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L'innocuité et la faisabilité de MONOFIX sur la fermeture fasciale d'une plaie médiane après une chirurgie mini-invasive du cancer colorectal

14 mai 2023 mis à jour par: Woo Yong Lee, Samsung Medical Center

Essai clinique exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de MONOFIX® sur la fermeture fasciale de la plaie médiane chez les patients atteints d'un cancer du côlon ayant subi une chirurgie mini-invasive : conception monocentrique, sans aveugle et à un seul bras

Cet essai clinique vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la suture fasciale médiane à l'aide de sutures MONOFIX chez des patients subissant une chirurgie mini-invasive pour un cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome colorectal
  • Chirurgie curative élective (ou planifiée)
  • Chirurgie laparoscopique
  • Incision médiane inférieure à 10 cm

Critère d'exclusion:

  • Laparotomie antérieure avec incision médiane de plus de 10 cm.
  • Chimiothérapie systémique pour toute cause au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monofixe
Chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal, la fermeture fasciale de l'incision médiane a été réalisée à l'aide d'un type de suture en cours d'exécution avec Monofix, l'une des sutures barbelées.
Dispositif: Monofixe
un nouveau dispositif de fil barbelé résorbable
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Chez les patients ayant subi une chirurgie laparoscopique du cancer colorectal, la fermeture fasciale de l'incision médiane a été réalisée à l'aide d'un type de suture interrompue avec PDS-II, l'une des sutures monofilament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hernie incisive
Délai: 18 mois après la chirurgie
Hernie incisionnelle diagnostiquée par scanner.
18 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de la plaie
Délai: 1 mois après la chirurgie
Dans les cas où des micro-organismes ont été identifiés dans les résultats de la culture de la plaie.
1 mois après la chirurgie
Saignement de la plaie
Délai: 1 mois après la chirurgie
Dans les cas où un saignement a été observé visuellement à partir de la plaie ou un hématome a été observé sur le scanner.
1 mois après la chirurgie
Désintégration de la plaie
Délai: 1 mois après la chirurgie
Dans les cas où la fermeture fasciale était incomplète, faisant saillir une partie des organes abdominaux à l'extérieur de l'abdomen, nécessitant un traitement chirurgical.
1 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MONOFIX_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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