- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05872217
TECHNOLOGIA WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI W PORAŻENIU MÓZGOWYM
TECHNOLOGIA WIRTUALNEJ RZECZYWISTOŚCI DO REHABILITACJI KOŃCZYNY GÓRNEJ DZIECI Z JEDNOSTRONNYM MÓZGOWYM POrażeniem Dziecięcym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oświadczenie etyczne to badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną wydziału fizykoterapii uniwersytetu w Kairze w Egipcie (nr P.T.REC/012/004237).
Projekt badania Zostanie wykorzystana prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba projektu badania przed i po, z dwumiesięczną oceną uzupełniającą.
Szacowanie wielkości próby
zostanie przeprowadzona w celu ustalenia liczby zrekrutowanych dzieci. zostanie użyte oprogramowanie statystyczne G*POWER (wersja 3.1.9.2) przy użyciu α=0,05, moc 80% współczynnik alokacji N2/N1 =1.
Randomizacja Wybrane dzieci zostaną przydzielone poprzez prostą randomizację za pomocą zamkniętych kopert do dwóch równych grup (kontrolnej i badawczej); w kopercie znajdzie się list wskazujący, czy dziecko zostanie przydzielone do grupy kontrolnej, czy do grupy badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Somaya E Sherif
- Numer telefonu: 01062661942
- E-mail: somaya.sherif@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12662
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Somaya E Sherif
- Numer telefonu: 01062661942
- E-mail: somaya.sherif@cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Ich wiek będzie się wahał od 6 do 10 lat.
- Uwzględnione zostaną obie płcie.
- Ich stopień spastyczności będzie się wahał od 1 do 1+ zgodnie ze Zmodyfikowaną Skalą Ashwortha (Meseguer i in., 2018).
- Ich funkcja motoryczna będzie na poziomie I według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (Palisano i in., 2008).
- Będą w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia:
Dzieci zostaną wykluczone z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Padaczka.
- Problemy ze wzrokiem lub słuchem.
- Utrwalona deformacja układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych, dolnych lub kręgosłupa.
- Chirurgia ortopedyczna na zajętym UE.
- Terapia toksyną botulinową dotkniętego UE w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
• Ta grupa otrzyma konwencjonalny program terapeutyczny UE przez 60 minut podczas każdej sesji, w tym:
|
• Ta grupa otrzyma konwencjonalny program terapeutyczny UE przez 60 minut podczas każdej sesji, w tym:
|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
Dzieci w tej grupie otrzymają ten sam konwencjonalny program terapeutyczny UE co grupa kontrolna przez 60 minut oprócz sesji wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem technologii gier VRapeutic, modułu Archeeko (rysunek 3) przez 30 min/3 sesje/tydzień przez 8 tygodni
|
• Ta grupa otrzyma konwencjonalny program terapeutyczny UE przez 60 minut podczas każdej sesji, w tym:
• Dzieci w tej grupie otrzymają ten sam konwencjonalny program terapeutyczny UE co grupa kontrolna przez 60 minut oprócz sesji wirtualnej rzeczywistości z wykorzystaniem technologii gier VRapeutic, modułu Archeeko (rysunek 3) przez 30 min/3 sesje/tydzień przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dzwonek ruchu
Ramy czasowe: okres leczenia będzie wynosił 2 kolejne miesiące
|
Czujniki IMU będą wykorzystywane do wykrywania zmian przemieszczeń kątowych ramienia dziecka, przedramienia (co pozwala na trójwymiarową analizę ruchu w trzech płaszczyznach X.Y.Z), prędkości i kierunku. Umieszczenie czujników: Dwa czujniki zostaną umieszczone po stronie dotkniętej chorobą, jeden wokół ramienia dystalnie do stawu barkowego, a drugi wokół przedramienia dystalnie do stawu łokciowego. Trzeci czujnik zostanie umieszczony wokół bagażnika. Dziecko będzie w pozycji stojącej z głową w pozycji neutralnej, tułowiem wyprostowanym. Badający poprosi dziecko o wykonanie zadania funkcjonalnego w postaci (sięgania do przodu w kierunku celów umieszczonych na ścianie wielopoziomowej, ręka nad głową). |
okres leczenia będzie wynosił 2 kolejne miesiące
|
|
• Kwestionariusz ABILHAND-Kids
Ramy czasowe: okres leczenia będzie wynosił 2 kolejne miesiące
|
zostanie przeprowadzony na zasadzie wywiadu, dziecko zostanie poproszone o oszacowanie poziomu trudności, jakie napotyka podczas wykonywania każdej czynności z listy na trzystopniowej skali porządkowej niemożliwe, trudne, łatwe.
Działania będą prezentowane w przypadkowej kolejności, aby uniknąć efektu systematycznego.
Czynności, których nie podjęto w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nie są punktowane i są wpisywane jako brakujące odpowiedzi (zaznacz znak zapytania).
|
okres leczenia będzie wynosił 2 kolejne miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Eman I Elhadidy, Cairo University
- Dyrektor Studium: Maya G Abd elwahab, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRapeutic software
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .