Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en haalbaarheid van MONOFIX bij fasciale sluiting van middenlijnwond na minimaal invasieve colorectale kankerchirurgie

14 mei 2023 bijgewerkt door: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MONOFIX® bij fasciale sluiting van middellijnwond bij patiënten met darmkanker die minimaal invasieve chirurgie hebben ondergaan: ontwerp in één centrum, niet-geblindeerd en één arm

Deze klinische studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van middellijn fasciaal hechten met behulp van MONOFIX-hechtingen bij patiënten die een minimaal invasieve operatie ondergaan voor colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colorectaal adenocarcinoom
  • Electieve (of geplande) curatieve chirurgie
  • Laparoscopische chirurgie
  • Middellijn incisie minder dan 10 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere laparotomie met incisie op de middellijn van meer dan 10 cm.
  • Systemische chemotherapie voor welke oorzaak dan ook in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monofix
Bij patiënten die laparoscopische colorectale kankerchirurgie ondergingen, werd de fasciale sluiting van de middellijnincisie uitgevoerd met behulp van een doorlopende hechting met Monofix, een van de hechtingen met weerhaken.
Apparaat: Monofix
een nieuw resorbeerbaar hechtapparaat met weerhaken
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij patiënten die laparoscopische colorectale kankerchirurgie ondergingen, werd de fasciale sluiting van de middellijnincisie uitgevoerd met behulp van een onderbroken hechtdraadtype met PDS-II, een van de monofilamenthechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Littekenhernia gediagnosticeerd door CT-scan.
18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond infectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
In gevallen waarin micro-organismen werden geïdentificeerd in de resultaten van de wondkweek.
1 maand na de operatie
Wond bloeden
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
In gevallen waarin bloeding visueel werd waargenomen vanuit de wond of een hematoom werd waargenomen op de CT-scan.
1 maand na de operatie
Wond openspringen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
In gevallen waarin de fasciale sluiting onvolledig was, waardoor een deel van de buikorganen buiten de buik uitstak, waardoor een chirurgische behandeling nodig was.
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MONOFIX_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren