Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIRTUELE REALITEITSTECHNOLOGIE VOOR CEREBRALE PALSY

14 mei 2023 bijgewerkt door: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

VIRTUAL REALITY-TECHNOLOGIE VOOR REVALIDATIE VAN DE BOVENSTE LEDEN VAN KINDEREN MET EENZIJDIGE CEREBRALE PALSY

De VRapeutic (Full-immersive game-based therapy) is nieuwe therapeutische Egyptische software. Het heeft het potentieel om intensieve, repetitieve en taakgerichte training te bieden. Het kan de motivatie, het plezier en de actieve sociale participatie van kinderen vergroten. Kinderen met UCP kunnen verschillende gerelateerde gezondheidsproblemen ervaren, zoals bewegingsmoeilijkheden, instabiliteit van het houdingsevenwicht, problemen met motorische planning en controle, die van invloed zijn op de UE-functie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ethische verklaring deze studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van de faculteit fysiotherapie, de universiteit van Caïro, Egypte (no.P.T.REC/012/004237).

Onderzoeksopzet Er zal gebruik worden gemaakt van een prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een pre-post studieopzet en een follow-upevaluatie van twee maanden.

Schatting van de steekproefomvang

zal worden uitgevoerd om het aantal gerekruteerde kinderen te bepalen. G*POWER statistische software (versie 3.1.9.2) wordt gebruikt met α=0.05, vermogen 80% allocatieverhouding N2/N1 =1.

Randomisatie De geselecteerde kinderen worden door eenvoudige randomisatie via gesloten enveloppen ingedeeld in twee gelijke groepen (controle en studie); in de envelop zit een brief waarin staat of het kind in de controlegroep of in de onderzoeksgroep wordt geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Hun leeftijd varieert van 6 tot 10 jaar.

    • Beide geslachten zullen worden opgenomen.
    • Hun mate van spasticiteit varieert van 1 tot 1+ volgens de Modified Ashworth Scale (Meseguer et al., 2018).
    • Hun motorische functie zal op niveau I zijn volgens het Gross Motor Function Classification System (Palisano et al., 2008).
    • Ze zullen de instructies kunnen begrijpen en opvolgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria:

Kinderen worden uitgesloten van het onderzoek als ze een van de volgende criteria hebben:

  • Epilepsie.
  • Visuele of gehoorproblemen.
  • Musculoskeletale vaste misvorming in de bovenste ledematen, onderste ledematen of wervelkolom.
  • Orthopedische chirurgie aan de betrokken UE.
  • Botulinumtoxinetherapie voor de aangetaste UE in de afgelopen 6 maanden of binnen de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep

• Deze groep krijgt een conventioneel UE therapeutisch programma van 60 minuten per sessie, inclusief:

  • Oefeningen gebaseerd op neurologische ontwikkelingstechniek.
  • Zacht handmatig strekken
  • Gewichtdragende oefeningen gedurende 10 minuten voor UE vanuit buikligging, zijzit en viervoeter.
  • Krachtoefeningen gedurende 10 minuten voor spieren van UE zoals push-up vanuit buikligging, viervoeter, 3-puntsoefening, lopen op de hand, klimmen, hangen aan een stang, knijpen in stressballen, knippen met schaar om de hand te versterken.
  • Doelgericht trainen gedurende 10 minuten oefent het kind specifieke taken die nodig zijn in het dagelijks leven en die ze uitdagend vinden (3 dagelijkse taken zoals spiegel schoonmaken, aan- en uitkleden, vormen tekenen met pen en liniaal, tanden poetsen.
  • Fijne motorische activiteiten zoals reiken, grijpen, dragen en loslaten.
Ander: conventioneel therapeutisch programma voor de bovenste ledematen

• Deze groep krijgt een conventioneel UE therapeutisch programma van 60 minuten per sessie, inclusief:

  • Oefeningen gebaseerd op neurologische ontwikkelingstechniek.
  • Zacht handmatig rekken voor strakke spieren van de aangedane UE van proximale naar distale segmenten gedurende 5 minuten.
  • Gewichtdragende oefeningen gedurende 10 minuten voor UE vanuit buikligging, zijzit en viervoeter.
  • Krachtoefeningen gedurende 10 minuten voor spieren van UE zoals push-up vanuit buikligging, viervoeter, 3-puntsoefening, lopen op de hand, klimmen, hangen aan een stang, knijpen in stressballen, knippen met schaar om de hand te versterken.
  • Doelgericht trainen gedurende 10 minuten oefent het kind specifieke taken die nodig zijn in het dagelijks leven en die ze uitdagend vinden (3 dagelijkse taken zoals spiegel schoonmaken, aan- en uitkleden, vormen tekenen met pen en liniaal, tanden poetsen.
  • Fijne motorische activiteiten zoals reiken, grijpen, dragen en loslaten.
Experimenteel: studiegroep
Kinderen in deze groep krijgen gedurende 60 minuten hetzelfde conventionele UE-therapeutische programma als de controlegroep, naast een virtual reality-sessie met behulp van VRapeutic-softwaregamingtechnologie, Archeeko-module (figuur 3) gedurende 30 min/3 sessies/week gedurende 8 weken
Ander: conventioneel therapeutisch programma voor de bovenste ledematen

• Deze groep krijgt een conventioneel UE therapeutisch programma van 60 minuten per sessie, inclusief:

  • Oefeningen gebaseerd op neurologische ontwikkelingstechniek.
  • Zacht handmatig rekken voor strakke spieren van de aangedane UE van proximale naar distale segmenten gedurende 5 minuten.
  • Gewichtdragende oefeningen gedurende 10 minuten voor UE vanuit buikligging, zijzit en viervoeter.
  • Krachtoefeningen gedurende 10 minuten voor spieren van UE zoals push-up vanuit buikligging, viervoeter, 3-puntsoefening, lopen op de hand, klimmen, hangen aan een stang, knijpen in stressballen, knippen met schaar om de hand te versterken.
  • Doelgericht trainen gedurende 10 minuten oefent het kind specifieke taken die nodig zijn in het dagelijks leven en die ze uitdagend vinden (3 dagelijkse taken zoals spiegel schoonmaken, aan- en uitkleden, vormen tekenen met pen en liniaal, tanden poetsen.
  • Fijne motorische activiteiten zoals reiken, grijpen, dragen en loslaten.
Ander: volledig meeslepende VRapeutic software gaming-technologie
• Kinderen in deze groep krijgen gedurende 60 minuten hetzelfde conventionele UE-therapeutische programma als de controlegroep, naast een virtual reality-sessie met behulp van VRapeutic-softwaregamingtechnologie, Archeeko-module (figuur 3) gedurende 30 min/3 sessies/week gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik
Tijdsspanne: behandelingsperiode zal 2 opeenvolgende maanden zijn

De IMU-sensoren zullen worden gebruikt om veranderingen in hoekverplaatsing van kinderarm, onderarm (die 3D-analyse van bewegingen in drie vlakken X.Y.Z), snelheid en richting mogelijk te maken, te detecteren.

Plaatsing van sensoren: Er worden twee sensoren aan de aangedane zijde geplaatst, één rond de arm distaal van het schoudergewricht en de andere rond de onderarm distaal van het ellebooggewricht. De derde sensor wordt rond de kofferbak geplaatst.

Het kind staat rechtop met het hoofd in de neutrale stand en de romp rechtop. De onderzoeker zal het kind vragen om een ​​functionele taak uit te voeren in de vorm van (naar voren reiken naar doelen die op een muur zijn geplaatst op meerdere niveaus, hand boven het hoofd).
behandelingsperiode zal 2 opeenvolgende maanden zijn
• ABILHAND-Kids vragenlijst
Tijdsspanne: behandelingsperiode zal 2 opeenvolgende maanden zijn
zal worden afgenomen op basis van een interview, zal het kind worden gevraagd om hun perceptie van de moeilijkheidsgraad die wordt geconfronteerd tijdens de uitvoering van elke activiteit in de lijst in te schatten op een ordinale driepuntsschaal van onmogelijk, moeilijk, gemakkelijk. De activiteiten worden in willekeurige volgorde gepresenteerd om elk systematisch effect te vermijden. Activiteiten die de afgelopen 3 maanden niet zijn geprobeerd, worden niet gescoord en worden ingevoerd als ontbrekende antwoorden (vink het vraagteken aan).
behandelingsperiode zal 2 opeenvolgende maanden zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eman I Elhadidy, Cairo University
  • Studie directeur: Maya G Abd elwahab, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VRapeutic software

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren