des formes, se brosser les dents .
  • Les activités motrices fines telles que les activités d'atteinte, de saisie, de portage et de relâchement.

• Ce groupe recevra un programme thérapeutique UE conventionnel pendant 60 minutes à chaque session, comprenant :

  • Exercices basés sur la technique du neurodéveloppement.
  • Étirement manuel doux pour les muscles tendus de l'UE affectée des segments proximaux aux segments distaux pendant 5 minutes.
  • Exercices de mise en charge pendant 10 minutes pour UE à partir de la position couchée sur le ventre, assise sur le côté et quadripède.
  • Exercices de renforcement pendant 10 minutes pour les muscles de l'UE comme pompes à partir de la position couchée sur le ventre, position quadripède, exercice à 3 points, marche sur la main, escalade, suspension à une barre, presser des balles anti-stress, couper avec des ciseaux pour renforcer la main.
  • Entraînement dirigé par objectif pendant 10 minutes, l'enfant pratiquera des tâches spécifiques nécessaires à la vie quotidienne et qu'il trouve un défi comme (3 tâches quotidiennes comme nettoyer le miroir, s'habiller et se déshabiller, utiliser un stylo et une règle pour dessiner des formes, se brosser les dents .
  • Les activités motrices fines telles que les activités d'atteinte, de saisie, de portage et de relâchement.
Expérimental: groupe d'étude
Les enfants de ce groupe recevront le même programme thérapeutique UE conventionnel que le groupe témoin pendant 60 minutes en plus d'une session de réalité virtuelle utilisant la technologie de jeu logiciel VRapeutic, module Archeeko (figure 3) pendant 30 min/3 sessions/semaine pendant 8 semaines

• Ce groupe recevra un programme thérapeutique UE conventionnel pendant 60 minutes à chaque session, comprenant :

  • Exercices basés sur la technique du neurodéveloppement.
  • Étirement manuel doux pour les muscles tendus de l'UE affectée des segments proximaux aux segments distaux pendant 5 minutes.
  • Exercices de mise en charge pendant 10 minutes pour UE à partir de la position couchée sur le ventre, assise sur le côté et quadripède.
  • Exercices de renforcement pendant 10 minutes pour les muscles de l'UE comme pompes à partir de la position couchée sur le ventre, position quadripède, exercice à 3 points, marche sur la main, escalade, suspension à une barre, presser des balles anti-stress, couper avec des ciseaux pour renforcer la main.
  • Entraînement dirigé par objectif pendant 10 minutes, l'enfant pratiquera des tâches spécifiques nécessaires à la vie quotidienne et qu'il trouve un défi comme (3 tâches quotidiennes comme nettoyer le miroir, s'habiller et se déshabiller, utiliser un stylo et une règle pour dessiner des formes, se brosser les dents .
  • Les activités motrices fines telles que les activités d'atteinte, de saisie, de portage et de relâchement.
• Les enfants de ce groupe recevront le même programme thérapeutique UE conventionnel que le groupe témoin pendant 60 minutes en plus d'une session de réalité virtuelle utilisant la technologie de jeu logiciel VRapeutic, module Archeeko (figure 3) pendant 30 min/3 sessions/semaine pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gamme de mouvement
Délai: la période de traitement sera de 2 mois successifs

Les capteurs IMU seront utilisés pour détecter les changements de déplacement angulaire du bras de l'enfant, de l'avant-bras (qui permettent une analyse 3D des mouvements dans trois plans X.Y.Z), de la vitesse et de la direction.

Placement des capteurs : deux capteurs seront placés sur le côté affecté, l'un autour du bras en aval de l'articulation de l'épaule et l'autre autour de l'avant-bras en aval de l'articulation du coude. Le troisième capteur sera placé autour du coffre.

L'enfant sera en position debout avec la tête en position neutre, le tronc droit. L'examinateur demandera à l'enfant d'effectuer une tâche fonctionnelle sous la forme de (se diriger vers des cibles placées sur le mur à plusieurs niveaux, la main au-dessus de la tête).

la période de traitement sera de 2 mois successifs
• Questionnaire ABILHAND-Kids
Délai: la période de traitement sera de 2 mois successifs
sera administré sur la base d'un entretien, l'enfant sera invité à estimer sa perception du niveau de difficulté auquel il est confronté lors de l'exécution de chaque activité de la liste sur une échelle ordinale à trois points impossible, difficile, facile. Les activités seront présentées dans un ordre aléatoire pour éviter tout effet systématique. Les activités non tentées au cours des 3 derniers mois ne sont pas notées et sont saisies comme réponses manquantes (cochez le point d'interrogation).
la période de traitement sera de 2 mois successifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eman I Elhadidy, Cairo University
  • Directeur d'études: Maya G Abd elwahab, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VRapeutic software

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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