- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05872217
뇌성마비를 위한 가상현실 기술
편측성 뇌성마비 아동의 상지 재활을 위한 가상현실 기술
연구 개요
상세 설명
윤리 성명서 이 연구는 이집트 카이로 대학교 물리 치료 학부 기관 검토 위원회(no.P.T.REC/012/004237)의 승인을 받았습니다.
연구 설계 2개월 추적 평가와 함께 사전 사후 연구 설계의 전향적 무작위 통제 시험이 사용될 것입니다.
샘플 크기 추정
모집 아동 수를 결정하기 위해 실시됩니다. G*POWER 통계 소프트웨어(버전 3.1.9.2)는 α=0.05를 사용하여 사용됩니다. 전원 80% 할당 비율 N2/N1 =1.
무작위화 선택한 어린이는 닫힌 봉투를 통해 간단한 무작위화를 통해 두 개의 동일한 그룹(대조군 및 연구)으로 배정됩니다. 봉투에는 자녀가 통제 그룹에 배정될 것인지 연구 그룹에 배정될 것인지를 나타내는 편지가 들어 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Somaya E Sherif
- 전화번호: 01062661942
- 이메일: somaya.sherif@cu.edu.eg
연구 장소
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Giza, 이집트, 12662
- Faculty of Physical Therapy
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연락하다:
- Somaya E Sherif
- 전화번호: 01062661942
- 이메일: somaya.sherif@cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 나이는 6세에서 10세 사이입니다.
- 남녀 모두 포함됩니다.
- 경직 정도는 Modified Ashworth Scale(Meseguer et al., 2018)에 따라 1~1+ 범위입니다.
- 그들의 운동 기능은 총 운동 기능 분류 시스템(Palisano et al., 2008)에 따라 레벨 I에 있을 것입니다.
- 그들은 지침을 이해하고 따를 수 있을 것입니다.
제외 기준:
- 제외 기준:
아동이 다음 기준 중 하나라도 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 간질.
- 시각 또는 청각 문제.
- 상지, 하지 또는 척추의 근골격계 고정 기형.
- 관련된 UE에 대한 정형외과 수술.
- 지난 6개월 이내 또는 연구 기간 내에 영향을 받은 UE에 대한 보툴리눔 독소 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
• 이 그룹은 각 세션에서 60분 동안 다음을 포함하는 기존의 UE 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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• 이 그룹은 각 세션에서 60분 동안 다음을 포함하는 기존의 UE 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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실험적: 스터디 그룹
이 그룹의 어린이들은 VRapeutic 소프트웨어 게임 기술인 Archeeko 모듈(그림 3)을 사용하여 8주 동안 30분/주 3회 세션을 사용하는 가상 현실 세션 외에 60분 동안 대조군과 동일한 기존 UE 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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• 이 그룹은 각 세션에서 60분 동안 다음을 포함하는 기존의 UE 치료 프로그램을 받게 됩니다.
• 이 그룹의 어린이들은 VRapeutic 소프트웨어 게임 기술인 Archeeko 모듈(그림 3)을 사용하여 8주 동안 30분/주 3회 세션을 사용하는 가상 현실 세션 외에 60분 동안 대조군과 동일한 기존 UE 치료 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임이 울렸다
기간: 치료기간은 연속 2개월
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IMU 센서는 어린이 팔, 팔뚝(3면 X.Y.Z에서 움직임의 3D 분석 가능), 속도 및 방향의 각도 변위 변화를 감지하는 데 사용됩니다. 센서 배치: 두 개의 센서가 영향을 받는 쪽에 배치됩니다. 하나는 어깨 관절에서 먼 팔 주위에, 다른 하나는 팔꿈치 관절에서 먼 팔뚝 주위에 배치됩니다. 세 번째 센서는 트렁크 주변에 배치됩니다. 아이는 머리가 중립 위치에 있고 몸통이 똑바로 세워진 자세로 서 있습니다. 검사자는 (다단계로 벽에 놓인 목표물을 향해 손을 머리 위로 손을 뻗어) 형태로 기능적 작업을 수행하도록 아동에게 요청할 것입니다. |
치료기간은 연속 2개월
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• ABILHAND-Kids 설문지
기간: 치료기간은 연속 2개월
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인터뷰 기반으로 관리되며, 어린이는 목록에 있는 각 활동을 수행하는 동안 직면하는 어려움 수준에 대한 인식을 불가능, 어려움, 쉬움의 3점 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
체계적 효과를 피하기 위해 활동은 무작위 순서로 제시됩니다.
지난 3개월 동안 시도하지 않은 활동은 채점되지 않으며 누락 응답으로 입력됩니다(물음표 표시).
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치료기간은 연속 2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Eman I Elhadidy, Cairo University
- 연구 책임자: Maya G Abd elwahab, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .