低侵襲結腸直腸癌手術後の正中線創傷の筋膜閉鎖に対する MONOFIX の安全性と実現可能性
2023年5月14日 更新者：Woo Yong Lee、Samsung Medical Center
低侵襲手術を受けた結腸がん患者の正中線創傷の筋膜閉鎖に対するMONOFIX®の安全性と有効性を評価するための探索的臨床試験：単一センター、非盲検、およびシングルアーム設計
この臨床試験は、結腸直腸がんの低侵襲手術を受ける患者において、MONOFIX 縫合糸を使用した正中筋膜縫合の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gangnam
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Seoul、Gangnam、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 結腸直腸腺癌
- 選択的（または計画的）治癒手術
- 腹腔鏡手術
- 正中線切開が10cm未満
除外基準:
- 10cmを超える正中切開を伴う開腹術の既往。
- 過去6か月以内に何らかの原因で全身化学療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モノフィックス
腹腔鏡下結腸直腸癌手術を受けた患者では、有刺縫合糸の 1 つである Monofix を使用したランニング縫合タイプを使用して、正中切開部の筋膜閉鎖が行われました。
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新しい吸収性有刺縫合装置
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介入なし：対照群
腹腔鏡下結腸直腸癌手術を受けた患者に対し、モノフィラメント縫合糸の一つであるPDS-IIを用いた断続縫合タイプを用いて正中切開部の筋膜閉鎖を行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開ヘルニア
時間枠：手術から18ヶ月
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CTスキャンにより瘢痕ヘルニアと診断されました。
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手術から18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染
時間枠：手術から1ヶ月
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創傷培養結果から微生物が確認された場合。
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手術から1ヶ月
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傷の出血
時間枠：手術から1ヶ月
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目視で傷口からの出血が認められる場合や、CTスキャンで血腫が認められる場合。
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手術から1ヶ月
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創傷裂開
時間枠：手術から1ヶ月
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筋膜の閉鎖が不完全で腹部臓器の一部が腹部の外に飛び出し、外科的治療が必要となる場合。
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手術から1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2023年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月14日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。