Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TECHNOLOGIA WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI W PORAŻENIU MÓZGOWYM

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

TECHNOLOGIA WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI DO REHABILITACJI KOŃCZYNY GÓRNEJ DZIECI Z JEDNOSTRONNYM MÓZGOWYM POrażeniem Dziecięcym

VRapeutic (w pełni wciągająca terapia oparta na grach) to nowe egipskie oprogramowanie terapeutyczne. Ma potencjał do zapewnienia intensywnego, powtarzalnego i zorientowanego na zadania szkolenia. Może zwiększyć motywację dzieci, radość, aktywny udział społeczny. Dzieci z UCP mogą doświadczać różnych powiązanych schorzeń, takich jak trudności w poruszaniu się, niestabilność równowagi posturalnej, trudności w planowaniu i kontroli motorycznej, które wpływają na funkcję UE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oświadczenie etyczne to badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną wydziału fizykoterapii uniwersytetu w Kairze w Egipcie (nr P.T.REC/012/004237).

Projekt badania Zostanie wykorzystana prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba projektu badania przed i po, z dwumiesięczną oceną uzupełniającą.

Szacowanie wielkości próby

zostanie przeprowadzona w celu ustalenia liczby zrekrutowanych dzieci. zostanie użyte oprogramowanie statystyczne G*POWER (wersja 3.1.9.2) przy użyciu α=0,05, moc 80% współczynnik alokacji N2/N1 =1.

Randomizacja Wybrane dzieci zostaną przydzielone poprzez prostą randomizację za pomocą zamkniętych kopert do dwóch równych grup (kontrolnej i badawczej); w kopercie znajdzie się list wskazujący, czy dziecko zostanie przydzielone do grupy kontrolnej, czy do grupy badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Ich wiek będzie się wahał od 6 do 10 lat.

    • Uwzględnione zostaną obie płcie.
    • Ich stopień spastyczności będzie się wahał od 1 do 1+ zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha (Meseguer i in., 2018).
    • Ich funkcja motoryczna będzie na poziomie I według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (Palisano i in., 2008).
    • Będą w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Padaczka.
  • Problemy ze wzrokiem lub słuchem.
  • Utrwalona deformacja układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych, dolnych lub kręgosłupa.
  • Chirurgia ortopedyczna na zajętym UE.
  • Terapia toksyną botulinową dotkniętego UE w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna

• Ta grupa otrzyma konwencjonalny program terapeutyczny UE przez 60 minut podczas każdej sesji, w tym:

  • Ćwiczenia oparte na technice neurorozwojowej.
  • Delikatne rozciąganie ręczne
  • Ćwiczenia z obciążeniem przez 10 minut dla UE z leżenia na brzuchu, siedzenia na boku i pozycji na czworoboku.
  • Ćwiczenia wzmacniające przez 10 minut na mięśnie UE jako pompki z leżenia na brzuchu, pozycja czworonożna, ćwiczenie na 3 punkty, chód na ręce, wspinanie się, zwis na drążku, wyciskanie piłek antystresowych, cięcie z użyciem nożyczek dla wzmocnienia ręki.
  • Trening ukierunkowany na cel przez 10 minut dziecko będzie ćwiczyć określone zadania, które są potrzebne w codziennym życiu i które stanowią dla niego wyzwanie, takie jak (3 codzienne zadania, takie jak czyszczenie lustra, ubieranie się i rozbieranie, używanie długopisu i linijki do rysowania kształtów, mycie zębów.
  • Drobne czynności motoryczne, takie jak sięganie, chwytanie, noszenie i wypuszczanie.

• Ta grupa otrzyma konwencjonalny program terapeutyczny UE przez 60 minut podczas każdej sesji, w tym:

  • Ćwiczenia oparte na technice neurorozwojowej.
  • Delikatne ręczne rozciąganie napiętych mięśni dotkniętego UE od proksymalnych do dystalnych segmentów przez 5 minut.
  • Ćwiczenia z obciążeniem przez 10 minut dla UE z leżenia na brzuchu, siedzenia na boku i pozycji na czworoboku.
  • Ćwiczenia wzmacniające przez 10 minut na mięśnie UE jako pompki z leżenia na brzuchu, pozycja czworonożna, ćwiczenie na 3 punkty, chód na ręce, wspinanie się, zwis na drążku, wyciskanie piłek antystresowych, cięcie z użyciem nożyczek dla wzmocnienia ręki.
  • Trening ukierunkowany na cel przez 10 minut dziecko będzie ćwiczyć określone zadania, które są potrzebne w codziennym życiu i które stanowią dla niego wyzwanie, takie jak (3 codzienne zadania, takie jak czyszczenie lustra, ubieranie się i rozbieranie, używanie długopisu i linijki do rysowania kształtów, mycie zębów.
  • Drobne czynności motoryczne, takie jak sięganie, chwytanie, noszenie i wypuszczanie.
Eksperymentalny: kółko naukowe
Dzieci w tej grupie otrzymają ten sam konwencjonalny program terapeutyczny UE co grupa kontrolna przez 60 minut oprócz sesji wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem technologii gier VRapeutic, modułu Archeeko (rysunek 3) przez 30 min/3 sesje/tydzień przez 8 tygodni

• Ta grupa otrzyma konwencjonalny program terapeutyczny UE przez 60 minut podczas każdej sesji, w tym:

  • Ćwiczenia oparte na technice neurorozwojowej.
  • Delikatne ręczne rozciąganie napiętych mięśni dotkniętego UE od proksymalnych do dystalnych segmentów przez 5 minut.
  • Ćwiczenia z obciążeniem przez 10 minut dla UE z leżenia na brzuchu, siedzenia na boku i pozycji na czworoboku.
  • Ćwiczenia wzmacniające przez 10 minut na mięśnie UE jako pompki z leżenia na brzuchu, pozycja czworonożna, ćwiczenie na 3 punkty, chód na ręce, wspinanie się, zwis na drążku, wyciskanie piłek antystresowych, cięcie z użyciem nożyczek dla wzmocnienia ręki.
  • Trening ukierunkowany na cel przez 10 minut dziecko będzie ćwiczyć określone zadania, które są potrzebne w codziennym życiu i które stanowią dla niego wyzwanie, takie jak (3 codzienne zadania, takie jak czyszczenie lustra, ubieranie się i rozbieranie, używanie długopisu i linijki do rysowania kształtów, mycie zębów.
  • Drobne czynności motoryczne, takie jak sięganie, chwytanie, noszenie i wypuszczanie.
• Dzieci w tej grupie otrzymają ten sam konwencjonalny program terapeutyczny UE co grupa kontrolna przez 60 minut oprócz sesji wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem technologii gier VRapeutic, modułu Archeeko (rysunek 3) przez 30 min/3 sesje/tydzień przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dzwonek ruchu
Ramy czasowe: okres leczenia będzie wynosił 2 kolejne miesiące

Czujniki IMU będą wykorzystywane do wykrywania zmian przemieszczeń kątowych ramienia dziecka, przedramienia (co pozwala na trójwymiarową analizę ruchu w trzech płaszczyznach X.Y.Z), prędkości i kierunku.

Umieszczenie czujników: Dwa czujniki zostaną umieszczone po stronie dotkniętej chorobą, jeden wokół ramienia dystalnie do stawu barkowego, a drugi wokół przedramienia dystalnie do stawu łokciowego. Trzeci czujnik zostanie umieszczony wokół bagażnika.

Dziecko będzie w pozycji stojącej z głową w pozycji neutralnej, tułowiem wyprostowanym. Badający poprosi dziecko o wykonanie zadania funkcjonalnego w postaci (sięgania do przodu w kierunku celów umieszczonych na ścianie wielopoziomowej, ręka nad głową).

okres leczenia będzie wynosił 2 kolejne miesiące
• Kwestionariusz ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: okres leczenia będzie wynosił 2 kolejne miesiące
zostanie przeprowadzony na zasadzie wywiadu, dziecko zostanie poproszone o oszacowanie poziomu trudności, jakie napotyka podczas wykonywania każdej czynności z listy na trzystopniowej skali porządkowej niemożliwe, trudne, łatwe. Działania będą prezentowane w przypadkowej kolejności, aby uniknąć efektu systematycznego. Czynności, których nie podjęto w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie są punktowane i są wpisywane jako brakujące odpowiedzi (zaznacz znak zapytania).
okres leczenia będzie wynosił 2 kolejne miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eman I Elhadidy, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Maya G Abd elwahab, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj