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A segurança e a viabilidade do MONOFIX no fechamento fascial da ferida na linha média após cirurgia minimamente invasiva de câncer colorretal

14 de maio de 2023 atualizado por: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Ensaio Clínico Exploratório para Avaliação da Segurança e Eficácia do MONOFIX® no Fechamento Fascial de Feridas de Linha Média para Pacientes com Câncer de Cólon Submetidos a Cirurgia Minimamente Invasiva: Projeto de Centro Único, Não Cego e de Braço Único

Este ensaio clínico visa avaliar a segurança e a viabilidade da sutura fascial na linha média usando suturas MONOFIX em pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva para câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma colorretal
  • Cirurgia curativa eletiva (ou planejada)
  • Cirurgia laparoscópica
  • Incisão na linha média menor que 10 cm

Critério de exclusão:

  • Laparotomia prévia com incisão mediana maior que 10cm.
  • Quimioterapia sistêmica por qualquer causa nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monofix
Em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer colorretal, o fechamento fascial da incisão mediana foi realizado com sutura contínua tipo Monofix, uma das suturas farpadas.
Dispositivo: Monofix
um novo dispositivo de sutura farpado absorvível
Sem intervenção: Grupo de controle
Em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer colorretal, o fechamento fascial da incisão mediana foi realizado com sutura interrompida tipo PDS-II, uma das suturas monofilamentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hérnia incisional
Prazo: 18 meses da cirurgia
Hérnia incisional diagnosticada por tomografia computadorizada.
18 meses da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da ferida
Prazo: 1 mês da cirurgia
Nos casos em que foram identificados microorganismos nos resultados da cultura da ferida.
1 mês da cirurgia
Sangramento da ferida
Prazo: 1 mês da cirurgia
Nos casos em que o sangramento foi observado visualmente na ferida ou um hematoma foi observado na tomografia computadorizada.
1 mês da cirurgia
Deiscência da ferida
Prazo: 1 mês da cirurgia
Nos casos em que o fechamento fascial foi incompleto, fazendo com que parte dos órgãos abdominais se projetasse para fora do abdome, necessitando de tratamento cirúrgico.
1 mês da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MONOFIX_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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