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VIRTUAL-REALITY-TECHNOLOGIE FÜR ZEREBRALE LÄHMUNG

14. Mai 2023 aktualisiert von: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Virtual-Reality-Technologie für die Rehabilitation der oberen Extremitäten von Kindern mit einseitiger Zerebralparese

Die VRapeutic (Full-immersive Game-based Therapy) ist eine neue therapeutische ägyptische Software. Es hat das Potenzial, intensives, repetitives und aufgabenorientiertes Training anzubieten. Es kann die Motivation, den Spaß und die aktive soziale Beteiligung der Kinder steigern. Bei Kindern mit UCP können verschiedene damit verbundene Gesundheitsprobleme auftreten, wie Bewegungsschwierigkeiten, Instabilität des Haltungsgleichgewichts, Schwierigkeiten bei der motorischen Planung und Kontrolle, die sich auf die UE-Funktion auswirken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ethische Erklärung: Diese Studie wurde vom Institutional Review Board der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo in Ägypten genehmigt (Nr. P.T.REC/012/004237).

Studiendesign Es wird eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Prä-Post-Studiendesign mit zweimonatiger Nachuntersuchung verwendet.

Schätzung der Stichprobengröße

wird durchgeführt, um die Anzahl der rekrutierten Kinder zu ermitteln. Die Statistiksoftware G*POWER (Version 3.1.9.2) wird mit α=0,05 verwendet. Leistung 80 % Zuteilungsverhältnis N2/N1 =1.

Randomisierung Die ausgewählten Kinder werden durch einfache Randomisierung über geschlossene Umschläge in zwei gleiche Gruppen (Kontrolle und Studie) eingeteilt; Dem Umschlag liegt ein Brief bei, aus dem hervorgeht, ob das Kind der Kontrollgruppe oder der Lerngruppe zugeordnet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Ihr Alter liegt zwischen 6 und 10 Jahren.

    • Beide Geschlechter werden einbezogen.
    • Ihr Spastikgrad liegt gemäß der modifizierten Ashworth-Skala zwischen 1 und 1+ (Meseguer et al., 2018).
    • Ihre motorische Funktion liegt gemäß dem Bruttomotorik-Klassifizierungssystem auf Stufe I (Palisano et al., 2008).
    • Sie werden in der Lage sein, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

Kinder werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Epilepsie.
  • Seh- oder Hörprobleme.
  • Feste Deformation des Bewegungsapparates in den oberen Gliedmaßen, den unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule.
  • Orthopädische Chirurgie am betroffenen UE.
  • Botulinumtoxin-Therapie für das betroffene UE innerhalb der letzten 6 Monate oder innerhalb des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

• Diese Gruppe erhält 60 Minuten lang pro Sitzung ein konventionelles UE-Therapieprogramm, einschließlich:

  • Übungen basierend auf der Technik der neurologischen Entwicklung.
  • Sanftes manuelles Dehnen
  • Belastungsübungen für 10 Minuten für UE aus Bauchlage, Seitensitz und Vierfüßlerstand.
  • Kräftigungsübungen für 10 Minuten für die UE-Muskeln wie Liegestützen aus der Bauchlage, Vierfüßlerstand, 3-Punkte-Übung, Gehen auf der Hand, Klettern, Hängen an einer Stange, Drücken von Stressbällen, Schneiden mit einer Schere zur Stärkung der Hand.
  • Zielgerichtetes Training für 10 Minuten: Das Kind übt spezifische Aufgaben, die es im Alltag braucht und die es als Herausforderung empfindet (3 tägliche Aufgaben wie Spiegel putzen, An- und Ausziehen, Stift und Lineal zum Zeichnen von Formen verwenden, Zähne putzen).
  • Feinmotorische Aktivitäten wie Greifen, Greifen, Tragen und Loslassen.
Sonstiges: konventionelles Therapieprogramm für die oberen Extremitäten

• Diese Gruppe erhält 60 Minuten lang pro Sitzung ein konventionelles UE-Therapieprogramm, einschließlich:

  • Übungen basierend auf der Technik der neurologischen Entwicklung.
  • Sanftes manuelles Dehnen der verspannten Muskulatur des betroffenen UE vom proximalen zum distalen Segment für 5 Minuten.
  • Belastungsübungen für 10 Minuten für UE aus Bauchlage, Seitensitz und Vierfüßlerstand.
  • Kräftigungsübungen für 10 Minuten für die UE-Muskeln wie Liegestützen aus der Bauchlage, Vierfüßlerstand, 3-Punkte-Übung, Gehen auf der Hand, Klettern, Hängen an einer Stange, Drücken von Stressbällen, Schneiden mit einer Schere zur Stärkung der Hand.
  • Zielgerichtetes Training für 10 Minuten: Das Kind übt spezifische Aufgaben, die es im Alltag braucht und die es als Herausforderung empfindet (3 tägliche Aufgaben wie Spiegel putzen, An- und Ausziehen, Stift und Lineal zum Zeichnen von Formen verwenden, Zähne putzen).
  • Feinmotorische Aktivitäten wie Greifen, Greifen, Tragen und Loslassen.
Experimental: Studiengruppe
Kinder in dieser Gruppe erhalten 60 Minuten lang das gleiche konventionelle UE-Therapieprogramm wie die Kontrollgruppe, zusätzlich zu einer Virtual-Reality-Sitzung mit VRapeutic-Software-Gaming-Technologie, Archeeko-Modul (Abbildung 3) für 30 Minuten/3 Sitzungen/Woche für 8 Wochen
Sonstiges: konventionelles Therapieprogramm für die oberen Extremitäten

• Diese Gruppe erhält 60 Minuten lang pro Sitzung ein konventionelles UE-Therapieprogramm, einschließlich:

  • Übungen basierend auf der Technik der neurologischen Entwicklung.
  • Sanftes manuelles Dehnen der verspannten Muskulatur des betroffenen UE vom proximalen zum distalen Segment für 5 Minuten.
  • Belastungsübungen für 10 Minuten für UE aus Bauchlage, Seitensitz und Vierfüßlerstand.
  • Kräftigungsübungen für 10 Minuten für die UE-Muskeln wie Liegestützen aus der Bauchlage, Vierfüßlerstand, 3-Punkte-Übung, Gehen auf der Hand, Klettern, Hängen an einer Stange, Drücken von Stressbällen, Schneiden mit einer Schere zur Stärkung der Hand.
  • Zielgerichtetes Training für 10 Minuten: Das Kind übt spezifische Aufgaben, die es im Alltag braucht und die es als Herausforderung empfindet (3 tägliche Aufgaben wie Spiegel putzen, An- und Ausziehen, Stift und Lineal zum Zeichnen von Formen verwenden, Zähne putzen).
  • Feinmotorische Aktivitäten wie Greifen, Greifen, Tragen und Loslassen.
Sonstiges: vollständig immersive VRapeutic-Software-Gaming-Technologie
• Kinder in dieser Gruppe erhalten 60 Minuten lang das gleiche konventionelle UE-Therapieprogramm wie die Kontrollgruppe, zusätzlich zu einer Virtual-Reality-Sitzung mit VRapeutic-Software-Gaming-Technologie, Archeeko-Modul (Abbildung 3) für 30 Minuten/3 Sitzungen/Woche für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 2 aufeinanderfolgende Monate

Die IMU-Sensoren werden verwendet, um Änderungen der Winkelverschiebung von Kinderarm, Unterarm (was eine 3D-Analyse von Bewegungen in drei Ebenen X.Y.Z.), Geschwindigkeit und Richtung ermöglicht.

Platzierung der Sensoren: Zwei Sensoren werden auf der betroffenen Seite platziert, einer um den Arm distal zum Schultergelenk und der andere um den Unterarm distal zum Ellenbogengelenk. Der dritte Sensor wird um den Rumpf herum platziert.

Das Kind befindet sich im Stehen, mit neutralem Kopf und aufgerichtetem Oberkörper. Der Untersucher fordert das Kind auf, eine funktionelle Aufgabe in Form von (nach vorne greifen in Richtung von Zielen, die in mehreren Ebenen an der Wand angebracht sind, mit der Hand über dem Kopf) auszuführen.
Die Behandlungsdauer beträgt 2 aufeinanderfolgende Monate
• ABILHAND-Kids-Fragebogen
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer beträgt 2 aufeinanderfolgende Monate
Wird auf Interviewbasis verwaltet, wird das Kind gebeten, seine Wahrnehmung des Schwierigkeitsgrads einzuschätzen, dem es bei der Ausführung jeder Aktivität in der Liste gegenübersteht, auf einer dreistufigen Ordinalskala von „unmöglich“, „schwierig“, „einfach“. Die Aktivitäten werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert, um systematische Effekte zu vermeiden. Aktivitäten, die in den letzten 3 Monaten nicht versucht wurden, werden nicht bewertet und als fehlende Antworten eingetragen (Fragezeichen ankreuzen).
Die Behandlungsdauer beträgt 2 aufeinanderfolgende Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Eman I Elhadidy, Cairo University
  • Studienleiter: Maya G Abd elwahab, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRapeutic software

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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