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TECNOLOGIA DI REALTÀ VIRTUALE PER LA PARALISI CEREBRALE

14 maggio 2023 aggiornato da: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

TECNOLOGIA DI REALTÀ VIRTUALE PER LA RIABILITAZIONE DELL'ESTREMITÀ SUPERIORE DEI BAMBINI CON PARALISI CEREBRALE UNILATERALE

Il VRapeutic (terapia full-immersive basata sul gioco) è un nuovo software terapeutico egiziano. Ha il potenziale per fornire una formazione intensiva, ripetitiva e orientata al compito. Può aumentare la motivazione, il divertimento e la partecipazione sociale attiva dei bambini. I bambini con UCP possono sperimentare una varietà di condizioni di salute associate come difficoltà di movimento, instabilità dell'equilibrio posturale, difficoltà di pianificazione motoria e controllo che incidono sulla funzione dell'UE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dichiarazione etica questo studio è stato approvato dal Comitato di revisione istituzionale della facoltà di terapia fisica, università del Cairo, Egitto (no.P.T.REC/012/004237).

Disegno dello studio Verrà utilizzato uno studio prospettico randomizzato controllato del disegno dello studio pre-post con una valutazione di follow-up di due mesi.

Stima della dimensione del campione

sarà condotto per determinare il numero di bambini reclutati. Il software statistico G*POWER (versione 3.1.9.2) verrà utilizzato utilizzando α=0.05, potenza 80% rapporto di allocazione N2/N1 =1.

Randomizzazione I bambini selezionati verranno assegnati per semplice randomizzazione tramite buste chiuse in due gruppi uguali (controllo e studio); nella busta sarà contenuta una lettera indicante se il bambino sarà assegnato al gruppo di controllo o di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12662
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • La loro età varia dai 6 ai 10 anni.

    • Saranno inclusi entrambi i sessi.
    • Il loro grado di spasticità varierà da 1 a 1+ secondo la Modified Ashworth Scale (Meseguer et al., 2018).
    • La loro funzione motoria sarà al livello I secondo il Gross Motor Function Classification System (Palisano et al., 2008).
    • Saranno in grado di comprendere e seguire le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti criteri:

  • Epilessia.
  • Problemi visivi o uditivi.
  • Deformità muscoloscheletrica fissa degli arti superiori, degli arti inferiori o della colonna vertebrale.
  • Chirurgia ortopedica sull'UE interessato.
  • Terapia con tossina botulinica per l'UE interessata negli ultimi 6 mesi o durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo

• Questo gruppo riceverà il programma terapeutico convenzionale dell'UE per 60 minuti per sessione che include:

  • Esercizi basati sulla tecnica del neurosviluppo.
  • Delicato allungamento manuale
  • Esercizi in carico per 10 minuti per UE da posizione prona, seduta laterale e quadripede.
  • Esercizi di rafforzamento per 10 minuti per i muscoli dell'UE come push-up da posizione prona, posizione quadripede, esercizio a 3 punti, camminata sulla mano, arrampicata, sospensione su una barra, stringi palline antistress, taglio usa le forbici per rafforzare la mano.
  • Allenamento diretto all'obiettivo per 10 minuti il ​​bambino eserciterà compiti specifici necessari per la vita di tutti i giorni e che trovano una sfida come (3 compiti quotidiani come pulire lo specchio, vestirsi e svestirsi, usare penna e righello per disegnare forme, lavarsi i denti.
  • Attività motorie fini come raggiungere, afferrare, portare e rilasciare.
Altro: programma terapeutico convenzionale dell'arto superiore

• Questo gruppo riceverà il programma terapeutico convenzionale dell'UE per 60 minuti per sessione che include:

  • Esercizi basati sulla tecnica del neurosviluppo.
  • Stretching manuale delicato per i muscoli tesi dell'UE interessata dai segmenti prossimali a quelli distali per 5 minuti.
  • Esercizi in carico per 10 minuti per UE da posizione prona, seduta laterale e quadripede.
  • Esercizi di rafforzamento per 10 minuti per i muscoli dell'UE come push-up da posizione prona, posizione quadripede, esercizio a 3 punti, camminata sulla mano, arrampicata, sospensione su una barra, stringi palline antistress, taglio usa le forbici per rafforzare la mano.
  • Allenamento diretto all'obiettivo per 10 minuti il ​​bambino eserciterà compiti specifici necessari per la vita di tutti i giorni e che trovano una sfida come (3 compiti quotidiani come pulire lo specchio, vestirsi e svestirsi, usare penna e righello per disegnare forme, lavarsi i denti.
  • Attività motorie fini come raggiungere, afferrare, portare e rilasciare.
Sperimentale: gruppo di studio
I bambini di questo gruppo riceveranno lo stesso programma terapeutico UE convenzionale del gruppo di controllo per 60 minuti oltre alla sessione di realtà virtuale utilizzando la tecnologia di gioco del software VRapeutic, modulo Archeeko (figura 3) per 30 min/3 sessioni/settimana per 8 settimane
Altro: programma terapeutico convenzionale dell'arto superiore

• Questo gruppo riceverà il programma terapeutico convenzionale dell'UE per 60 minuti per sessione che include:

  • Esercizi basati sulla tecnica del neurosviluppo.
  • Stretching manuale delicato per i muscoli tesi dell'UE interessata dai segmenti prossimali a quelli distali per 5 minuti.
  • Esercizi in carico per 10 minuti per UE da posizione prona, seduta laterale e quadripede.
  • Esercizi di rafforzamento per 10 minuti per i muscoli dell'UE come push-up da posizione prona, posizione quadripede, esercizio a 3 punti, camminata sulla mano, arrampicata, sospensione su una barra, stringi palline antistress, taglio usa le forbici per rafforzare la mano.
  • Allenamento diretto all'obiettivo per 10 minuti il ​​bambino eserciterà compiti specifici necessari per la vita di tutti i giorni e che trovano una sfida come (3 compiti quotidiani come pulire lo specchio, vestirsi e svestirsi, usare penna e righello per disegnare forme, lavarsi i denti.
  • Attività motorie fini come raggiungere, afferrare, portare e rilasciare.
Altro: tecnologia di gioco software VRapeutic full immersive
• I bambini di questo gruppo riceveranno lo stesso programma terapeutico UE convenzionale del gruppo di controllo per 60 minuti oltre alla sessione di realtà virtuale utilizzando la tecnologia di gioco del software VRapeutic, modulo Archeeko (figura 3) per 30 min/3 sessioni/settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
suonò di movimento
Lasso di tempo: il periodo di trattamento sarà di 2 mesi consecutivi

I sensori IMU verranno utilizzati per rilevare i cambiamenti nello spostamento angolare del braccio del bambino, dell'avambraccio (che consentono l'analisi 3D dei movimenti nei tre piani X.Y.Z), della velocità e della direzione.

Posizionamento dei sensori: due sensori verranno posizionati sul lato interessato, uno attorno al braccio distalmente all'articolazione della spalla e l'altro attorno all'avambraccio distalmente all'articolazione del gomito. Il terzo sensore sarà posizionato attorno al tronco.

Il bambino sarà in posizione eretta con la testa in posizione neutra, il tronco eretto. L'esaminatore chiederà al bambino di eseguire un compito funzionale sotto forma di (protendersi in avanti verso i bersagli posti sul muro in multilivello, con le mani sopra la testa).
il periodo di trattamento sarà di 2 mesi consecutivi
• Questionario ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: il periodo di trattamento sarà di 2 mesi consecutivi
saranno somministrati sulla base di un colloquio, al bambino verrà chiesto di stimare la propria percezione del livello di difficoltà che incontra durante lo svolgimento di ciascuna attività in elenco su una scala ordinale a tre punti di impossibile, difficile, facile. Le attività saranno presentate in ordine casuale per evitare qualsiasi effetto sistematico. Le attività non tentate negli ultimi 3 mesi non vengono valutate e vengono inserite come risposte mancanti (barrare il punto interrogativo).
il periodo di trattamento sarà di 2 mesi consecutivi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eman I Elhadidy, Cairo University
  • Direttore dello studio: Maya G Abd elwahab, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRapeutic software

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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